Luminex xMAP INTELLIFLEX System

PR【キャンペーン実施中】迅速でコストパフォーマンスに優れたイムノアッセイ…

Luminex xMAP INTELLIFLEX Systemは、コンパクトで広いダイナミックレンジを実現します。タッチスクリーンのユーザーインターフェースを備え、スタートアップ、シャットダウン、メンテナンスが自動化されているため使いやすく、メンテナンスも簡単。この他、2つのパラメーターで測定可能なDR-SEモデルをはじめ、Luminex 200 Instrument System、Luminex...

メーカー・取り扱い企業： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.

気中ハンドヘルドパーティクルカウンタ『KC-52A』

PRタッチパネル式で多機能！多点モニタリングシステムに対応しています

『KC-52A』は、ISO 21501-4(JIS B 9921)に適合した 気中ハンドヘルドパーティクルカウンタです。 医薬品・飲料・食料品の製造工程やパッキング工程の環境管理、 半導体製造現場の環境管理、病院や医療現場の清浄度管理などに 適しています。　　　　　　　　　　　　　　 【特長】 ■粒径区分は0.3、0.5、1.0、2.0、5.0、10.0μm(6段階) ■パスワードの設定により...

メーカー・取り扱い企業： トスク株式会社(旧十慈フィールド)

【書籍】高速・高周波対応部材の最新開発動向　(2089BOD)

【専門図書】『低誘電率、低誘電正接材料の開発』『ミリ波対応電磁波吸収、…

セラミックコンデンサの特性と技術動向 ・５G用SAWフィルタの技術動向と高周波化 ・テラヘルツ波帯無線通信向け化合物半導体デバイスの研究開発動向 【電磁波吸収・シールド材】 ・５Gミリ波対応電波吸収体、電波シールドの設計法 ・セラミックスやカーボン材料を使ったミリ波向け電波吸収、遮蔽材料への応用 【光デバイスの開発、集積化技術】 ・光導波路、光変調器、光トランシーバーの開発と...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】容器包装材料の環境対応とリサイクル技術(No.2182)

【試読できます】★ 従来材料と同等のガスバリア性、ヒートシール性、物性…

－－－－－－－－－－ ■　本書のポイント ◆様々な規制や規格、認証の整理◆ ・プラスチック資源循環戦略の理解 ・マスバランス、セグリゲーションの仕組みと課題 ・LCAの観点からみる環境対応材料の評価 ◆各リサイクル技術の確立◆ ・温和な条件で行うケミカルリサイクル ・ポリオレフィンへ向けた分解触媒の開発 ・物理劣化したリサイクルプラスチックの改善 ・コンタミ、黄変の防止...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

書籍：3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

承認を見据えた変更に関わるガイドライン・要求事項～具体的評価方法まで徹…

～新薬の開発段階での製剤変更/後発品での同等性試験・評価～ ～製造法,分析法,スケール,製造場所変更と3極GMP対応～ 医薬品の開発・製造段階で起きる様々な変更について、どのように同等性を保証するべきか！！ ◇3極局方に対応する新薬/後発品で必要となる生物学的同等性・溶出試験の判定基準 ◇医薬品開発段階...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook：微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生

～開発/製造段階別に見る微生物の活用と管理～ ≪ 印 刷 可 能 …

大全 】 　『薬にもなる微生物/害にもなる微生物』 切っても切れない医薬品と微生物の役割と問題点をひも解く 　原薬生産までを見据えた天然物創薬手法とジェネリック化での留意点 PIC/Sに対応した試験室/製造現場での微生物管理　～逸脱/アラート・アクション/モニタリング～ ■新薬・ジェネリック開発にむけた天然物創薬への留意点 　新薬になりえる有用微生物は本当にもうないのか・・・ ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【書籍】環境対応 プラスチック容器包装最前線　2022年11月

国内外の規制から生分解性・バイオマスプラスチック・紙への転換、リサイク…

書籍名　環境対応 プラスチック容器包装最前線　2022年11月発刊予定最新刊！！ プラスチック容器包装をめぐる社会動向総まとめ!国内外の現状からプラスチック資源循環促進法への対応、プラスチック包装のLCAま...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社情報機構

書籍：3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

★日欧米の当局査察に対応するための無菌医薬品製造上の注意点とは・・・ ★3極へ適合する高圧蒸気滅菌など各滅菌手法を解説！！ ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点

グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点

グローバルに対応する原薬の規格及び試験法の設定、原薬の海外製造委託とGMP調査の留意点について。原薬出発物質の定義と選定・変更管理の留意点、承認後変更管理（軽微変更・一変）の判断基準と手順について。...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極対応リスクマネジメントプラン策定

～RMP作成・提出を踏まえたDSUR,PBRER,文書作成方法～

●3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点● ■3極要求に耐えうるグローバルPV体制と品質システムの構築■ 日本の安全性規制との差異をふまえた3極のPV規...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極GMP査察対応シリーズ

2013年1月7日より販売価格を半額（ 42,000円→21,000円…

【約400枚のスライド＋解説形式】 『海外製造業者の認定申請とGMP適合性調査事例/チェックポイント』 『医薬品GMPにおける微生物管理と3極査察対応』 『FDA査察における査察官への対応者教育』 ★元査察官の経験から学ぶ指摘事項と回答ポイント。逸脱・OOS、SOP、変更管理、洗浄バリデーション…指摘事例！ ★FDA査察官の質問の...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

【書籍サンプル無料ダウンロード】～適格性の組立て事例と洗浄バリデーショ…

【掲載内容】 ～医薬産業技術者、エンジニアのためのバリデーション留意点～ ・固形/無菌/バイオ/包装設備、それぞれに対応した適格性評価の留意点 ・ユーザーが考える医薬品設備のURSの記載事項とその留意点 ・3極当局に対応するためのVMP・モニタリング・交叉汚染への対応方法 ・高活性物質を用いたマルチパーパス製造...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【書籍】食品容器包装の新しいニーズと規制（No.2063BOD）

【技術専門図書】-中食市場向け容器包装／食品接触材料の規制適合／海洋プ…

書籍名：【書籍】食品容器包装の新しいニーズ、規制とその対応 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ★ 食品のロングライフ化、鮮度維持、電子レンジ調理に向けた容器包装開発の先行事例！ ■本書のポイント ★各国規制の詳細とそ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】電磁波吸収・シールド材料の開発（No.2244）

【試読できます】-Ｂｅｙｏｎｄ５Ｇ/６Ｇ通信・EV/HEV・自動運転・…

書籍名：電磁波吸収・シールド材料の開発と電磁ノイズの対策 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ■　本書ではこんな情報を掲載しています ・５Ｇ／Beyond５Ｇに対応した電磁波吸収材料設計の考え方 ・広帯域対応電磁波吸収材料のフィルム化、軽量化 ・広帯域への対応、周波数選択的なメタマテリアル電波吸収体の開発 ・ギガヘルツ・テラヘルツ帯電波吸収体の研究開発 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

書籍：3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル

3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

試験方法の設定 第2 章　不純物管理と理化学的試験－不純物試験結果の評価，信頼性確保－ 第3 章　分析法バリデーションでの純度試験における不純物の定量試験と限度試験の留意点 第4 章　３極申請対応をふまえた承認申請／CTDの不純物に関する記載の留意点 第5 章　ＧＭＰ適合性調査における不純物の取り扱いと留意点 第6 章　変更管理における不純物プロファイルによる品質管理・同等性評価 第7...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【書籍】医薬品承認申請と使用するデータ（No.1987BOD）

【技術専門図書】◎ 【申請者】と【審査官】との“ズレ”、“ギャップ”を…

確保 ◎ 「照会事項を最小限にする」、「照会事項を予想する」　ヒントが本書に！ ■本書のポイント １.ＳＥＮＤ申請と非臨床試験の生データの取扱い ２.ｅＣＴＤ申請の実践的対応と品質保証 ３.ＣＴＤ作成で照会事項を最小限にするための記載法とそのポイント ４.ＣＤＩＳＣ対応の申請データパッケージ作成 ５.製造販売承認申請までの効果的なマネジメント －－－－－...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

ＣＯ２分離回収貯留及び有効利用技術　専門書

★脱炭素化社会に向け日本企業に求められる対応は？ 多くの企業が対応迫…

●今後企業に求められる対応や認証取得、どの法律に重点を置けば良いか？活用可能な補助金は？、ＥＳＧ活動を投資家はどう見るのか？、各主要企業の対応動向など 〇ＧＨＧ排出量の算定や把握の仕方、スコープ１～３の概要や対象、排出...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社情報機構

書籍：3極GCP査察の指摘事例と欧米当局の特徴的要求

　～日本当局とは違う欧米特有の指摘事例と査察準備・対応集～

　国際共同治験の増加に伴いFDA、EMAからの査察数も増加中！ 国内の査察対策だけでなく、情報が少ない欧米査察の特徴的な指摘ポイントまで 3極当局の求められる基準、対応、考え方などのすべて分かる！！ プロトコール/文書関連/オペレーション/統計解析/検査機器の取扱い・管理/治験薬の保管/安全性情報など 各担当者が知っておくべき指摘リスクと指摘を受けないため...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【書籍】二次電池の材料に関する最新技術開発(No.2163)

【試読できます】～リチウムイオン電池，全固体電池，次世代蓄電池の高効率…

■　目 次〈抜粋〉 第１章　リチウムイオン電池技術の現状と問題点 第２章　リチウムイオン電池用正極活物質，正極周辺部材の高電圧化対応，表面処理，劣化防止 第３章　リチウムイオン電池用負極活物質，周辺部材の高電圧化対応，膨張収縮対応，劣化防止 第４章　リチウムイオン電池用電解質の酸化防止や難燃化，新しい電解質の利用による安全性...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】工場･研究所における災害・事故および各～(No2062)

【無料試読ＯＫ・専門図書】～ＡＩ，ＩｏＴの利用 ／ 地震，風水害，火災…

書籍名：工場･研究所における災害・事故および各種リスクの可視化と対策 ★製造ラインの省人化対応，ベテランからの経験伝承のミスマッチ，人工知能や仮想現実を利用した次世代の作業員教育 ★容器配管のメンテや薬品保管，新型コロナウイルスや各種疫病への対策 ，海外工場での安全管理，事故発生後の活...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

書籍：【PIC/S GMP査察】リスクマネジメント・CAPA

～CAPA運用ツールで今すぐ実践！～

【PIC/S GMP査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 -ICH Q9・Q10、他社はこうやっています！！- リスクマネジメントとCAPA・PQSの運用方法を余すところなく執筆 査...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【書籍】エポキシ樹脂の配合設計と高機能化（No.2222）

【試読できます】-高耐熱、高熱伝導化と絶縁性、低誘電率化、強靭化-

剤の選択・使用量・硬化プロセス条件の最適化！　低温速硬化の実現による環境負荷低減！ －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ■　本書のポイント　1 ●高耐熱，高熱伝導化 ・５G･６G対応、パワーモジュールなど長期耐熱性 ・ベンゾオキサジン,ビスマレイミド変性による高耐熱化 ・高熱伝導率のフィラーの高充填 ・耐熱性とトレードオフになる低誘電率化 ●強靭化、高強度化 ・C...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

書籍：3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理

～電子生データの定義/管理から紙データからの移行と査察要点チェック～

FDAのラボ査察では約５０％が”データの完全性”の欠如が原因！？ ラボ査察における多くの指摘事例を各パートに織り交ぜながら 3極に対応する電子/紙のラボデータ（生データや分析データなど）管理と 信頼性を確保するためのQC/QA手法を解説！！ 電子生データや設備/機器のバリデーション・キャリブレーション方法、 紙から電子デ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【書籍】プリント配線板材料の開発と実装技術（2054BOD）

【技術専門図書】～自動車、５Ｇ用途を中心に～

「フレキシブル化」へ向けた 基板・配線・実装材料と実装技術を紐解く ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ■本書のポイント ◎車載、小型高密度への対応 ◎５Ｇ、高速通信への対応 ◎実装、設計技術の高度化 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

書籍：ICH M7 変異原性不純物の 開発段階からの評価・管理

～(Q)SAR/in Silico予測･評価とデータ解釈、評価時の判断…

■ICH M7が要求する変異原性不純物の評価・管理手法と申請対応■ ◎ICH M7に対応するQSAR/in silico予測・評価の実際とは　 　～in silicoの特性、データ解釈、評価時の情報範囲まで～ ◎M7が求める開発段階からの変異原性不純物...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

オリジナル記念誌・企業年史制作（企業周年事業と合わせて企画）

記念誌・企業年史の企画・構成・編集からデザイン、印刷・製本までを原稿ゼ…

として制作することが求められ、誌面作成を担当される編集委員の労力は並大抵のものではありません。 当社は、記念誌の構想やコンセプトの決定、掲載内容や誌面デザインなどをトータルに経験豊かなスタッフが対応致しますので編集委員の作業を軽減し、サポートすることが可能です。 また、デザインレイアウトから印刷工程まで社内で一貫生産体制を整えていますので、納期・コスト面においてもメリットを見出せます。...

メーカー・取り扱い企業： 王子グループ　機能材カンパニー

【書籍】電子機器の放熱・冷却技術と部材の開発(No2115)

【無料試読ＯＫ・専門図書】★ 高性能半導体の高速化、デバイスの高密度実…

～５G、高速化、小型化への対応～ ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ■　本書のポイント ヒートシンクの設計と適用 ・次世代パワー素子におけるホットスポット問題解消 ・1本あたりの最...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

書籍＋ebook：PIC/S査察官用マニュアルから読みとる

～品質リスクマネジメント実施状況の評価（PI038-1）～

webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/21019.html 「PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応」 【 当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳,出版を行っております 】 PIC/S査察官マニュアルから読みとる質問の意図、査察官が求める対応と回答・対応方法とは。 現在のQ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例（判断）考察

当該変更（事例）は、”なぜ一変なのか”、”なぜ軽微なのか”、その理由と…

　■ 豊富な事例（一変/軽微）を基にした判断基準・対応の分かり易い解説 ■ ～【 製造 】 【 原薬 】 【 製剤 】 【 バイオ 】 からみる一変申請・軽微変更事例 ～ ≪ 本書のポイント ≫ ◎ 製造法記載：どのように記載するの...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【書籍】高熱伝導材料の開発（No.2001BOD）

【技術専門図書】 ～さらなる熱伝導率の向上のために～

～フィラー複合化、構造制御、分子設計、熱伝導率評価～ ◎２００℃以上の温度への対応　◎窒化物フィラーの使い方　◎「絶縁性」と「放熱性」の両立 ⇒次世代パワーデバイス、ＬＥＤ、車載電子機器に向けた最新技術を一挙掲載！ ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】水と機能性　材料設計，最新応用（No.2116BOD）

【技術専門図書】水性樹脂 ，樹脂エマルジョン ，水溶性 ，吸水性，海水…

関係 ・水に強いはずのポリマーが， なぜ，水劣化を起こすのか？ ・水への「分散剤」となる「界面活性剤」の 種類と選び方，使い方 ◆水溶・吸水・水分散の機能と用途 ・海洋プラスチック問題に対応する， 水分解性樹脂，耐水性紙器コート ・増粘剤，ゲル化剤，凝集剤，洗浄剤， 化粧品，「おむつ」などの衛生用品， 環境対応のインクやラベルなど ・水性樹脂の架橋性改善と添加剤選び ◆撥水親...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】ゲノム編集技術を応用した製品開発(No.2088BOD)

【専門図書】～研究開発動向・課題解決策・技術予測と市場展望～

書のポイント ◆技術動向や開発開発、社会実装成功のポイントなどが これ１冊で掴める！ －規制整備、知財、安全性、倫理問題、社会受容性など 各視点で解説！ 1 商用化の壁となる、特許問題への対応 2 安全性の課題とオフターゲット効果への対策 3 スマートセルインダストリーへの応用とその課題解決 4 モデル動物作製と医薬品評価への応用 5 遺伝子治療技術・再生医療の開発 6 農産物...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】工場･研究所における災害・事故（No.2062BOD）

【技術専門図書】～ＡＩ，ＩｏＴの利用 ／ 地震，風水害，火災爆発，異物…

書籍名：工場･研究所における災害・事故および各種リスクの可視化と対策 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ★製造ラインの省人化対応，ベテランからの経験伝承のミスマッチ，人工知能や仮想現実を利用した次世代の作業員教育 ★容器配管のメンテや薬品保管，新型コロナウイルスや各種疫病への対策 ，海外工場での安全管理，事故発生後の活...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】ＨＰＬＣ・ＧＣ分析テクニック（No.2058BOD）

【技術専門図書】～クロマトグラム解釈と装置・カラムの選定、試料の調整、…

■目次 第１章 医薬品・化粧品・食品分野におけるＨＰＬＣの分析テクニック 第２章 ＨＰＬＣの解析トラブル・ピーク異常への対応 第３章 ＧＣの分析テクニックと解析トラブル・ピーク異常への対応 第４章 医薬品分野におけるクロマトグラムの読み方と解析事例 第５章 化粧品分野におけるクロマトグラムの読み方と解析事例 第６...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

生分解性プラスチックの素材・技術開発

資源循環型社会におけるプラスチック開発の環境対応技術の現状と課題を追う…

・深刻化するプラスチックの海洋汚染対策の切り札として期待の生分解性プラスチック開発の現状と課題を展望する！ ・資源循環型社会におけるプラスチック開発の環境対応技術の現状と課題を追う！ ・これからのプラスチック開発と代替材料を考える為に必読の一冊！...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エヌ・ティー・エス

【書籍】陸上養殖の現在と未来

産業普及・環境対応・収益化の取組から閉鎖循環式陸上養殖等システム動向、…

書籍名　陸上養殖の現在と未来 産業普及・環境対応・収益化の取組から 閉鎖循環式陸上養殖等システム動向、参入知識、飼育事例まで 2024年2月発刊 フードテック・環境保全・地域振興など様々な観点から広がりを見せる陸上養殖 注目の閉鎖循環...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社情報機構

書籍：正しいALCOA原則・実践から治験QMと適合性調査

原資料マネジメントとRisk based monitoring/CAP…

キルアップ 】 ALCOA（CCEA）の問題点と現場に落とし込んだ時の対処法事例 Risk based monitoring（On/Off-site monitoring）と臨床試験でのCAPA対応 治験Quality Managementと欧米査察を見据えた適合性調査との兼ね合い...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：PIC/S GMP Annex15 適格性評価

Annex11,Annex13,ICH Q8,Q9,Q10との関連性

2015年10月よりAnnex15改定版が施行されます。 改定により何が変わって、製薬企業・構造設備等の供給者は何を要求されるのか！ ■Annex 15の改定によって何が変わるのか 、対応ポイントを踏まえて解説 ■改訂版におけるバリデーションとベリフィケーションの違いと各実施範囲 ■適格性評価とプロセスバリデーションの関係とAnnex15に対応する実施方法 ■CSV(Annex...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

カルテシステム『カルテビューア』

完全なペーパーレスを実現した、眼科向けのカルテシステム！

【眼科向けならではの特長】 ■各検査機器からの画像取り込みも対応。 ■モバイル端末での使用も可能。 ■過去の紙カルテもスキャンできます。 ■様々な眼科向けのテンプレートに対応しています。 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社京葉電子工業

Webサイトのアクセスを『お問い合わせ』に繋げるためには？

Webからの見込み顧客獲得はプロにお任せ！Web広告配信、Webコンサ…

を制作します。 Web広告配信、Webコンサル、サイトチューニングも2ヶ月セットにして、運営していくことで、 よりリード獲得へつなげることを強化していきます。アクセスが多いサイトも少ないサイトも対応可能です。 【対応内容】 ■ヒアリング（ご発注前） ■企画・画面設計・計画書（ご発注前） ■イラスト、マンガ制作 ■デザイン・コーディング ■宣伝サイトチューニング ■Web広告運...

メーカー・取り扱い企業： ポロロンデザイン事務所

書籍＋ebook：医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施

～企業/医師主導での差異とミスのないQCレビュー～ ～すぐに使えるフ…

明文書・治験総括報告書…等の各項目ごとの書き過ぎ・記載不足防止＞ ・J-GCPと比較したプロトコール作成要領/事例と逸脱を防ぐ的確な規定方法とは ・企業主導と医師主導の記載方法の差異とそれぞれに対応するための資料作成 ・医師主導治験のための通常の診療の延長にはない事項への対応方法と必要となる体制作り 【医薬品編】 ＜ 収録されているフォーマット ＞ ・治験薬概要書 ・治験実施計画書 ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook版：すぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

～J-GCPとICH-GCPでのSOP作成で検討すべき事項～SOPフォ…

EMAだけでなく、今はPMDAについてもGCP遵守のための教育訓練について非常に厳しくなってきております。 その理由を推測するに、プロトコールからの逸脱が非常に増えてきているから、また、逸脱時の対応ができていないから等だと思われます。 では、そもそもその原因となるのは… ・日本とICHの差を理解していないから。 ・複数の手順書や不必要に厚いSOPになっているから。 ・実際の作業者にとっ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価

～企業が抑えるべき製品の安全性・品質・原料規格管理とその前提知識～

ステム適合性からのアプローチ ＊求められる安全性・品質の確保と過去にあ起きた害実例＊ ・過去に自主回収となったのはどんな時だったか？ ・化粧品、医薬部外品の危害実例から見える実際に取るべき対応と「使用上の注意」への反映 ・化粧品、医薬部外品における安全性試験の日本と各国との違い ・試験法をどう確立してバリデートすべきか...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

摺動性確保/品質試験/目視検査の限界/出荷判定

ルドシリンジ設計時の留意点、機能付加の事例について紹介する。(第3章　抜粋) プレフィルドシリンジの製造評価試験での出荷判定について筆者の個人的な考えで注意点について述べ、・・・特にグローバル対応ではICH合意文書Ｑ8、Q9、Q10などの考えも踏まえて、経営を巻き込んだ全社的品質保証体制の構築が急務である。当局査察の動向もFDAのPIC/S加盟を踏まえてFDAの査察はより厳しくなる可能性も大...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook版：ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた

＜ 印 刷 可 能 ＞

の国家検定へのSLP審査の導入（現状と課題） 国立感染症研究所 検定検査品質保証室 藤田 賢太郎　氏、内藤 誠之郎　氏、落合 雅樹　氏、近田 俊文　氏 Part2 ワクチンの品質管理と規制対応・現況 一般財団法人 化学及血清療法研究所（化血研） 品質管理部 部長　菅原 敬信　氏 ■目次 Part1 ワクチンの国家検定へのSLP審査の導入（現状と課題） 　１．SLP審査制度...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【書籍】封止・バリア・シーリングに関する材・・・(No2101)

【無料試読ＯＫ・専門図書】★６Ｇやテラヘルツなどの次世代の通信や半導体…

，ＩｏＴ機器や未来の蓄電デバイスを支える～ ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ■　本書のポイント ★封止の素材や成形の最新事情 ★5GやIoT・DX時代に対応する封止 ★封止，バリアの測定・評価・解析 ★次世代自動車，次世代ディスプレイ，蓄電分野の封止・バリア・シーリング ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ●発刊...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】自動車室内の静粛性向上と防音・防振…(No2124)

【無料試読ＯＫ・専門図書】防音パッケージに求められる性質は？ アクティ…

書籍タイトル：自動車室内の静粛性向上と防音・防振技術、材料の開発 ■　本書のポイント ◆次世代自動車に対応する振動騒音制御技術◆ 　 ・自動車の振動、不快音発生メカニズム　次世代自動車で起こる発生音 ・遮音・吸音と軽量性の両立、自動車車室内の適切な遮音・吸音材の配置 　 ・自動車におけるアクティブ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会