手袋（中国・東南アジア産：ニトリル/ラテックス/PVC/PE）

ラテックス手袋、ニトリル手袋、PVC手袋、PE（CPE/TPE）手袋で…

ス手袋、PVC手袋は、10万枚以下も対応できる） マレーシア産は、普通用XXXXドル以上/枚が出来る、工場と直接に契約で100％LCもOKです。 タイ産は、医療用XXXXドル以上/枚が出来る（FDA510K）、工場と直接に契約で100％LCもOKです。 ベトナム産は、医療用XXXXドル以上/枚が出来る（FDA510K）、工場と直接に契約で100％LCもOKです。 （東南アジア産で数量によ...

メーカー・取り扱い企業： 時紡（上海）商貿有限公司

医療用プラスチック

生体適合性、MDRおよびFDA規格、耐滅菌性の要件を満たした素材です。

-認証規格- ■ DIN EN 13485:2016 ■ ISO 10993-5 ■ USP Class VI ■ MDR ■ FDA ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： ロシュリングインダストリアルジャパン株式会社

【ヘルスケア分野】医療用シリコーン（NuSil社）

様々なグレードをラインアップ！FDAに登録されたグレードも多数取り揃え…

『NuSil』は、薬剤や薬物送達、医療機器等に使用可能な医療用シリコーンです。皮膚接触から長期留置レベルまでお客さまの用途に合わせた様々なグレードをラインアップしております。 また、FDAに登録されたグレードも多数取り揃えています。 【用途カタログ】 医療グレードシリコーン 医療グレードシリコンオイル　“ 医療グレード接着剤医療グレードシリコーン接着剤　 医療グレード...

メーカー・取り扱い企業： MP五協フード＆ケミカル株式会社

ダイソーゲル

液体クロマトグラフィーの充填剤用に開発したシリカゲル！幅広い粒子径の製…

保証企業 登録制度に基づくISO9001の下で、また「化学修飾型シリカゲル」はGMPに 基づく工程および品質管理体制で生産。 特に"ODS"、"C8シリーズ"などの代表的なグレードは米国FDAのDMFに 登録されています。 【特長】 ■SP型シリカゲル（ダイソーゲル SP） ・分級精度が高く、シャープな粒度分布を持つためにカラム充填した際の 　圧力損失も少なく、分離に悪影...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社大阪ソーダ 事業開発本部＆ヘルスケア事業部

PVDF『Polystone/SUSTA PVDF』

日本国内で在庫しているPVDF素材です。

-特徴- ■ FM4910規格に適合 (PolystoneのT3-20mmの板) ■ 改正食衛法、PIM、FDA規格に適合 ■ 日本国内で在庫 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： ロシュリングインダストリアルジャパン株式会社

受託サービス「バイオ医薬品の受託開発・GMP受託製造」

台湾のバイオに特化したCRO/CDMOであるMycenax社の日本にお…

変も実施。 ２． プロセス開発︓ スリムで堅固な技術プラットフォームを⽤い、さらに分析⽅法の開発等々の必要な開発による速やかなGMP製造を実現します。 ３. GMP製造︓ ICH及び各国（FDA, PMDA,EMA）GMPガイダンスに則った、前臨床・臨床⽤や商業⽤のバイオ製剤（DS,DP）製造 ４．各種の技術プラットフォーム︓ モノクローナル抗体のプロセス開発。DNAからGMP製造ま...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社リブラメディシーナ

医療用プラスティック『ロシュリング』※サンプル提供可能！

医療器具に広く採用！医療用ハイパフォーマンスプラスティック！

た実績のある原料と添加剤だけで構成された樹脂を使用 ■従来の殺菌剤や洗剤に耐性あり ■蒸気・プラズマ・EOG滅菌に耐える素材 ■原材料バッチから中間素材製品までのトレーサビリティを確保 ■FDA適合素材を使用し、重金属無添加 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社セイトー社

【成型・加工】PEEK（ピーク）『基本グレード』

食品衛生法に対応可能。耐薬品性、機械的強度が特徴のポリエーテルエーテル…

特性、機械加工性等に 優れた熱可塑性スーパーエンジニアリングプラスチックです。 【PEEK(基本グレード)】 形状：板・丸棒 色：灰褐色（ナチュラル色） 材料記入：PEEK 特記：FDA（米国食品医薬品局）規格適合、耐熱シリーズ、食品衛生法適合 特徴：耐薬品性、機械的強度 主な用途：医療系部品、半導体・液晶産業用の各種部品、メッキ工程用の 各種部品、理化学機器用部品、食品加...

メーカー・取り扱い企業： 三田電気工業株式会社

注射器（各種類とサイズ）

注射器 syringeスポイト injectorインジェクター

FDA 510K / CE認定、...

メーカー・取り扱い企業： 時紡（上海）商貿有限公司

【Webinarオンデマンド配信】CSVからCSAへセミナー

【製薬・医療機器企業様向け無料Webinar】CSVからCSAへセミナ…

ているCSV（Computerized System Validation）は、文書化要求が多く、実施のためには時間、労力、コストがかかるという問題点があります。 こういった問題点を解決すべく、FDAは業界やGAMPを巻き込んで、新しいCSVガイダンスを作成し、2022年9月にドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Qu...

メーカー・取り扱い企業： アガサ株式会社