醤油などの発酵食品向けの検査法も充実『グルテンフリ―確認検査』

発酵食品や高加工度食品に対応した「ELISA競合法」によるグルテンフリ…

FDA（アメリカ食品医薬品局）では、製品の最終確認に適した検査キットとして、Wheat/Gluten ELISA Kit（モリナガ）、RIDA SCREEN Gliadin（R-BioPharm）の2つのELISAキットを挙げていますが、これらのキットでは分解の進んだグルテンは正確に検出できないと注意喚起されています。 弊社では、その短所を補うことのできるRIDA SCREEN Gliadin Com...

メーカー・取り扱い企業： ビジョンバイオ株式会社

製品の付加価値向上や海外市場の開拓に『グルテンフリ―確認検査』

グルテンを含有していないかを検査し、「グルテンフリー」を科学的に裏付け…

フリー食品を対象に、麦類に含まれるグルテンを含有していないかについてご報告する、グルテンフリー確認検査を受託しています。 【検査の特徴】 ◆海外基準・認証に対応した検査 CODEX規格やFDA規格などで紹介されているELISAキットを3種類ラインナップ。目的や試料に応じてキットの選択が可能です。 ※キットの種類や数はお取引先様や認証団体などのご要望を確認されたうえで選択されることをお...

メーカー・取り扱い企業： ビジョンバイオ株式会社

バイオ医薬品等ウィルスクリアランス試験

バイオ医薬品の品質・安全性の確保に！信頼性の高いウィルスクリアランス試…

が求められます。メディリッジがTFBSの日本総代理店として責任をもってウィルスクリアランス試験の受託サービスの窓口をさせて頂きます。 【特長】 ■医薬品の国際的な規制基準に準拠 （ICH,FDA,EMAなど） ■GLP品質システム：台湾FDA、アメリカFDA、OECD等のGLP基準に準拠 ■認証を受けた品質保証担当者（QAU）が各試験のプロセス管理審査を担当 ■お客様のニーズに合わ...

メーカー・取り扱い企業： メディリッジ株式会社

バルクロットリリース試験

製品の安全性と品質を確保！JP/FDA/EMAなどのグローバル規制に対…

物学的安全性試験および分析サービスを提供しています。 有効性の確認や純度試験、同等性/同等性評価、 バイオ医薬品の無菌試験まで幅広く対応可能。 これらの試験サービスやアッセイは、JP, FDA, EMAなどの グローバル規制の要件を満たして提供いたします。 経験豊富な科学者が、バイオ医薬品の特性や特殊な要求に応じて ロットリリースプログラムを設計いたします。 【幅広いサ...

メーカー・取り扱い企業： メディリッジ株式会社

薬剤投与後の治療効果判定・予後の予測『CTC測定』※研究用途限定

がんの予後の侵襲性の低い手法でモニタリング！"化学療法開始後の治療効果…

当社が行っている薬剤投与後の治療効果判定・予後の予測ができる『CTC測定』 についてのご紹介です。 FDAから承認が得られているJanssen Diagnostics社「CellSearchシステム」を 使用して測定。 未梢血を循環しているがん細胞の数をカウントし、がんの予後の侵襲性の低い ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社安評センター 本社

Simcypコンサルティングサービス by サターラ

Simcyp PBPKコンサルティングサービス～仮想集団から臨床転帰を…

ができます。本ソフトウェアは、これまで試験数の削減や試験デザインの作成、さらに試験実施の免除だけでなく、新たな患者集団に対する用量調整の検討など医薬品開発に幅広く貢献しています。 PMDAやFDAが承認審査に使用するSimcyp Simulatorは、悪性腫瘍、希少疾患、中枢神経系（CNS）、心臓、その他の治療領域にある、90件以上の新薬および300件以上の医薬品表示について、投与に関する...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

加速試験向け検体保管

医薬品業界・健康食品業界・化粧品業界必見！データロスが極めて少なく安定…

が心配だ...」 などのお悩みを、当社が解決いたします。ぜひご検討ください。 【特長】 ■「NASTER System」導入 ■CSV(GAMP・PIC/S Annex11準拠)対応・FDA21 CFR Part11対応 ■自家発電装置完備 ■バックアップチャンバー完備 ■お客様の試験予定に柔軟・迅速に対応可能 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社安全性研究センター

安定性試験用 中・長期検体保存サービス

お悩みを解決！データロスが極めて少なく安定した長期の検体保存が可能！

が心配だ...」 などのお悩みを、当社が解決いたします。ぜひご検討ください。 【特長】 ■「NASTER System」導入 ■CSV(GAMP・PIC/S Annex11準拠)対応・FDA21 CFR Part11対応 ■自家発電装置完備 ■バックアップチャンバー完備 ■お客様の試験予定に柔軟・迅速に対応可能 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社安全性研究センター

Data Integrity対応「dbs for pharma」

Di対応の安心 Excel利用

能 製薬業界のGMP業務でもEXCELは多くの場面で利用されてきました。しかし、最近のDI（Data Integrity）の厳格化されてくるに従って、利用しない方向性が検討され始めています。FDAの査察でも指摘を受けたなどという話をよく聞くようになりました。 この dbs for Pharma（dbSheetClient）は、上記課題を克服して、GMP業務でも、Excelの利便性はそ...

メーカー・取り扱い企業： フィラーシステムズ株式会社