FDA準拠のケーブルエントリープレート（ケーブルグランド）

食品業界向けに新設計されたIP68のケーブルエントリープレート

可能径；φ3.2mm～22.2mm ・ケーブルエントリープレート（製品）：ポリアミドとエアストマの一体成型 ・エラストマ；1935/2004/EGおよび（EU）10/2011に従った材質 ・FDA準拠 ・EHEDG (Hygienic Design Line)準拠；汚れが堆積する凹み部は無い ・保護等級　IP68 ・芳香族溶剤、油、グリス、ミネラルに対する高い耐性 ・金属検出可...

メーカー・取り扱い企業： 丸紅エレネクスト株式会社 （旧社名：株式会社ソルトン）

FDA認証取得のお知らせ

NORTHWIRE inc.ケーブルジャケット素材がFDA認証を取得い…

この度、レモグループの一員であるNorthwire Inc.は、2種類のケーブルジャケット素材について米国FDA（アメリカ食品医薬品局）認証を取得いたしました。 このケーブルジャケット素材は医薬・製薬用途、および食品業界での衛生性が重要視される設備に特に適しており、安心してご使用いただけます。詳しくは...

メーカー・取り扱い企業： レモジャパン株式会社

脱気用バグフィルター(不織布)

微粉の抜けを防止！徹底した管理のもとで製造されており、初期コンタミが減…

当社では、『脱気用バグフィルター(不織布)』を取り扱っています。 高捕集効率により約1～2μmの粒子も捕集可能。FDA/EC適合証明書を 発行でき、原反と使用材全てがFDA/ECに適合しています。 製薬メーカー様の事例では、初期コンタミの除去コストが高く お困りだったため当製品をご提案。 その結果...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社田中三次郎商店

手袋（中国・東南アジア産：ニトリル/ラテックス/PVC/PE）

ラテックス手袋、ニトリル手袋、PVC手袋、PE（CPE/TPE）手袋で…

ス手袋、PVC手袋は、10万枚以下も対応できる） マレーシア産は、普通用XXXXドル以上/枚が出来る、工場と直接に契約で100％LCもOKです。 タイ産は、医療用XXXXドル以上/枚が出来る（FDA510K）、工場と直接に契約で100％LCもOKです。 ベトナム産は、医療用XXXXドル以上/枚が出来る（FDA510K）、工場と直接に契約で100％LCもOKです。 （東南アジア産で数量によ...

メーカー・取り扱い企業： 時紡（上海）商貿有限公司

医療用プラスチック

生体適合性、MDRおよびFDA規格、耐滅菌性の要件を満たした素材です。

-認証規格- ■ DIN EN 13485:2016 ■ ISO 10993-5 ■ USP Class VI ■ MDR ■ FDA ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： ロシュリングインダストリアルジャパン株式会社

【ヘルスケア分野】医療用シリコーン（NuSil社）

様々なグレードをラインアップ！FDAに登録されたグレードも多数取り揃え…

『NuSil』は、薬剤や薬物送達、医療機器等に使用可能な医療用シリコーンです。皮膚接触から長期留置レベルまでお客さまの用途に合わせた様々なグレードをラインアップしております。 また、FDAに登録されたグレードも多数取り揃えています。 【用途カタログ】 医療グレードシリコーン 医療グレードシリコンオイル　“ 医療グレード接着剤医療グレードシリコーン接着剤　 医療グレード...

メーカー・取り扱い企業： MP五協フード＆ケミカル株式会社

ダイソーゲル

液体クロマトグラフィーの充填剤用に開発したシリカゲル！幅広い粒子径の製…

保証企業 登録制度に基づくISO9001の下で、また「化学修飾型シリカゲル」はGMPに 基づく工程および品質管理体制で生産。 特に"ODS"、"C8シリーズ"などの代表的なグレードは米国FDAのDMFに 登録されています。 【特長】 ■SP型シリカゲル（ダイソーゲル SP） ・分級精度が高く、シャープな粒度分布を持つためにカラム充填した際の 　圧力損失も少なく、分離に悪影...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社大阪ソーダ 事業開発本部＆ヘルスケア事業部

放射線滅菌可能な耐摩耗性に優れた人工関節摺動部材の製造技術

耐摩耗性を飛躍的に向上！ニュープロダクト開発・製造部門の技術を紹介して…

かした分子配向を付与することで、 従来の耐摩耗性を飛躍的に向上させた新規技術を開発。 この関連特許を米国バイオメット社に対しライセンンシング（技術供与） し、同社では2005年3月に米国FDAの承認を取得しました。 そして、この技術を活用した第二世代の人工関節製品の販売を 開始しています。 【特長】 ■超高分子量ポリエチレンの物性を改良 ■耐摩耗性に優れた人工関節摺動...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ビーエムジー

PVDF『Polystone/SUSTA PVDF』

日本国内で在庫しているPVDF素材です。

-特徴- ■ FM4910規格に適合 (PolystoneのT3-20mmの板) ■ 改正食衛法、PIM、FDA規格に適合 ■ 日本国内で在庫 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： ロシュリングインダストリアルジャパン株式会社

受託サービス「バイオ医薬品の受託開発・GMP受託製造」

台湾のバイオに特化したCRO/CDMOであるMycenax社の日本にお…

変も実施。 ２． プロセス開発︓ スリムで堅固な技術プラットフォームを⽤い、さらに分析⽅法の開発等々の必要な開発による速やかなGMP製造を実現します。 ３. GMP製造︓ ICH及び各国（FDA, PMDA,EMA）GMPガイダンスに則った、前臨床・臨床⽤や商業⽤のバイオ製剤（DS,DP）製造 ４．各種の技術プラットフォーム︓ モノクローナル抗体のプロセス開発。DNAからGMP製造ま...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社リブラメディシーナ

医療用プラスティック『ロシュリング』※サンプル提供可能！

医療器具に広く採用！医療用ハイパフォーマンスプラスティック！

た実績のある原料と添加剤だけで構成された樹脂を使用 ■従来の殺菌剤や洗剤に耐性あり ■蒸気・プラズマ・EOG滅菌に耐える素材 ■原材料バッチから中間素材製品までのトレーサビリティを確保 ■FDA適合素材を使用し、重金属無添加 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社セイトー社

PPシュリンクフィルム『コージンポリセット』

強く美しく、環境にも配慮したシュリンクフィルムです

【ラインアップ】 ■ASタイプ：帯電防止性あり　埃、ゴミ付着防止（用途：カップ麺等の一般食品） ■FDAタイプ：帯電防止性なし　静電シール包装用（用途：酒パック、ヨーグルト集積） ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： 興人フィルム&ケミカルズ株式会社 本社

多層膜成膜装置 (ポリパラキシレン＋ALD）

ポリパラキシレン（パリレン）とALD(原子層堆積法）による無機酸化物層…

います。 ・プリカーサ: ポリ・パラエチレン, ポリ・クロパラエチレン, ポリ・ジクロロパラエチレン（材料も販売可能です） ・パリレンC（ポリ・パラエチレン）は生体適合性に優れており、FDA認証も取得しております。 ・成膜プロセス:コーティングは、専用の真空蒸着装置を用い、室温にて実施されます。ダイマーと呼ばれる固体の顆粒状原材料を真空下で加熱すると、気化してダイマー気体となり...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社マツボー

シャイン工芸【医薬食品製造ライン向けセラミックコーティング】

無毒・無害の機能性コーティング技術『セラアーマー』医薬品・食品・化粧品…

ミックコーティング「セラアーマー」は。重金属・VOCを含有しない、人体・環境に優しい表面処理技術です。また、使用時にPFOAのような有毒物質を排出しません。 「セラアーマー」は食品衛生法及び米国FDAの認可を受けています。また、Z-2801抗菌試験にて抗菌効果検証も実施済みです。 【採用実績】 ■株式会社ザ鈴木様　海苔加工機　シュート部品 【適用例】 ■環境・健康リスクのない表...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社シャイン工芸

Spring-Fast　自在ブッシュ

自在ブッシュの新たなる革命です。 　　　　　　　接着剤不要で簡単に装…

す。 ・各種認証遵守しています。　RoHS、REACH、EWIS、FAR25.853 ・427℃（最大870℃）高温でも使用できる製品もあります。 ・詳細　添付カタログご確認願います。 ・FDA承認白色シリコンコーティングした製品　ありますから、　 　医用、食品関連でも　安心して使用できます。　　 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ジュピターコーポレーション 本社

【成型・加工】PEEK（ピーク）『基本グレード』

食品衛生法に対応可能。耐薬品性、機械的強度が特徴のポリエーテルエーテル…

特性、機械加工性等に 優れた熱可塑性スーパーエンジニアリングプラスチックです。 【PEEK(基本グレード)】 形状：板・丸棒 色：灰褐色（ナチュラル色） 材料記入：PEEK 特記：FDA（米国食品医薬品局）規格適合、耐熱シリーズ、食品衛生法適合 特徴：耐薬品性、機械的強度 主な用途：医療系部品、半導体・液晶産業用の各種部品、メッキ工程用の 各種部品、理化学機器用部品、食品加...

メーカー・取り扱い企業： 三田電気工業株式会社

『ゴム栓洗浄滅菌乾燥機』

優れた洗浄効果を実現するゴム栓洗浄滅菌乾燥機！高い乾燥効果が得られる2…

を同時に処理が可能（ドラム別に組込むことが可能）で多品種、少量生産を行うとき非常に便利に使えます。 【特長】 ■高い乾燥効果が得られる2次乾燥処理システム（特許システム） ■GMP、FDAに対応する高圧蒸気滅菌システムを組込 ■異種のゴム栓を同時に処理することができます ■ドラムの装着、脱着は1タッチで容易に行えます ※詳細は資料請求して頂くかダウンロードからPDFデータ...

メーカー・取り扱い企業： 日東理科工業株式会社 本社工場

注射器（各種類とサイズ）

注射器 syringeスポイト injectorインジェクター

FDA 510K / CE認定、...

メーカー・取り扱い企業： 時紡（上海）商貿有限公司

BOV方式エアゾール充填機 ATLAS-1

BOV（バック・オン・バブル）等のエアゾール充填ライン。高速生産ライン…

e)のカシメ、製品を充填（※画像は、卓上型の半自動機） ●液体、食用油、クリームなど製品充填が可能 ●ステンレス304をフレーム、ベースに採用 ●製品接触部にはステンレス316、シール部にはFDA承認材質を採用。 ※カタログは、以下の「▸ 関連リンク」経由でダウンロードが可能です。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ミューチュアル

アルミスクリューにタフラム処理を行いました！

表面処理でアルミ性能UP！

タフラム処理は電気絶縁性、離型性、耐食性の特性 を兼ね備えているため様々な分野で使用可能です。 また、FDA規格にも対応しているため 諸外国への展開も可能です。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社イコール 本社・営業部

【Webinarオンデマンド配信】CSVからCSAへセミナー

【製薬・医療機器企業様向け無料Webinar】CSVからCSAへセミナ…

ているCSV（Computerized System Validation）は、文書化要求が多く、実施のためには時間、労力、コストがかかるという問題点があります。 こういった問題点を解決すべく、FDAは業界やGAMPを巻き込んで、新しいCSVガイダンスを作成し、2022年9月にドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Qu...

メーカー・取り扱い企業： アガサ株式会社

医療用不織布マスク　サージカルマスクサンプル請求価格比較受付中。

不織布マスク。医療用不織布マスクサンプル請求可能。 必要な医療現場に確…

詳しくはエスケー浅草までお問い合わせください。 FDA・CE認証の医療用不織布マスクです。 国内発送です。 不織布マスクのサンプル請求や見積・価格比較などもお気軽にエスケーまでお問い合わせください。 Isolation ガウン・PPE（個人...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エスケー

シャイン工芸のセラミックコーティングで高機能性付与！

耐摩耗性の『セラアーマー』・耐蝕性の『ブルーアーマー』で素材に機能性を…

【『セラアーマー』その他の特長】 ◎食品衛生法、米／FDA認可 ◎無毒・無害。重金属やVOCを含まない ◎非粘着性で、焦げ付きにくい ◎高い抗菌性 ◎耐熱（500℃）・耐寒（-50℃）での連続使用が可能 ◎耐候性・耐蝕性抜群 【ブルー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社シャイン工芸