医薬品原薬部門（製薬研究本部）の事業・技術

プロセス最適化が可能！スピード、経済性、品質のバランスのとれた原薬開発…

当社の医薬品原薬部門（製薬研究本部）の事業・技術をご紹介します。 信頼できるパートナー製造受託会社とのネットワークをフレキシブルに活用し、 目的に応じた好適な原薬製造サプライチェーンを構築、提案。 世...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】原薬製造

パートナーCMOも活用！お客様のさまざまなニーズを理解したうえで、原薬…

当社では、好適（品質、コスト、スピードなど）な原薬製造体制を 提案します。 お客様のさまざまなニーズを理解したうえで、自社製造設備に加えて、 これまでに蓄積した国内外のCMOプロファイリング情報に基づいて パートナーCMOも活用。 ...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

製剤開発支援サービス

原薬開発から商用生産までトータルソリューションを提供

【サービス内容】 ■開発戦略コンサルテーション-原薬供給・製剤開発・商用生産をトータルに支援- 　・CMCコンサルテーション ■原薬：製造法検討 　・合成経路検討 　・溶出性改善 　・合成法開発（最適化、スケールアップ・工業化検討） ■製...

メーカー・取り扱い企業： シミックCMO株式会社

吸入剤開発サービス

さまざまな段階で開発を加速させる解決策を提示いたします。

当社では、高度に専門化した革新的なデバイス一式と共にオーダーメイドの 高性能原薬、粒子設計、及び製剤を提供します。 お客様が抱える困難な問題に対応する為、知識と専門性を蓄積し、 高性能な吸入剤用途向けの原薬製造に必要な粒度設計と製剤開発に必要な 投資を行ってきました。...

メーカー・取り扱い企業： ホビオン株式会社

【技術・実績紹介】スケールアップシミュレーション技術

反応・濃縮・晶析などの技術例をご紹介！確実に短時間で高品質の原薬を得る…

することで、スケールアップの際に発生するトラブルを未然に解決することや、 製造の堅牢性および生産性を向上させることができます。 例えば、オイルダウンし易く結晶粒度分布に大きなバラツキがあった原薬の 晶析法について、当技術を用いて再現性ある晶析法を開発。 また、水和物原薬に関し、真空乾燥条件を詳細に検討して商用スケールにおいても 確実に短時間で高品質の原薬を得る方法を開発しました。...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

GMPサービス

探索から臨床試験の治験用原薬まで！構造を微調整する構造最適化にも対応い…

東京化成工業では『GMPサービス』を承っております。 候補化合物の合成、さらに前臨床試験用原薬や治験用原薬の スケールアップまで対応可能です。 また、3万種以上の化学品を供給する試薬メーカーだからできる 少量スケール合成があります。豊富な試薬原料を常時保有し、これらを 利用するこ...

メーカー・取り扱い企業： 東京化成工業株式会社

【技術・実績紹介】乾式微粒子コーティング技術

製剤設計において高付加価値化！開発段階の化合物を対象に治験薬に適用して…

原薬の物性はしばしば固形剤の処方設計において、主要な障害となります。 『乾式微粒子コーティング技術』は、原薬の欠点をマスクし、 製剤設計において高付加価値化。湿式粒子コーティングプロセスに対し、 様々な利点があります。 また、無溶媒の乾燥条件で、大きなエネルギー、例えば衝撃、ずり応力を 加えることによって、小粒子は大粒子の表面に覆われます。 更に力を加えることによって、小粒子は大粒子...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】不純物管理を支える高感度分析技術

高感度分析技術マトリックスをご紹介！高感度分析技術を有しており、原薬の…

近年、薬事規制当局は原薬に残存する不純物に注目し、製薬企業にそれらの 厳格な管理を要求しています。 特に潜在的変異原性物質（PMIs）の管理値は多くの場合ppm単位ですが、 スペラファーマはPMIsの特性に応じた...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】Solid form technology

ご要望に応じて開発形結晶のご提案も可能！原薬結晶化技術についてご紹介！

原薬の形態(Solid form)の選定は、医薬品開発の過程で避けて通ることの できない重要なプロセスです。 結晶化しにくい化合物を結晶化させたり、より良い物性のSolid formを得たり、 網羅的に結晶多形を調べたりするには、多様な条件での結晶化の検討が必要。 スペラファーマでは、ウェルプレートタイプのハイスループット装置を用いて primary nucleationに特化した検討...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

株式会社ファーマプランニング　薬事業務支援サービス

原薬から製剤まで！幅広い薬事業務をお手伝い！

株式会社ファーマプランニングでは、原薬から製剤まで幅広い薬事業務の支援 を行っています。 薬事申請の戦略策定から薬事申請資料の作成支援やチェックまで幅広くご支援 いたします。 また、最新の薬事要求にもとづいたアドバイスを...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ファーマプランニング

【技術・実績紹介】QbD実験などを活用した堅牢な製造法の確立

製造法の最適化を行うことで、申請や照会事項対応まで見据えた堅牢な製造法…

ICHのQ11が要求する原薬品質の管理には、QbD実験などによる製造プロセスの 深い理解が大切です。 すなわち、（1）原薬の重要品質特性（CQAs）の選出とリスクアセスメント（FMEA）、 （2）PCPPsの抽出と品...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

粉体プロセスシミュレーションソフト『gFORMULATE』

【製薬・食品にも】製造プロセスを見える化！原薬製造や製剤工程の、品質向…

米国メガファーマとの共同で開発したモデリングツールです。 最近では製薬業界において、バッチから連続生産へ移行されつつあり、 プロセスの設計や制御システムの検討などに使われています。 gPROMS FormulatedProductsのモデルライブラリです。 連続生産プロセスでは高度な品質管理（PAT、QbD、RTRT)、 少量多品種生産への対応が可能になりますが、同時に高精度なプロセ...

メーカー・取り扱い企業： シーメンス株式会社 gPROMS ポートフォリオ

登記申請サービス『中国農薬登記登記』

新農薬は、原薬（有効成分）と製剤（製品）に分け各々農薬登記の際、私達が…

登記申請には、中国農業農村部に環境毒性、ラベル及び他国での登録状況等の種々のデータの提出が求められ、製剤登記には田地薬効試験が必要です。 申請農薬の内容により、準備する資料、実施する試験等が異なり、個別登記毎のカスタムメードなサービスになります。 弊社では今までの実績からお客様によりご満足頂けるご提案を実現しております。 【主なサービス内容】 (1) 現行の適用法規に基づき申請者の所有...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アジアンエクスプレス

薬事戦略・開発戦略　コンサルティングサービス

医薬品開発に関する様々な業務をお任せください

hnical Documents）の評価・作成 ■生物由来製品・再生医療等製品 ■治験国内管理人 ■治験に関わる対面助言（治験相談・簡易相談）、申請後の照会事項対応 ■外国製造業者認定 ■原薬等登録原簿（MF） ■希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の指定申請 ■GMP適合性調査 ■欧・米・亜の各種薬事資料 ■US Agent（Unites States agent） ■Le...

メーカー・取り扱い企業： コアメッド株式会社

株式会社ファーマプランニング　共同開発サービス

ジェネリック医薬品の共同開発をプロデュース！

【当社がご提供するソリューション】 ■フィージビリティ・スタディはもちろん、国内・国外を問わず原薬メーカと 　製剤メーカのマッチングのご提案をいたします ■パートナーのご紹介だけで無く、開発過程すべての実務支援をいたします ■製品の特性に合わせた販売ルートのご提案をいたします ※詳し...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ファーマプランニング

株式会社ファーマプランニング　サービス紹介

進化する医薬品・医療機器・化粧品の先進のサポートをご提案！

【サービス内容】 ■GMPコンサルティング 　・本質的な課題発見による最新GMP対応支援 ■GMP教育 　・独自プログラムとメソッドによる実践的トレーニング ■薬事業務支援 　・原薬から製剤まで、幅広い薬事業務を薬事のプロがお手伝い ■共同開発 　・ジェネリック医薬品共同開発をトータルプロデュース&マネジメント ■東南アジア事業推進支援 　・東南アジア事業との提携による...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ファーマプランニング

【技術・実績紹介】開発段階に応じた製造法設定

コスト削減の事例や高活性化合物での事例を図で解説！封じ込め工程の最小化…

スペラファーマはお客様のニーズを満足する製造法を構築、提案します。 原薬製造法は開発化合物の開発段階・状況により、ニーズが異なっており、 一般的に初期開発段階ではスピード、中期では堅牢性・R&Dコスト削減、 後期では商用コスト競争力・高度なプロセス管理戦略構築が求め...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】創薬支援

信頼度の高い官能基変換法などを開発！合成法開発による創薬研究の加速に貢…

当社では、原薬のプロセス研究の過程で得られた有機合成の知見にもとづく 創薬支援が可能です。 例えば、医薬品候補化合物の基本骨格（例：複素環）の簡便な合成法、 基本骨格（例：複素環）の多様性の高い修飾方法...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】放出制御製剤の技術（徐放性顆粒）

2種類の腸溶小粒を組み合わせることで、より長い暴露を達成！臨床現場から…

に関するすべての要望にお応えします。 ご用命の際はお気軽にお問い合わせください。 【特長】 ■2種類の腸溶小粒を組み合わせることで、より長い暴露を達成 ■酸性条件よりも中性条件でより速く原薬を放出させ、高い血漿中濃度を維持 ■経口モルヒネ徐放剤に適応 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】吸収性向上技術（ナノ化製剤）

粒子サイズと表面積の相関図をご紹介！開発段階の化合物を対象に治験薬に適…

スペラファーマの『吸収性向上技術』についてご紹介いたします。 ナノ化原薬により、バイオアベイラビリティを向上。当技術を用いた 製剤の開発に成功しており、開発段階の化合物を対象に治験薬に適用しています。 当社のホームページでは、粒子サイズと表面積の相関図のほか、ナ...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社