書籍：3極GCP査察の指摘事例と欧米当局の特徴的要求

　～日本当局とは違う欧米特有の指摘事例と査察準備・対応集～

　国際共同治験の増加に伴いFDA、EMAからの査察数も増加中！ 国内の査察対策だけでなく、情報が少ない欧米査察の特徴的な指摘ポイントまで 3極当局の求められる基準、対応、考え方などのすべて分かる！！ プロトコール/文書...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極GMP査察対応シリーズ

2013年1月7日より販売価格を半額（ 42,000円→21,000円…

【約400枚のスライド＋解説形式】 『海外製造業者の認定申請とGMP適合性調査事例/チェックポイント』 『医薬品GMPにおける微生物管理と3極査察対応』 『FDA査察における査察官への対応者教育』 ★元査察官の経験から学ぶ指摘事項と回答ポイント。逸脱・OOS、SOP、変更管理、洗浄バリデーション…指摘事例！ ★FDA査察官の質問の意図を的確に...

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書籍：3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理

～電子生データの定義/管理から紙データからの移行と査察要点チェック～

FDAのラボ査察では約５０％が”データの完全性”の欠如が原因！？ ラボ査察における多くの指摘事例を各パートに織り交ぜながら 3極に対応する電子/紙のラボデータ（生データや分析データなど）管理と 信頼性を確保するためのQC/QA手法を解説！！ 電子生データや設備/機器のバリデーション・キャリブレーション方法、 紙から電子データへの移行、忘れがち陥りやすいヒューマンエラーなど ガイドライ...

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書籍：プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

摺動性確保/品質試験/目視検査の限界/出荷判定

いて筆者の個人的な考えで注意点について述べ、・・・特にグローバル対応ではICH合意文書Ｑ8、Q9、Q10などの考えも踏まえて、経営を巻き込んだ全社的品質保証体制の構築が急務である。当局査察の動向もFDAのPIC/S加盟を踏まえてFDAの査察はより厳しくなる可能性も大きい。・・・グローバル対応にあたっては、当面海外からの査察も視野にいれておく必要がある。(第7章　抜粋) 　...

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書籍＋ebook版：すぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

～J-GCPとICH-GCPでのSOP作成で検討すべき事項～SOPフォ…

【書籍＋ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/24342.html FDA, EMAだけでなく、今はPMDAについてもGCP遵守のための教育訓練について非常に厳しくなってきております。 その理由を推測するに、プロトコールからの逸脱が非常に増えてきているから、また、逸脱...

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