FDA premarket 510k 医療機器セキュリティ検証

北米にて医療機器を販売する際に現地当局(FDA)より機器に対する情報セ…

弊社提供の検査サービスであるHERMASの1つに、北米にて医療機器の販売の際に現地当局(FDA)より機器に対する情報セキュリティ診断の実施が義務図けられております。 現状(2021年9月時点)、弊社台湾本社の国際基準(ISO17025)に準拠した検査ラボ若しくは弊社東京オフィスの検査...

メーカー・取り扱い企業： ONWARD SECURITY JAPAN株式会社

『SENDトータルサポート』イナリサーチ

SEND対応の負担軽減に！SENDデータ作成、書類作成、FDA申請のサ…

2016年12月17日以降開始の非臨床試験について、FDAはCDISCに準拠のSENDデータの提出が必要となりました。 イナリサーチでは、SENDデータパッケージの作成からFDA申請までのトータルサポートを行っています。当社では、GLP認証を受けて...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社イナリサーチ

サンプリングシステム『QualiTru（クアリトル）』

設置が簡単で使いやすい！最高レベルの品質保証のための費用効果の高いソリ…

ることで、サニタリーポート、減菌セプタ、減菌収集ユニットのように 簡単に正確な液体サンプルを収集可能。 無菌サンプリング製品の完全なラインを提供します。 【特長】 ■世界で実証済みFDA準拠 ■設置が簡単で、使いやすい ■信頼性の高いサンプリング手法 ■乳房炎の制御、微生物汚染、コンポーネントの検証、規制への準拠などの 　アプリケーションのプロセス監視用に設計 ■最高レ...

メーカー・取り扱い企業： フォス･ジャパン株式会社

溶出試験器　Vision G2 Elite 8

高性能、斬新なデザイン、溶出試験のグローバル化！ 高耐久でライフサイ…

米国初の溶出試験器メーカーであるハンソンリサーチ社は、次世代の世界標準である溶出試験器”Vision G2 Elite 8 “をリリースしました。最近の厳しいFDA校正ガイドライン(ASTM法)に完全対応し、最先端のテクノロジーと人間工学に基づいた設計により、ユーザーフレンドリーで高耐久、データの再現性と信頼性に優れ、あらゆる点で最も優れたハイエンド溶出試験...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アイビック・リサーチ

粒度分布計　EyeTech

形状を問わず、ミクロンサイズの粒子を計測。物理定数の入力不要。

不要 ・色、形状、屈折率、透明度不問。混合粒子でも評価可能。 ・粒子一つ一つを計測 ・レーザー光遮断法＆画像解析法の両方で多角的に評価 ・豊富な測定セルで乾式、湿式に対応 ・米国行政機関FDA規定：FDA21 Part11対応済み(米国輸出企業で必須) ・36のパラメータ抽出（周長、縦横比、真円度、体積、フェレ径、厚さ…など） ・自動レポート作成機能 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社東京インスツルメンツ

Empower 3 クロマトグラフィーデータソフトウェア

信頼のデータインテグリティ

[ワークフローの効率化] 必要に応じて、米国FDA 21CFR Part11、日本版ER/ES指針、EU GMP Annex11等の規則やガイドラインに対応しつつ、ラボのワークフローの効率化を図ることができます。 [多様なオプションソフトウ...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

タイムストリップ プラス　TP　中型シール

'貼るだけ簡単 管理温度と累積時間を記録' タイムストリップ社 の温…

がわかります。 常温保管可能。 ※予冷の必要がありません。 ローコストで手軽に正確な温度記録を残せます。 貼るだけなので、誰にでも簡単に使えます。 環境にやさしい安全な素材を使用　(FDA承認) ラベル毎にシリアルナンバーを表記ログか温度ラボサイトをご覧ください。 特注のご相談など、お気軽にお問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： アイピー技研株式会社

セラミックヒータ各種形状、オゾンO3発生片、金属厚膜発熱体

メイドイン中国と言わせない。数多くの経験と実績に裏打ちされた開発力、高…

弊社の卓越したセラミックヒータ開発技術は、中国内トップレベルで、多くの特許を取得しています。全ての製品は欧州連合SGS環境保護認証、ドイツTUV認証、アメリカFDA承認等に適合しています。品質管理では2011年にISO 9001:2008の認証取得済みです。弊社が開発したセラミックヒータは、広く皆様の生活の中で使われています。 弊社のセラミックヒータ製品は...

メーカー・取り扱い企業： 4U 珠海惠友電子有限会社 4U 会社の名前はフォユー です

溶出試験器 Vision G2 Classic 6

マニュアルサンプリングに最適な溶出試験器。信頼性の高いデータが必要、で…

・フランジ部分が割れない高精度ガラスベッセルを標準装備 ・ベッセルとシャフトの中心が常に合致する独自の機構により、データ信頼性が世界最高水準 ・FDA校正ガイドライン（ASTM法）対応 ・省スペース - 本体の幅39.4cm×奥行58.4cm (設置スペース：幅55.4cm×奥行69.0cm) ・ベッセルと装置ヘッドの間の広いスペースにより...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アイビック・リサーチ

生物粒子計数器『XL-M4B』

“微生物迅速試験法”に準拠！医薬品工場等における製薬用水管理業務の軽減…

ロニー形成能力が低下する菌種でも検出できます。 試料温度範囲は90℃まで対応しており、シリアル通信、Modbus通信等 により上位品質管理システムへの出力が行えます。 【特長】 ■FDAの21 CFR Part11対応、データインテグリティ対応 ■バリデーション業務サポート ■オンライン、オフライン測定が可能 ■分析バリデーション書類完備 ■オプションで加圧チャンバー「J...

メーカー・取り扱い企業： トスク株式会社(旧十慈フィールド)

空洞測量用レーザースキャナー『C-ALS』　レンタル

スリムな形状で現場用途に最適！空洞の位置・形状を正確に3Dデータ記録す…

商品コード：10201 ※お問い合わせ時こちらの番号をお伝えいただけるとスムーズです。 【仕様】 ■レーザー：クラス1 アイセーフ・レーザー(FDA/IEC) ・測定距離：150m ・測定精度：5cm ・分解能：1cm ・スキャン速度：最大60°/秒 ・プローブ外径：50mm ・データスキャン速度：250点/秒 ■センサー（光電...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社レックス

【資料】PHOENIX拡散セルシステムの主な特徴

自動サンプリングにアップグレード！PHOENIX拡散セルシステムについ…

用できるように設計 ■デザインと運転条件にフレキシビリィティがある ■漏れ、気泡がなく正確な試験結果が得られる ■試験の再現性は、約5-7% RSD ■USP Chapter(1724)とFDA SUPACガイダンスに適合 ■マニュアルサンプリングから自動サンプリングにアップグレード可能 ■自動サンプリングの正確性1%未満 ■21CFR11 適合のソフトウェアー ※詳しくはP...

メーカー・取り扱い企業： ライフィクスアナリティカル株式会社

バリデーションサービス

様々な基準に対応した各種バリデーションサービスを実施いたします

当社は、豊富な経験と、世界的なネットワークを活かし、医療改正GMP、FDA、 WHO-GMP、EU-GMP、PIC/Sなどの基準に対応するクリーンルーム関係の 各種バリデーションサービスを行います。 機器構造検査などのIQ項目や風量測定などのOQ項目も対応可能...

メーカー・取り扱い企業： ピュアテック株式会社 東京営業本部　技術営業部

滅菌パウダーサンプラー

ガンマ線滅菌済みのディスポーザブルサンプラーで粉末採取に適します。

ガンマ線滅菌済みのディスポサンプラーです。FDA認可のHDPE製で、クリーンルーム内にて製造から個別包装まで行い、衛生的です。ピンポイントの採取や層ごと採取するなど用途に応じて様々な形状があります。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アイシス

【無料進呈中】企業情報誌　INA NOTES（イナノーツ）

安全性試験の分野で活躍するイナリサーチの情報誌！5冊まとめて無料プレゼ…

NOTES April 2015 No.1 　・医薬品開発支援アライアンス構造 本格始動 　・マーモセット試験事業の取組み ■INA NOTES December 2015 No.2 　・FDA SENDトライアル申請に成功 　・第42回 日本毒性学術年会 参加レポート ■INA NOTES July 2016 No.3 　・動物福祉と代替法への取組み 　・参加レポート：第15...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社イナリサーチ

クリーンルーム連続監視システムソフトウェア「CMS」

製造ライン及び製造装置の清浄度測定に最適。多点清浄度監視システム。

【特徴】 ○FDA　21CFR　Part11対応『データインテグリティ』 ○MetOneリモートカウンタ、マニホールド、ポータブル型カウンタ（3400）に対応 ○温度、湿度、差圧などのアナログセンサからのデータ...

メーカー・取り扱い企業： トランステック株式会社

エアクオリティモニタ Model 7301AQM/7302AQM

高性能パーティクルカウンタ内蔵！理想的な換気レートのモニタリングを実現

【その他特長】 ■ネットワークプロトコル ■スマートバッテリー ■ISO、GMP、FDA判定、レポート機能 ■ASHRAE62 Ventilation Test 適合 ■外部プリンタ（オプション） ■ブラッシュレスモータポンプで静音、長寿命 ※詳しくはPDF資料をご覧いた...

メーカー・取り扱い企業： 伸榮産業株式会社 本社、関東営業所

超音波溶着技術　医療

技術コンサルティングを通して、溶着における高い再現性と製品の安全性を提…

すます多様化し複雑になっています。 ハーマンが提供する超音波溶着システムは、溶着プロセスのモニタリングや データの取り込みに関して高い基準に準拠しており、DIALOGコントロール 技術はFDA 21 CFR Part 11による厳しいキャリブレーション規制に対応。 小ロット用のベンチトップモデルから完全自動ライン用のコンパクトモデル まで幅広いラインアップを取り揃え、アプリケー...

メーカー・取り扱い企業： ハーマン・ウルトラソニック・ジャパン株式会社

食品温度モニタリング・ラベル　TP255 （3℃）

'貼るだけ簡単 管理温度と累積時間を記録' タイムストリップ社 の温…

がわかります。 常温保管可能。 ※予冷の必要がありません。 ローコストで手軽に正確な温度記録を残せます。 貼るだけなので、誰にでも簡単に使えます。 環境にやさしい安全な素材を使用　(FDA承認) ラベル毎にシリアルナンバーを表記ログか温度ラボサイトをご覧ください。 特注のご相談など、お気軽にお問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： アイピー技研株式会社