データインテグリティとFDA 21CFR Part 11

データ管理の必要性・データの信頼性をどう担保するか

生産時のデータ管理の重要性が高まる昨今、よく耳にする「FDA 21CFR Part11」という言葉。 アンリツでは、その説明とアンリツが提供する機能についての説明を公開中です。 ●FDA 21CFR Part11とは 「FDA 21CFR Part11」...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

サターラ Phoenix WinNonlin (ウィンノンリン)

NCA解析 、TK解析 、PK/PDモデリング＆シミュレーション解析に…

【創薬に欠かせないツールとコンサルティングサービス】 2014年以降に米国FDAで承認された新薬の90％以上を、サターラのソフトウェアまたはコンサルティングサービスがサポートしました。 【世界標準のPK/PD解析ソフトウェア】 一般的に、データ解析業務では、データの準...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

毒性予測ソフトウェア『CASE Ultra』

独自の構造活性相関モデルを使用！FDAの毒性データを150種類以上の予…

れています。 また、ユーザのデータを用いて新規の予測モデルを作成することや、 既存の予測モデルをカスタマイズすることが可能です。 【特長】 ■Biophoreを用いた毒性予測 ■FDAのデータが利用可能 ■ICH M7対応に利用可能 ■ユーザ独自の予測モデル構築 ■指定した部分構造を持つ類似化合物を提示 ※ダウンロードいただけるPDF資料はダイジェスト版です。 　...

メーカー・取り扱い企業： インフォコム株式会社

PK/PD解析ソフトウェア『Phoenix』

医薬品研究開発に活用されるPK/PD解析ソフトウェアのゴールドスタンダ…

医薬品研究開発において重要性の増すPK/PD解析の業界標準ソフトウェア 【産官学の豊富な利用実績】 世界各国の製薬企業やCRO、学術研究機関だけでなく、米国FDAやPMDAなど各国の規制当局に導入され、薬事承認申請や学術研究に活用されています。 【包括的なPK/PD解析プラットフォーム】 ノンコンパートメント解析（NCA）やPK/PDモデリングだけ...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

創薬研究情報共有クラウドシステム『CDD VAULT』

サンプル情報およびアッセイデータをクラウド上で共有、ELNも利用可能！…

グデータを標準で利用できます。公開データは190万化合物・290万件に達し、さらに随時追加されます。 ■ChEMBL (GPCR, Malaria, KINASE) ■NIH MLSMR ■FDA repurposed drug ■Glaxo Smith Kline社 TCAMs ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社モルシス

Simcyp Simulator (サターラ シムシップ)

生理学的薬物動態解析 (PBPK解析) に対応する世界標準ソフトウェア

【創薬に欠かせないツールとコンサルティングサービス】 2014年以降に米国FDAで承認された新薬の90％以上を、サターラのソフトウェアまたはコンサルティングサービスがサポートしました。 【世界標準のPBPKモデル解析ソフトウェア】 サターラの Simcyp PBPK ...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

【株式会社メトセラ 】BIOVIA NOTEBOOK 事例ご紹介

～効率的かつ効果的な実験データ管理によるガバナンス強化と研究開発スピー…

A Notebookを導入しました。その結果得られた効果を、ご紹介します。 - 開発競争をスピーディー・優位に進めるために情報のデジタル化による管理が有効 - データの信頼性を担保するFDAの電子記録・電子署名規則“PART11”への対応が導入の決め手 - 電子化により論文作成、特許申請、薬事申請、投資家など外部へのデータ開示が容易に ...

メーカー・取り扱い企業： ダッソー・システムズ株式会社

Pinnacle 21 CDISC ソフトウェア byサターラ

規制当局と同じUIと手順で新薬申請のデータ品質をレビュー

試験データを作成するソフトウェアです。25の世界的な大手バイオ製薬企業のうち22社が、Pinnacle21 Enterpriseを導入しています。Pinnalce 21 Entepriseは、米国FDAと日本のPMDAも導入し、申請データの品質、CDISCコンプライアンス、使用適合性を審査する際に使用しているプラットフォームです。 ...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

デジタル校正支援システム

デジタル校正支援システム

の比較】 例：新版・旧版校正 【PDF同士での比較】 ・自動段落認識機能 ・校正支援機能 ・部分比較機能 オプションで以下の機能が追加可能です。 ・校正履歴管理サーバー ・FDA Cert21 Part11対応オプション...

メーカー・取り扱い企業： シグマ紙業株式会社

IoT対応SCADAソフトAVEVA Edge

IoT！安い！開発版十数万円～！高機能！WEB/スマホ対応！グローバル…

電等）管理（豊富なグラフ機能） ◆遠隔監視・モニター ◆計測制御・装置組み込み ◆計測制御装置の表示操作 ◆組立加工（工程のバッチ管理） ◆計測機器のデータロギング ◆製薬製造ライン（FDA21対応） ◆OEE（設備総合効率）の表示・グラフ表示 ◆DashBoard　等のアドインツール ◆MXTクラウド　　等々 ■用途は上記以外にも無限！...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エム・エックス・テクノロジーズ（MXT） 東京事務所/大阪事務所

安全性評価プラットフォーム『ChemTunes＆ToxGPS』

医薬品、化粧品、食品業界の化合物の毒性額研究、安全性研究に利用できます

全般で利用することができます。 【特長】 ■作用機序（MoA）に基づく QSAR モデル ■構造ルールベース・アラート ■データベース & 知識ベース ■アメリカ食品医薬品局（US FDA）で実績のあるリスク評価のアプローチ ■証拠の重み付け（WoE : Weight of Evidence）アウトカム ■関連性、信頼性、一貫性、再現性に優れたリードアクロス解析 ※詳しく...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社モルシス

食品、化粧品、包装材開発のための分子シミュレーションソフトウェア

食品、化粧品、包装材料のナノ構造、成分の安定性と安全性、包装材料、処方…

クリーニング、結果共有、決定まで一気通貫にサポートします。 ■鍵となるプロパティを特定 ・費用の掛かる実験を減らし、インシリコで化学物質を特定します。 ・食品、化粧品、包材開発において、FDAで承認された分子ライブラリをスクリーニングします。 ・感覚、物理化学、バイオロジーデータを用いて機械学習予測モデルを迅速に確立します。 ■製品開発スピードを促進 ■複合界面活性剤製剤やエ...

メーカー・取り扱い企業： シュレーディンガー株式会社

クラウド型文書管理システム『Agatha QMS』

ライフサイエンス企業様向け！CAPA、変更管理等の品質イベント情報をデ…

haの特長】 ■世界中でのご利用が可能（各種法令/多言語対応） ■導入～稼働後までのトータルサポートのご提供 ■企業だけではなく医療機関での導入実績も豊富 ■利用実績2,000法人以上（米FDA査察実績あり） ■バリデーションサポートも含んだ導入支援 ■Agatha Quality Solutionラインアップ：Agatha Basic/Agatha SOP/Agatha QMS ...

メーカー・取り扱い企業： アガサ株式会社

印刷検査システム『HQ-8100』

検査エンジンのリニューアルでカラー検査機能を強化します！

【ER/ES指針　FDA Part11対応オプション機能】 ■電子署名を使用し、記録に対して本人確認を実施 ■操作履歴及び変更履歴を記録し、管理することで監査証跡を確保 ■権限設定によるアクセス権限、ユーザーのロッ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社朋電舎

プロセス製造業統合基幹業務パッケージ『Ross ERP』

短期・低コストの導入が可能！業界特有の業務プロセスに求められる機能を標…

と、双方向のロットトレーサビリティが可能 ■品質管理、ロット管理による有効期限、賞味期限や再試験等の製品管理に対応 ■顧客毎の要求品質規格による在庫引当、出荷指示 ■パッケージとしてGMP/FDA21_CFR_Part11/HACCP等の法規制に対応 ■工程別計算による製造原価把握（標準原価・実際原価） ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： システムプラザ株式会社

SCADA／HMIソフト AVEVA Edge

AVEVA EdgeでニーズにJust Fitの稼働監視システムが構築…

部品・250以上の通信ドライバー・HTML5対応（スマホ・タブレットOK）・アラームオンラインと履歴、メール配信・OPC UA対応　・リアルタイムトレンドと履歴・イベントロガー・セキュリテイ強化（FDA Part11等）・レシピ・マルチ言語対応・レポート・リモート管理・通知　・データベース接続・冗長化・VBスクリプト・マルチOS対応（Linux、クラウド等）・柔軟なシステム構成：単体使用とWeb...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エム・エックス・テクノロジーズ（MXT） 東京事務所/大阪事務所

脆弱性検出自動化ツール『HERCULES SecDevice』

ネット接続製品向けに設計された自動化セキュリティ評価ツール！

ィテストなどの機能を備えた脆弱性検出自動化ツールです。 特許取得済みのAI学習テクノロジーを使用しており、脆弱性検出の 時間と精度が優れています。 北米向けに医療機器を販売する場合、FDAが公開しているPREMARKET APPROVAL 510Kにおいて求められる機器のサイバーセキュリティ対策を検証しないといけません。 その際に求められる耐タンパ製として一般の検証手法より高度な...

メーカー・取り扱い企業： ONWARD SECURITY JAPAN株式会社

アプリケーション　Veeva Vault Submissions

申請文書の管理をクラウドで！リアルタイムの共同編集作業を同時に行うこと…

【その他の特長】 ■マスター申請文書と各国の申請文書 ■強力なライフサイクル管理 ■世界中からアクセスして連携 ■リアルタイムでの共同編集作業 ■FDAフォーム 2253の自動生成 ■申請対応のレンダリング ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： Veeva Japan株式会社

画像ビューア『OsiriX MD』

超高速パフォーマンスを実行！医療用画像処理に認定されたOsiriXのフ…

びさまざまな PACSサーバーとの完全な統合を提供します。 【特長】 ■超高速パフォーマンス ■直感的な対話型ユーザーインターフェース ■世界で広く使われている医用画像ビューア ■FDAおよびCE認定 ■インストール時間：5分以内 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社B7

SCADA／スキャダ 『iFIX 6.5 日本語版』

世界でトップクラスのシェアを持つGE Digital社製のSCADAで…

ーサーバーHistorianの簡易版であるHistorian Essentialが追加費用無しで使用可能（Essentialは一部の機能が限定されています） ・信頼性の高い冗長化オプション ・FDA21CFR Part11に準拠した電子署名オプション ・別売りの通信Driverを使用すればほとんどのPLCへ対応 ・別売りのiPowerとIEC 61850を使用すれば電力設備監視にも対応 ...

メーカー・取り扱い企業： 協立電機株式会社

【トレーサビリティ機能】Bluehill Universal

一致しないデータのトレーサビリティを提供！新規システムおよび既存のシス…

当社が取り扱う、ソフトウェア『Bluehill Universal』の トレーサビリティ機能をご紹介します。 当機能により、ユーザーはFDA21CFR Part 11、ISO17025、Nadcap、A2LA、 その他認定本文に関連する審査要件を満たすことが可能。 電子署名と承認、ファイルの改訂履歴、および自動化された安全な監...

メーカー・取り扱い企業： インストロンジャパンカンパニイリミテッド 日本支社

『Chemotargets CLARITY v3.0』

ターゲット・作用機序予測プラットフォーム！トレーニングセットの化合物数…

フォームの新バージョンです。 当バージョンでは、トレーニングセットの化合物数が140万件から260万件に 大幅に増加しました。 また、トレーニングセットを閲覧する機能が更に強化され、FDAに報告された 有害事象情報（FAERS）を表示するためのFAERS Explorerが 新たに追加されました。 【特長】 ■トレーニングセットの化合物数が140万件から260万件に大幅...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社モルシス

SCADA／スキャダ 『iFIX2022 日本語版』

世界でトップクラスのシェアを持つGE Digital社製のSCADAで…

ーサーバーHistorianの簡易版であるHistorian Essentialが追加費用無しで使用可能（Essentialは一部の機能が限定されています） ・信頼性の高い冗長化オプション ・FDA21CFR Part11に準拠した電子署名オプション ・別売りの通信Driverを使用すればほとんどのPLCへ対応 ・別売りのOperations Hubを使用すれば全国展開している工場の一元...

メーカー・取り扱い企業： 協立電機株式会社