データインテグリティとFDA 21CFR Part 11

データ管理の必要性・データの信頼性をどう担保するか

生産時のデータ管理の重要性が高まる昨今、よく耳にする「FDA 21CFR Part11」という言葉。 アンリツでは、その説明とアンリツが提供する機能についての説明を公開中です。 ●FDA 21CFR Part11とは 「FDA 21CFR Part11」...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

PK/PD解析ソフトウェア『Phoenix』

医薬品研究開発に活用されるPK/PD解析ソフトウェアのゴールドスタンダ…

医薬品研究開発において重要性の増すPK/PD解析の業界標準ソフトウェア 【産官学の豊富な利用実績】 世界各国の製薬企業やCRO、学術研究機関だけでなく、米国FDAやPMDAなど各国の規制当局に導入され、薬事承認申請や学術研究に活用されています。 【包括的なPK/PD解析プラットフォーム】 ノンコンパートメント解析（NCA）やPK/PDモデリングだけ...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

IoT対応SCADAソフトAVEVA Edge

IoT！安い！開発版十数万円～！高機能！WEB/スマホ対応！グローバル…

電等）管理（豊富なグラフ機能） ◆遠隔監視・モニター ◆計測制御・装置組み込み ◆計測制御装置の表示操作 ◆組立加工（工程のバッチ管理） ◆計測機器のデータロギング ◆製薬製造ライン（FDA21対応） ◆OEE（設備総合効率）の表示・グラフ表示 ◆DashBoard　等のアドインツール ◆MXTクラウド　　等々 ■用途は上記以外にも無限！...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エム・エックス・テクノロジーズ（MXT） 東京事務所/大阪事務所

安全性評価プラットフォーム『ChemTunes＆ToxGPS』

医薬品、化粧品、食品業界の化合物の毒性額研究、安全性研究に利用できます

全般で利用することができます。 【特長】 ■作用機序（MoA）に基づく QSAR モデル ■構造ルールベース・アラート ■データベース & 知識ベース ■アメリカ食品医薬品局（US FDA）で実績のあるリスク評価のアプローチ ■証拠の重み付け（WoE : Weight of Evidence）アウトカム ■関連性、信頼性、一貫性、再現性に優れたリードアクロス解析 ※詳しく...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社モルシス

印刷検査システム『HQ-8100』

検査エンジンのリニューアルでカラー検査機能を強化します！

【ER/ES指針　FDA Part11対応オプション機能】 ■電子署名を使用し、記録に対して本人確認を実施 ■操作履歴及び変更履歴を記録し、管理することで監査証跡を確保 ■権限設定によるアクセス権限、ユーザーのロッ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社朋電舎

SCADA／HMIソフト AVEVA Edge

AVEVA EdgeでニーズにJust Fitの稼働監視システムが構築…

部品・250以上の通信ドライバー・HTML5対応（スマホ・タブレットOK）・アラームオンラインと履歴、メール配信・OPC UA対応　・リアルタイムトレンドと履歴・イベントロガー・セキュリテイ強化（FDA Part11等）・レシピ・マルチ言語対応・レポート・リモート管理・通知　・データベース接続・冗長化・VBスクリプト・マルチOS対応（Linux、クラウド等）・柔軟なシステム構成：単体使用とWeb...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エム・エックス・テクノロジーズ（MXT） 東京事務所/大阪事務所

画像ビューア『OsiriX MD』

超高速パフォーマンスを実行！医療用画像処理に認定されたOsiriXのフ…

びさまざまな PACSサーバーとの完全な統合を提供します。 【特長】 ■超高速パフォーマンス ■直感的な対話型ユーザーインターフェース ■世界で広く使われている医用画像ビューア ■FDAおよびCE認定 ■インストール時間：5分以内 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社B7

『Chemotargets CLARITY v3.0』

ターゲット・作用機序予測プラットフォーム！トレーニングセットの化合物数…

フォームの新バージョンです。 当バージョンでは、トレーニングセットの化合物数が140万件から260万件に 大幅に増加しました。 また、トレーニングセットを閲覧する機能が更に強化され、FDAに報告された 有害事象情報（FAERS）を表示するためのFAERS Explorerが 新たに追加されました。 【特長】 ■トレーニングセットの化合物数が140万件から260万件に大幅...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社モルシス