醤油などの発酵食品向けの検査法も充実『グルテンフリ―確認検査』

発酵食品や高加工度食品に対応した「ELISA競合法」によるグルテンフリ…

FDA（アメリカ食品医薬品局）では、製品の最終確認に適した検査キットとして、Wheat/Gluten ELISA Kit（モリナガ）、RIDA SCREEN Gliadin（R-BioPharm）の2つのELISAキットを挙げていますが、これらのキットでは分解の進んだグルテンは正確に検出できないと注意喚起されています。 弊社では、その短所を補うことのできるRIDA SCREEN Gliadin Com...

メーカー・取り扱い企業： ビジョンバイオ株式会社

製品の付加価値向上や海外市場の開拓に『グルテンフリ―確認検査』

グルテンを含有していないかを検査し、「グルテンフリー」を科学的に裏付け…

フリー食品を対象に、麦類に含まれるグルテンを含有していないかについてご報告する、グルテンフリー確認検査を受託しています。 【検査の特徴】 ◆海外基準・認証に対応した検査 CODEX規格やFDA規格などで紹介されているELISAキットを3種類ラインナップ。目的や試料に応じてキットの選択が可能です。 ※キットの種類や数はお取引先様や認証団体などのご要望を確認されたうえで選択されることをお...

メーカー・取り扱い企業： ビジョンバイオ株式会社

＼無料プレゼント！／グルテンフリー確認検査 活用事例集

食品を扱う企業様向け。弊社独自にまとめた、海外のグルテンフリー表示基準…

麦などの穀類に含まれるグルテンについて、その含有量を分析し数値としてご報告する、グルテンフリー確認検査を受託しています。 【検査の特徴】 ◆海外基準・認証に対応した検査 CODEX規格やFDA規格などで紹介されているELISAキットを3種類ラインナップ。目的や試料に応じてキットの選択が可能です。 ※キットの種類や数はお取引先様や認証団体などのご要望を確認されたうえで選択されることをお...

メーカー・取り扱い企業： ビジョンバイオ株式会社

バイオ医薬品等ウィルスクリアランス試験

バイオ医薬品の品質・安全性の確保に！信頼性の高いウィルスクリアランス試…

が求められます。メディリッジがTFBSの日本総代理店として責任をもってウィルスクリアランス試験の受託サービスの窓口をさせて頂きます。 【特長】 ■医薬品の国際的な規制基準に準拠 （ICH,FDA,EMAなど） ■GLP品質システム：台湾FDA、アメリカFDA、OECD等のGLP基準に準拠 ■認証を受けた品質保証担当者（QAU）が各試験のプロセス管理審査を担当 ■お客様のニーズに合わ...

メーカー・取り扱い企業： メディリッジ株式会社

バルクロットリリース試験

製品の安全性と品質を確保！JP/FDA/EMAなどのグローバル規制に対…

物学的安全性試験および分析サービスを提供しています。 有効性の確認や純度試験、同等性/同等性評価、 バイオ医薬品の無菌試験まで幅広く対応可能。 これらの試験サービスやアッセイは、JP, FDA, EMAなどの グローバル規制の要件を満たして提供いたします。 経験豊富な科学者が、バイオ医薬品の特性や特殊な要求に応じて ロットリリースプログラムを設計いたします。 【幅広いサ...

メーカー・取り扱い企業： メディリッジ株式会社

品質評価試験（CMC）サービス

米国FDAに評価された品質保証プロセス（cGMP）から得られる高品質な…

当社では、米国FDAに評価された品質保証プロセス（cGMP）を用いて、 研究開発ステージから商用製造ステージにおける医薬品等の品質を 物理化学的手法、生化学的手法及び微生物学的手法を用いて分析し、 評価します。...

メーカー・取り扱い企業： シミックファーマサイエンス株式会社 シミックバイオリサーチセンター、神戸ラボラトリー、札幌ラボラトリー

【業界ソリューション（医療製品）】病院および外科用品

外科製品の材料試験のアプリケーション事例をご紹介

これらの製品の機械試験は、適切な引張強さ、低摩擦力、および十分な 伸びなどの特性が適切に用途に合っていることを保証するためには 特に重要です。 【特長】 ■信頼性 ■専門知識 ■FDA準拠 ■省スペース設計 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： インストロンジャパンカンパニイリミテッド 日本支社

【製品カタログ有】 ステントグラフト試験 (SGT) 装置

ステント、大静脈フィルターなど心血管医療機器の脈動疲労試験に！FDA、…

旧ボーズ社の『ステント/グラフト耐久試験装置』なら、ステントやステント付き心臓弁フレーム、 大静脈フィルターなど心血管医療機器の脈動疲労試験をより高精度かつ効率的に実施できます。 米国FDA要求の10年相当の拍動数を、短期間で実施。 模擬血管は、シリコンチューブの採用により耐久性が向上しています。 新しいモジュラー設計のマニホールドにより装置のジオメトリに基づいて マニホー...

メーカー・取り扱い企業： ティー・エイ・インスツルメント・ジャパン株式会社 （TAInstruments）

\無料プレゼント！/諸外国の食物アレルゲン表示規制一覧

食品輸出の際に課題となる、現地の表示規制への対応。アジア、北米、欧州な…

に。 国内の表示対象品目はもちろん、魚類、各種ナッツ類など、海外の食物アレルゲン表示対象の検査にも対応しています。 ◆グルテンフリー確認検査 グルテンフリー表示の証明に。 CODEXやFDAの規格、GFCO、AOECS認証において紹介されているELISA法検査をラインナップしています。 ◆ヴィーガン・ハラール食品検査 食文化・宗教などの背景とした食品について、科学的な証明を。...

メーカー・取り扱い企業： ビジョンバイオ株式会社

加速試験向け検体保管

医薬品業界・健康食品業界・化粧品業界必見！データロスが極めて少なく安定…

が心配だ...」 などのお悩みを、当社が解決いたします。ぜひご検討ください。 【特長】 ■「NASTER System」導入 ■CSV(GAMP・PIC/S Annex11準拠)対応・FDA21 CFR Part11対応 ■自家発電装置完備 ■バックアップチャンバー完備 ■お客様の試験予定に柔軟・迅速に対応可能 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社安全性研究センター

医療機器EMC試験サービス

製造業者は、製品の安全性とマーケットへの上市を確保するために、安全・性…

版に準拠している必要があります。 IEC 60601-1-2 第4版では、電磁波障害に対する放射および耐性に関して、医療機器の基礎安全と基本性能を定義しています。最新情報として、米国食品医薬品局（FDA）は、2023年12月に第4.1版をRecognized Consensus Standardとしています。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社UL Japan

製品安全評価サービス

各種規制の要求事項に対応したサービスで各法規制の適合性をサポート！

【サービス例】 ■薬機法（医薬品医療機器法） ■FDA・医療機器指令・インビトロ指令等 ■心電規格の性能に関する評価 ■水及び微粒子状物質の有害な浸入に対する保護　など ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問合せください。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アイピーエス

安定性試験用 中・長期検体保存サービス

お悩みを解決！データロスが極めて少なく安定した長期の検体保存が可能！

が心配だ...」 などのお悩みを、当社が解決いたします。ぜひご検討ください。 【特長】 ■「NASTER System」導入 ■CSV(GAMP・PIC/S Annex11準拠)対応・FDA21 CFR Part11対応 ■自家発電装置完備 ■バックアップチャンバー完備 ■お客様の試験予定に柔軟・迅速に対応可能 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社安全性研究センター

非臨床コンサルティング・メディカルライティング

抗悪性腫瘍薬、認知症治療薬など幅広い領域において実績を有する担当者が専…

おける開発計画立案・PMDA対応 ・生物学的同等性試験の計画・立案・評価 ・母集団薬物動態解析の計画・評価 ■メディカルライティング ・治験薬概要書の作成（薬理、薬物動態、毒性） ・FDA IND用資料の作成（薬理、薬物動態、毒性） ・Global CTDに基づく日本語版CTDの作成（薬理、薬物動態、毒性）、 申請後の照会事項対応 ・IB及びCTDのQC（和文と英文の照合、報...

メーカー・取り扱い企業： シミックファーマサイエンス株式会社 シミックバイオリサーチセンター、神戸ラボラトリー、札幌ラボラトリー

抽出物・浸出物試験（E＆L）

日本窓口の一つとして活動！Ompi製以外の包装資材でも当社を介して受託…

ジネスにおいて約20年の 経験を持つグローバルCROであり、豊富な経験と知識に加え、業界最大クラスの 化合物データベースによる高い同定率と毒性評価に高い評価を得ております。 年間数百件のFDA、EMAへの申請データをサポートしており、世界中の 製薬会社様や容器メーカー様へ各種規制要件や分析技術のトレーニング、 セミナーを通じた情報提供をさせて頂いております。 日本国内でもE&...

メーカー・取り扱い企業： オムピジャパン株式会社

【業界ソリューション（医療製品）】インプラントデバイス

インプラント製品の材料試験のアプリケーション事例をご紹介

定を用いる「ASTM F2516」に従うニチノールワイヤの 引張試験は、多くのインプラントデバイスの使用上の特性を明らかにする 手助けをします。 【特長】 ■簡単操作 ■信頼性 ■FDA準拠 ■省スペース設計 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： インストロンジャパンカンパニイリミテッド 日本支社

【業界ソリューション（医療製品）】医薬製品

メディカル製品の部品やコンポーネント、最終製品の材料試験のアプリケーシ…

リバリ時間、 パッケージの完全性、そしてチャイルドプルーフ開封メカニズムのような パッケージの安全要件などの特性を保証するためにとくに重要です。 【特長】 ■信頼性 ■専門知識 ■FDA準拠 ■省スペース設計 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： インストロンジャパンカンパニイリミテッド 日本支社

INA NOTES December 2015 No.2

日本毒性学会学術年会の参加レポートやマーモセット試験事業などを掲載

December 2015 No.2』は、医薬品、医療機器、農薬、食品及びその他化学物質等開発のための安全性試験、薬効薬理試験の受託などを行う、株式会社イナリサーチの冊子です。 当冊子では、FDA SENDトライアル申請に成功した際の対応や経緯のほか、日本毒性学会学術年会の参加レポート、マーモセット試験事業などを、写真と共に掲載しています。 【掲載内容】 ■HOT TOPIC FD...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社イナリサーチ