FDA 21CFR Part11対応 オートチェッカ

高速・高精度・高安定を実現！データインテグリティ対応の重量検査機

FDA 21CFR Part11で必要とされる適格者認証や、監査証跡などに対応したオートチェッカ（重量選別機）です。 ユーザーごとにアクセスレベルを設定できるため、不正操作の防止、 誤操作の監視が可能。 また、生産に関わる操作および動作の履歴・動作確認結果を装置内部に記録し、逸脱行為の監視や原因の分析に利用できます。 【特長】 ■最高選別精度±0.01g ■FDA 21CFR P...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

【トピック】FDAプロセスバリデーション・ステージ3の日常管理

TOC計を活用！洗浄バリデーションにおけるQbD1200＋の有効性など…

製造プロセスの管理や品質保証に焦点を当てたFDAのプロセスバリデーション ガイダンスにおけるステージ3では、上市品がステージ1及びステージ2の 段階で設計した通りの一貫性のある製品品質となっていることの検証を 要求しています。 この...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ハック・ウルトラ

データ解析ソフトウェア『ValSuite』

FDA CFR Part11準拠！日本語対応のデータ解析ソフトウェア！

両方に対応しており、 読み込みと同時にグラフを表示し、データ収集・解析、F値自動計算、 レポート作成をすばやく行ないます。 食品業界・工業業界向けの「ValSuite Basic」、 FDA CFR Part11準拠の製薬会社向けソフトウェア「ValSuite Pro」 から適切なソフトウェアをお選びいただけます。 【特長】 ■FDA CFR Part11準拠（Proバージ...

メーカー・取り扱い企業： エラブジャパン株式会社

測定システム『Endosafe nexgen-PTS』

必要な試薬をすべてカートリッジに封入！エンドトキシン測定システムのご紹…

す。 必要な試薬（ライセート試薬、合成発色基質、エンドトキシン標準品）を すべてカートリッジに封入。正確かつ簡便にエンドトキシン試験を おこなうことができます。 当システムはUS FDAの認可を受けており、世界中で広くエンドトキシン試験に 使用されています。 【特長】 ■持ち運び可能なポータブル設計（本体重量1.4kg、充電式バッテリー搭載） ■1サンプルの測定が最短...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ベリタス

ETI温度表示計

水銀温度計からの代替品としてFDA CFR Part113対応デジタル…

う開発された製品です。 既に欧米諸国では水銀温度計からの代替が進んでいます。 【特長】 ■デジタル式白金温度計 ■デュアルプローブセンサー ■バックアップ電源（内臓型・充電式） ■FDA CFR Part113準拠 ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください...

メーカー・取り扱い企業： エラブジャパン株式会社

メンテフリーのPOCTや体外診装置の開発に、500万回耐久ポンプ

軽量、高精度、安価、高い耐久性を実現する新たなピストンポンプ 500…

00万回往復の耐久性。強い液体に対する素材のオプション。 ・フルストロークでCV0.05％未満、ピストン微動でも同様な高精度 ・短時間開発：基盤オプションによる短時間最適化。ISO13485,FDA21 CFR Part820の要求を満たし、UL認可、RoHS法、REACH法対応 ・バリデーションやキャリブレーション不要（バックラッシュ補正構造） ・制御基板の有無を選択。（制御基板：コマ...

メーカー・取り扱い企業： テカンジャパン株式会社

セラミックヒータ各種形状、オゾンO3発生片、金属厚膜発熱体

メイドイン中国と言わせない。数多くの経験と実績に裏打ちされた開発力、高…

弊社の卓越したセラミックヒータ開発技術は、中国内トップレベルで、多くの特許を取得しています。全ての製品は欧州連合SGS環境保護認証、ドイツTUV認証、アメリカFDA承認等に適合しています。品質管理では2011年にISO 9001:2008の認証取得済みです。弊社が開発したセラミックヒータは、広く皆様の生活の中で使われています。 弊社のセラミックヒータ製品は...

メーカー・取り扱い企業： 4U 珠海惠友電子有限会社 4U 会社の名前はフォユー です

プローブ交換型温湿度トランスミッター EE220

【医薬向け】機器取り外し不要。現地校正に最適な温湿度トランスミッター

●　筐体材質ポリカーボネート/メタルから選択可 ●　壁掛け/レール取付（DIN　EN 50022）可能 ■EE220は、筐体とプローブを取り外し可能な温湿度トランスミッターです。 ■FDA(食品医薬品)の規制分野では、現地での校正が必要になることがありますが、EE220 では２種のプローブを使用し対応可能です。延⾧ケーブルを使用すれば、EE07 プローブをEE220 本体から取り外...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社テクネ計測

【新機能搭載】ペーパレスレコーダ『VM7000A』

【Part11にも対応】タッチパネルよる直感的な操作で、簡単に使用でき…

『VM7000A』は、5.7インチTFT液晶タッチパネルを採用することで 簡単操作を実現したペーパレスレコーダです。 1997年にアメリカ食品医薬品局（FDA）が制定した規則で、医薬品や食品の販売許可申請の際に使用する電子データと電子署名について、遵守するべき要件を定めた、Part11【米国連邦規則21条第11章】 にも対応しています。 画面上の...

メーカー・取り扱い企業： 大倉電気株式会社 東京営業所

食品温度モニタリング・ラベル　TP252 （5℃）

'貼るだけ簡単 管理温度と累積時間を記録' タイムストリップ社 の温…

がわかります。 常温保管可能。 ※予冷の必要がありません。 ローコストで手軽に正確な温度記録を残せます。 貼るだけなので、誰にでも簡単に使えます。 環境にやさしい安全な素材を使用　(FDA承認) ラベル毎にシリアルナンバーを表記ログか温度ラボサイトをご覧ください。 特注のご相談など、お気軽にお問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： アイピー技研株式会社