毒性予測ソフトウェア『CASE Ultra』

独自の構造活性相関モデルを使用！FDAの毒性データを150種類以上の予…

れています。 また、ユーザのデータを用いて新規の予測モデルを作成することや、 既存の予測モデルをカスタマイズすることが可能です。 【特長】 ■Biophoreを用いた毒性予測 ■FDAのデータが利用可能 ■ICH M7対応に利用可能 ■ユーザ独自の予測モデル構築 ■指定した部分構造を持つ類似化合物を提示 ※ダウンロードいただけるPDF資料はダイジェスト版です。 　...

メーカー・取り扱い企業： インフォコム株式会社

【株式会社メトセラ 】BIOVIA NOTEBOOK 事例ご紹介

～効率的かつ効果的な実験データ管理によるガバナンス強化と研究開発スピー…

A Notebookを導入しました。その結果得られた効果を、ご紹介します。 - 開発競争をスピーディー・優位に進めるために情報のデジタル化による管理が有効 - データの信頼性を担保するFDAの電子記録・電子署名規則“PART11”への対応が導入の決め手 - 電子化により論文作成、特許申請、薬事申請、投資家など外部へのデータ開示が容易に ...

メーカー・取り扱い企業： ダッソー・システムズ株式会社

Pinnacle 21 CDISC ソフトウェア byサターラ

規制当局と同じUIと手順で新薬申請のデータ品質をレビュー

試験データを作成するソフトウェアです。25の世界的な大手バイオ製薬企業のうち22社が、Pinnacle21 Enterpriseを導入しています。Pinnalce 21 Entepriseは、米国FDAと日本のPMDAも導入し、申請データの品質、CDISCコンプライアンス、使用適合性を審査する際に使用しているプラットフォームです。 ...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

安全性評価プラットフォーム『ChemTunes＆ToxGPS』

医薬品、化粧品、食品業界の化合物の毒性額研究、安全性研究に利用できます

全般で利用することができます。 【特長】 ■作用機序（MoA）に基づく QSAR モデル ■構造ルールベース・アラート ■データベース & 知識ベース ■アメリカ食品医薬品局（US FDA）で実績のあるリスク評価のアプローチ ■証拠の重み付け（WoE : Weight of Evidence）アウトカム ■関連性、信頼性、一貫性、再現性に優れたリードアクロス解析 ※詳しく...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社モルシス

印刷検査システム『HQ-8100』

検査エンジンのリニューアルでカラー検査機能を強化します！

【ER/ES指針　FDA Part11対応オプション機能】 ■電子署名を使用し、記録に対して本人確認を実施 ■操作履歴及び変更履歴を記録し、管理することで監査証跡を確保 ■権限設定によるアクセス権限、ユーザーのロッ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社朋電舎

プロセス製造業統合基幹業務パッケージ『Ross ERP』

短期・低コストの導入が可能！業界特有の業務プロセスに求められる機能を標…

と、双方向のロットトレーサビリティが可能 ■品質管理、ロット管理による有効期限、賞味期限や再試験等の製品管理に対応 ■顧客毎の要求品質規格による在庫引当、出荷指示 ■パッケージとしてGMP/FDA21_CFR_Part11/HACCP等の法規制に対応 ■工程別計算による製造原価把握（標準原価・実際原価） ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： システムプラザ株式会社

脆弱性検出自動化ツール『HERCULES SecDevice』

ネット接続製品向けに設計された自動化セキュリティ評価ツール！

ィテストなどの機能を備えた脆弱性検出自動化ツールです。 特許取得済みのAI学習テクノロジーを使用しており、脆弱性検出の 時間と精度が優れています。 北米向けに医療機器を販売する場合、FDAが公開しているPREMARKET APPROVAL 510Kにおいて求められる機器のサイバーセキュリティ対策を検証しないといけません。 その際に求められる耐タンパ製として一般の検証手法より高度な...

メーカー・取り扱い企業： ONWARD SECURITY JAPAN株式会社

アプリケーション　Veeva Vault Submissions

申請文書の管理をクラウドで！リアルタイムの共同編集作業を同時に行うこと…

【その他の特長】 ■マスター申請文書と各国の申請文書 ■強力なライフサイクル管理 ■世界中からアクセスして連携 ■リアルタイムでの共同編集作業 ■FDAフォーム 2253の自動生成 ■申請対応のレンダリング ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： Veeva Japan株式会社

【トレーサビリティ機能】Bluehill Universal

一致しないデータのトレーサビリティを提供！新規システムおよび既存のシス…

当社が取り扱う、ソフトウェア『Bluehill Universal』の トレーサビリティ機能をご紹介します。 当機能により、ユーザーはFDA21CFR Part 11、ISO17025、Nadcap、A2LA、 その他認定本文に関連する審査要件を満たすことが可能。 電子署名と承認、ファイルの改訂履歴、および自動化された安全な監...

メーカー・取り扱い企業： インストロンジャパンカンパニイリミテッド 日本支社