GMP対応横型ピーラー遠心分離機（HZ-PhII）

PR【GMP対応】医薬・食品・ファイン分野に実績多数。高品質な製品製造/回…

MP対応横型ピーラー遠心分離機（ピーラーセントリフュージ　HZ-PhII）は、 横型バスケットタイプの遠心分離機です。 CIP洗浄機能を標準装備しており、原液供給～ケーキ洗浄・ケーキ回収までのサイクルを 密閉したプロセスエリアで行うことが出来るため、薬理活性の高い物質も安全に処理できます。 また自動運転を標準としているため、オペレータの技量に大きく依存することなく、 生産にかかる労力や時間を効率...

メーカー・取り扱い企業： 三菱化工機株式会社　産業機械

【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

書籍：バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

～安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/製品の…

<<本書のポイント>> ■医療市場におけるプレフィルドシリンジの状況 　自己投与課題と医療製品製造業者でのGMP&QMS管理 ■プレフィルドシリンジの日欧米の規格試験 　～医薬品規制調和の状況と相違点とは～ ■ プレフィルド化したバイオ医薬品において考慮すべき課題と要求される品質部材 　～シリンジを...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

～各ガイドラインの比較・企業実施例等から、自社で不足している取り組みを…

レッドシートのバリデーション... データインテグリティ要件の各項目ごとの詳細な解説と従来のER/ESおよびCSV要求事項との要求事項の違いなど、DIの根本の理解に迫る！ GLP、GCP、GMPそれぞれにおけるデータインテグリティ対応の考え方・実施例,現状改善から今後の社内教育・組織体制の構築まで、今求められるDI対応を完全網羅！ 【本書で学べること】 ★データインテグリティの...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査

～OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/ 再試験/ 再サン…

製造工程調査/ 再試験/ 再サンプリングの方法並びに問題点 第3章　OOS 起因の製造での品質問題の原因調査の実例とその手順書 第4章　CAPA の運用と現場改善 第5章　試験室管理におけるGMP の要件 第6章　試験室管理でのOOS/OOT 管理と事例紹介・その対応 第7章　製造現場・外部委託先でのOOS/OOT 管理と事例紹介・その対応 第8章　環境モニタリングを例にしたOOS/...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

シービーエム株式会社　事業紹介

製菓・製薬機械の輸入販売　シービーエム株式会社

新の情報の提供者として、 　顧客のニーズに応える体制を整備 →小型テスト機から、ライン、プラント等の大型生産機まで、 　一貫した顧客サービスの提供を実施 ○製薬機械部門 →世界基準であるGMPに適した、研究・治験レベルから生産までを見据えた 　且つ高品質の製剤を作り出す設備機械を輸入 〇食品機械部門 →パスタ関連については、本場イタリアの最先端の技術を輸入し、 　レストラン...

メーカー・取り扱い企業： シービーエム株式会社

書籍：グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬QA

～グローバルを見据えた治験薬の品質マネジメント・CMCアプローチ～

第7章　治験薬における変異原性不純物の評価・範囲 第8章　治験薬におけるデータインテグリティ 第9章　治験薬製造施設に対するグローバル当局査察動向と開発活動に於ける品質マネジメント/グローバルGMP対応 第10章　治験薬の国際流通における品質および各国規制適合への課題 第11章　抗体医薬原薬のプロセス開発と治験原薬QA...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準

～JP・USP・EP比較/包装形態別要求特性/包装バリデーション/品質…

注射剤、PTP/固形剤の剤形別に実企業担当者より解説！ 　◎ますます高度化される医薬品包装への要求特性とは！ 　　PTP、固形製剤、点眼剤、注射剤等、包装形態別に解説！ 　◎変化するGMP環境の現状をふまえた、 　　バリデーション／クオリフィケーション対応とは！ 　　資材業者との取決め・規格の標準化や維持管理のための定期的な監査、 　　包装関連のトラブル/対応事例等、恒常的な...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

医薬品物流・体外診断用医薬品物流　サービス紹介

輸出入業務に対応！薬事物流に特化し、GMP省令に準拠した高品質な物流サ…

当サービスでは、医薬品や体外診断用医薬品の保管・管理・梱包・発送の 物流業務をお客様にかわり代行します。 倉庫は空調を完備し、冷蔵冷凍の温度管理が必要な製品も対応するほか、 薬剤師が常駐し、お客様のご要望に応じて医薬品卸売販売業の取得も可能。 当社には品質保証室があり、専門の部署による品質管理体制が出来ております。 また、セット組・ラベル貼付などの流通加工業務も対応いたします。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社フェイバリット

【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるた...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

油圧遮断＆タンク戻し安全バルブ『HBBシリーズ』

配管サイズは1/2”～1-1/4”に対応！外部モニタリング仕様の冗長化…

『HBBシリーズ』は、外部制御用の冗長化3/2バルブシステムであり、 油圧制御を備えた機械用の安全な油圧遮断＆タンク戻しのニーズと 要求を満たします。 油圧ダブルバルブの導入により、機械安全の向上だけではなく、 油圧安全ソリューションを標準化して複雑な回路設計を簡素化。 ダブルバルブに含まれるテストポートによりトラブルシューティングを 迅速化できたり、機械ダウンタイムの削減がで...

メーカー・取り扱い企業： ロス・アジア株式会社

エアクオリティモニタ Model 7301AQM/7302AQM

高性能パーティクルカウンタ内蔵！理想的な換気レートのモニタリングを実現

【その他特長】 ■ネットワークプロトコル ■スマートバッテリー ■ISO、GMP、FDA判定、レポート機能 ■ASHRAE62 Ventilation Test 適合 ■外部プリンタ（オプション） ■ブラッシュレスモータポンプで静音、長寿命 ※詳しくはPDF資料を...

メーカー・取り扱い企業： 伸榮産業株式会社 本社、関東営業所

シン・ベック(SynVC)のメカニズム​

腫瘍細胞が採取できる限り、がんの種類を選びませんので、全てのがん治療に…

NKT細胞活性化合物を 封入した後、腫瘍細胞に細胞死を誘導した再生医療等製品です。 シン・ベックの加工に使用するNKT細胞活性化合物である α-ガラクトシルセラミド(KRN7000)は、GMP基準準拠で製造された 試薬グレードではなく、ヒト臨床試験で実際に使用されている治験グレード ですので高い安全性が担保されています。 また当療法を使った治療ではがん患者様ご自身の腫瘍細胞が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アクセルベックス

＜業界の認識と今後のトレンド＞ コロナ禍での治験薬供給の実態

現在および将来の治験におけるDtPの利点と潜在的な障壁について、臨床供…

ることが可能です。 また、日本においては掛川工場に治験関連サービスの拠点も備えており、プロジェクトマネジメントから、治験薬の包装・保管・配送までの様々なサービスを提供しております。近々、滋賀県にもGMPサイトをオープン予定です。...

メーカー・取り扱い企業： キャタレント・ジャパン株式会社

4/10通信講座：一変・軽微

≪事例考察を通して学ぶ≫ 医薬品製造における 一変申請・軽微変更事…

、原薬編、製剤編）から、注意点、判断基準を知り、業務に活かす。 ～原薬/委託先管理が適切でなく、製造販売承認書に反映されない～ ～一変申請/軽微変更届の失念/判断ミスの事例～ ～原薬のGMP適応の範囲～ ～海外当局のＧＭＰ査察で問題点が見つかった場合の影響～　...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

事業内容　機器販売本部

冷凍冷熱を基盤に…商品単品からシステム全体までトータルコーディネート！

・空調機、エアコン ・省エネ、クリーン機器 ・厨房機器 ・店舗、ショーケース ・自動機器、冷媒、配管部材、工具 ・自社製品 設備 ・生産ライン、店舗、工場設備 HACCP・GMP対応工場ライン、衛生・鮮度管理、省エネルギー クリーン化・陽圧化、環境改善とお任せください！ コンサルティング HACCP、クリーン化、鮮度品質管理、衛生管理、クリーンルーム、陽圧化 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アメフレック

事業内容　エンジニアリング本部

ユーザーニーズにお応えするクリーンエアーシステムのエキスパート！

エンジニアリング本部 の 　“ CLEAN AIR ” コントロール技術 ・クリーン化 クリーンルーム・クリーンブース・バイオハザードルーム HACCP・GMP・ISO対応システム ・冷凍冷蔵設備 プレハブ冷凍冷蔵設備・急速冷却凍結設備・大型冷凍冷却設備 冷凍・冷蔵設備・フロスト防止装置 ・特殊空調 乾燥空気調和設備・恒温恒湿設備・...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アメフレック

医薬品メーカのGMP（薬事）規制を意識した生産管理システム導入

中堅医薬品製造メーカにおける ＥＲＰ（⽣産管理システム）導入時の規制…

中堅医薬品製造メーカにおけるＥＲＰ（⽣産管理システム）導入時の規制対応についてご紹介・・ ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部

食品製造業向け生産管理システム導入事例　【清涼飲料製造業】

トンボ飲料様　導入事例！ 生産管理機能を実装し、販売、生産、原価管理…

【JIPROS特長】 ■バルク、充填仕上の工程に分けて生産計画・所要量計算が可能 ■医薬・化粧品の生産モデルに特化したGMP対応を支援する品質管理機能を装備 ■品目毎に製造管理、品質管理で必要なGMP支援機能を設定 ■オプション製品による機能拡張が可能 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わ...

メーカー・取り扱い企業： 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部

化粧品製造業向け生産管理システム導入事例【化粧品OEM製造業】

味の素ヘルシーサプライ様　導入事例！ 生産管理を中心としてJIPRO…

【JIPROS特長】 ■バルク、充填仕上の工程に分けて生産計画・所要量計算が可能 ■医薬・化粧品の生産モデルに特化したGMP対応を支援する品質管理機能を装備 ■品目毎に製造管理、品質管理で必要なGMP支援機能を設定 ■オプション製品による機能拡張が可能 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わ...

メーカー・取り扱い企業： 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部

【受託包装加工】医薬品・治験薬

医薬品・治験薬包装の企画～受託包装加工なら、実績豊富な当社にお任せくだ…

台紙PTP包装やCRSF包装など、特殊な包装の実績も豊富で、小ロットから大ロットまで柔軟に対応いたします。 医薬品・治験薬の受託製造は、当社の神戸工場と栃木工場の東西二拠点生産体制で、医薬品GMP基準および治験薬GMP基準に適合した製造環境のもと、製造管理、品質管理、衛生管理システムを整備し受託包装加工をおこなっています。 PTP包装、台紙PTP包装、アルミ成形PTP包装、瓶小分け包...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社カナエ 本社

石英クラッド光ファイバー『OPTRAN UV/WF』

-190～400℃までOK！広い温度幅に対応できる石英クラッド光ファイ…

ています。 【特長】 ■高レーザーダメージ閾値 ■高いCore/Clad比 ■生物学的適合性ある材質 ■高放射線耐性：10^9rad. Total ■ETOなどによる殺菌可能 ■GMP基準による製造 ■ISO 9001 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ティー・イー・エム