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13件 - メーカー・取り扱い企業
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プロセス最適化が可能!スピード、経済性、品質のバランスのとれた原薬開発…
当社の医薬品原薬部門(製薬研究本部)の事業・技術をご紹介します。 信頼できるパートナー製造受託会社とのネットワークをフレキシブルに活用し、 目的に応じた好適な原薬製造サプライチェーンを構築、提案。 世...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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パートナーCMOも活用!お客様のさまざまなニーズを理解したうえで、原薬…
当社では、好適(品質、コスト、スピードなど)な原薬製造体制を 提案します。 お客様のさまざまなニーズを理解したうえで、自社製造設備に加えて、 これまでに蓄積した国内外のCMOプロファイリング情報に基づいて パートナーCMOも活用。 ...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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原薬開発から商用生産までトータルソリューションを提供
【サービス内容】 ■開発戦略コンサルテーション-原薬供給・製剤開発・商用生産をトータルに支援- ・CMCコンサルテーション ■原薬:製造法検討 ・合成経路検討 ・溶出性改善 ・合成法開発(最適化、スケールアップ・工業化検討) ■製...
メーカー・取り扱い企業: シミックCMO株式会社
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反応・濃縮・晶析などの技術例をご紹介!確実に短時間で高品質の原薬を得る…
することで、スケールアップの際に発生するトラブルを未然に解決することや、 製造の堅牢性および生産性を向上させることができます。 例えば、オイルダウンし易く結晶粒度分布に大きなバラツキがあった原薬の 晶析法について、当技術を用いて再現性ある晶析法を開発。 また、水和物原薬に関し、真空乾燥条件を詳細に検討して商用スケールにおいても 確実に短時間で高品質の原薬を得る方法を開発しました。...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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製剤設計において高付加価値化!開発段階の化合物を対象に治験薬に適用して…
原薬の物性はしばしば固形剤の処方設計において、主要な障害となります。 『乾式微粒子コーティング技術』は、原薬の欠点をマスクし、 製剤設計において高付加価値化。湿式粒子コーティングプロセスに対し、 様々な利点があります。 また、無溶媒の乾燥条件で、大きなエネルギー、例えば衝撃、ずり応力を 加えることによって、小粒子は大粒子の表面に覆われます。 更に力を加えることによって、小粒子は大粒子...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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高感度分析技術マトリックスをご紹介!高感度分析技術を有しており、原薬の…
近年、薬事規制当局は原薬に残存する不純物に注目し、製薬企業にそれらの 厳格な管理を要求しています。 特に潜在的変異原性物質(PMIs)の管理値は多くの場合ppm単位ですが、 スペラファーマはPMIsの特性に応じた...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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【技術・実績紹介】Solid form technology
ご要望に応じて開発形結晶のご提案も可能!原薬結晶化技術についてご紹介!
原薬の形態(Solid form)の選定は、医薬品開発の過程で避けて通ることの できない重要なプロセスです。 結晶化しにくい化合物を結晶化させたり、より良い物性のSolid formを得たり、 網羅的に結晶多形を調べたりするには、多様な条件での結晶化の検討が必要。 スペラファーマでは、ウェルプレートタイプのハイスループット装置を用いて primary nucleationに特化した検討...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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【技術・実績紹介】QbD実験などを活用した堅牢な製造法の確立
製造法の最適化を行うことで、申請や照会事項対応まで見据えた堅牢な製造法…
ICHのQ11が要求する原薬品質の管理には、QbD実験などによる製造プロセスの 深い理解が大切です。 すなわち、(1)原薬の重要品質特性(CQAs)の選出とリスクアセスメント(FMEA)、 (2)PCPPsの抽出と品...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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医薬品開発に関する様々な業務をお任せください
hnical Documents)の評価・作成 ■生物由来製品・再生医療等製品 ■治験国内管理人 ■治験に関わる対面助言(治験相談・簡易相談)、申請後の照会事項対応 ■外国製造業者認定 ■原薬等登録原簿(MF) ■希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)の指定申請 ■GMP適合性調査 ■欧・米・亜の各種薬事資料 ■US Agent(Unites States agent) ■Le...
メーカー・取り扱い企業: コアメッド株式会社
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コスト削減の事例や高活性化合物での事例を図で解説!封じ込め工程の最小化…
スペラファーマはお客様のニーズを満足する製造法を構築、提案します。 原薬製造法は開発化合物の開発段階・状況により、ニーズが異なっており、 一般的に初期開発段階ではスピード、中期では堅牢性・R&Dコスト削減、 後期では商用コスト競争力・高度なプロセス管理戦略構築が求め...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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信頼度の高い官能基変換法などを開発!合成法開発による創薬研究の加速に貢…
当社では、原薬のプロセス研究の過程で得られた有機合成の知見にもとづく 創薬支援が可能です。 例えば、医薬品候補化合物の基本骨格(例:複素環)の簡便な合成法、 基本骨格(例:複素環)の多様性の高い修飾方法...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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2種類の腸溶小粒を組み合わせることで、より長い暴露を達成!臨床現場から…
に関するすべての要望にお応えします。 ご用命の際はお気軽にお問い合わせください。 【特長】 ■2種類の腸溶小粒を組み合わせることで、より長い暴露を達成 ■酸性条件よりも中性条件でより速く原薬を放出させ、高い血漿中濃度を維持 ■経口モルヒネ徐放剤に適応 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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粒子サイズと表面積の相関図をご紹介!開発段階の化合物を対象に治験薬に適…
スペラファーマの『吸収性向上技術』についてご紹介いたします。 ナノ化原薬により、バイオアベイラビリティを向上。当技術を用いた 製剤の開発に成功しており、開発段階の化合物を対象に治験薬に適用しています。 当社のホームページでは、粒子サイズと表面積の相関図のほか、ナ...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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