• 中分子(オリゴ核酸・ペプチド)原薬の受託開発製造(CDMO)事業 製品画像

    中分子(オリゴ核酸・ペプチド)原薬の受託開発製造(CDMO)事業

    PR充実の設備と高い技術力で開発段階に応じた好適なCDMOサービスを提供!

    ≪日本触媒は中分子(オリゴ核酸・ペプチド)原薬の供給を通じ、人々の健康と医療を支え、社会の未来に貢献します≫ 当社は中分子(オリゴ核酸・ペプチド)原薬を製造し、 お客様のご要望に基づいた品質の製品を確実にかつ迅速にご提供いたします。 ◆「3つの要素」で、充実の原薬受託開発製造(CDMO)サービスをご提供◆  1.合成技術・設備 (日米欧三極GMP,PIC/S GMP準拠プラント保有 ※GMP出荷...

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    メーカー・取り扱い企業: 株式会社日本触媒

  • クリーンルーム用遠心分離機 製品画像

    クリーンルーム用遠心分離機

    クリーンルーム内で使用するために好適な遠心分離機。医薬品製造における原…

    医薬品製造における原薬、中間体の精製過程における分離を最も効率よく行い、最高の結果を出すために回転数を製品に合わせてコントロールすることができます。 クリーンルーム内で使用するために好適な仕様の遠心分離機です。 ...

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    メーカー・取り扱い企業: 松本機械販売株式会社

  • 【コラム】不斉合成技術を活用し、効率的な原薬プロセス開発に貢献 製品画像

    【コラム】不斉合成技術を活用し、効率的な原薬プロセス開発に貢献

    スケールアップ可能な原薬プロセスの開発!一気通貫のCDMO事業を展開し…

    近年、きわめて複雑な化学構造を有する新規化合物や、物性情報が不明な 化合物などを新薬候補化合物とされるケースがあり、スペラファーマにも そのような化合物の製造開発やGMP製造などのご依頼が増えています。 開発速度を優先する要望に応え、スケールアップに進む製造法のプロセス開発 に挑む当社の技術力に大きな期待をお寄せいただいている証左かと思います。 厳しいタイムラインの中で、難易度の...

    メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社

  • 【受託合成】薬事対応・品質保証体制 製品画像

    【受託合成】薬事対応・品質保証体制

    必要な生産量がわずかになっても生産体制の柔軟性をもって原薬の安定供給を…

    桂化学では、国内及び海外の製造販売業者様に化学合成にて製造した原薬を 70年以上にわたって供給しており、国内MF(Master File、原薬等登録原簿)の 取得はもちろん、ヨーロッパ向けに販売している製品については、CEP及び 各国DMFの登録実績がありま...

    メーカー・取り扱い企業: 桂化学株式会社

  • インド工場での【API(医薬品原薬)、中間体】製造サービス 製品画像

    インド工場での【API(医薬品原薬)、中間体】製造サービス

    インドでの医薬品原料【API(医薬品原薬)、中間体】製造・プロセス開発…

    当社では、インド、中国など世界各地から、厳選された優良な医薬品原料【API(医薬品原薬)、中間体】・化学品を調達・供給するほか、インドの自社工場で受託製造、プロセス開発を行います。 日本・インド・中国の緊密な連携で、高品質・低コスト・安定供給を実現。 お客様のサプライチェーン...

    メーカー・取り扱い企業: 株式会社トスコ 本社

  • 合成原薬製造の労働環境改善に好適な『フィルターソリューション』 製品画像

    合成原薬製造の労働環境改善に好適な『フィルターソリューション』

    粉末活性炭の飛散防止対策、メンテナンスの簡易化・工程簡素化!労働環境改…

    ーエム ジャパン株式会社の、労働環境改善に好適なフィルターソリューションをご紹介します。3M(TM) Zeta Plus(TM) 活性炭吸着デプスフィルターカートリッジSPシリーズなどの製品の他合成原薬・中間体のろ過⼯程向けフィルターなどを幅広くご⽤意。フィルターでお客様の製造プロセスをシンプルかつ効率化します。 ■労働環境改善・EHS対策で企業価値向上 ■活性炭粉末プロセスをカートリッジ化で安...

    メーカー・取り扱い企業: スリーエム ヘルスケア ジャパン合同会社 フィルター製品事業部

  • 【サービスカタログ有】原薬・中間体の高活性受託サービス 製品画像

    【サービスカタログ有】原薬・中間体の高活性受託サービス

    ワールドワイドな医薬品開発・製造・販売・品質保証等の豊富な経験や知識の…

    当社では、合成・発酵技術及び製剤化技術を駆使し、医薬品原薬から 製剤まで幅広く、お客様の製造のお手伝いをしております。 高活性原薬の受託製造では、お客さまの開発段階に応じて、 数gから数十kgまで、PIC/S GMP対応で製造をいたします。 ...

    メーカー・取り扱い企業: 日本化薬株式会社

  • モデルによる 処方設計と製剤プロセス開発『gFORMULATE』 製品画像

    モデルによる 処方設計と製剤プロセス開発『gFORMULATE』

    製薬業界・大学薬学部 の方向け ※シミュレーションによる「連続生産」や…

    gPROMS Formulated Productsは、固体、粉体プロセスのモデリングツールです。製薬プロセスに適用した事例では、原薬製造から製剤プロセスを経て、経口吸収のリスク解析まで、一貫したシステム全体のパフォーマンス解析が可能です。 既に、欧米メガファーマや日本の製薬会社にて、弊社のソフトウエアは導入されております。...

    メーカー・取り扱い企業: シーメンス株式会社 gPROMS ポートフォリオ

  • 【コラム】原薬出発物質の管理戦略 製品画像

    【コラム】原薬出発物質の管理戦略

    出発物質の選択如何で、原薬製造コストにも大きく影響してきます。当社の原…

    申請における原薬出発物質(以下、出発物質)の選定はICHガイドラインQ11の 一般原則に準拠して製薬企業が提案しますが、当局に承認されるまでに頻回に 照会事項を受けることが多いかと思います。 スペラファー...

    メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社

  • API(原薬)ロジスティックス 製品画像

    API(原薬)ロジスティックス

    製造場所から委託製造業者や一次包装業者まで原薬の輸送を世界中どこでも輸…

    当社ではAPI(原薬)の輸送が可能です。 温度環境・輸送時における保管の管理をグローバルネットワークを通して、 発送からお届けまでのサービスを高品質でご提供。 輸入・貿易規制へのコンプライアンスに関する深...

    メーカー・取り扱い企業: マーケン・リミテッド

  • 脂質機能性添加剤 製品画像

    脂質機能性添加剤

    多価アルコールと中鎖、長鎖脂肪酸から合成される脂肪酸エステル!機能性添…

    様に可溶化、浸透促進、増粘、界面活性剤の取り揃えがあり、効率的な薬物送達を可能にします。 また、坐剤の基剤であるハードファットについても融点、水酸基価ごとに多数のグレードがあります。 様々な原薬及び製造設備に適した幅広いグレードがあり、一貫した 物理化学的特性とバッチ間の高い再現性を有した製品です。 【活用方法】 ■経口投与 ■経皮投与 ■坐剤の基剤(ハードファット) ...

    メーカー・取り扱い企業: 島貿易株式会社

  • 原薬・医薬中間体向けろ過装置『ロータリーフィルター』 製品画像

    原薬・医薬中間体向けろ過装置『ロータリーフィルター』

    原薬・医薬中間体の生成反応プロセス後の不純物除去を高速ろ過処理。密閉状…

    す。クロスフローろ過による高速処理で処理時間が短縮できます。 ■不純物除去後の濃縮も可能  除去後の濃縮プロセスもそのまま処理可能です。 ■完全密閉で外部コンタミ防止  外部からの異物混入、原薬の暴露を避けることができ、安定した品質・安心な作業環境を提供できます。 ■自動制御による無人化・省力化・作業環境改善  完全密閉の自動制御運転で、前後工程との密閉連結と無人運転が可能です。 ■...

    メーカー・取り扱い企業: 株式会社広島メタル&マシナリー ケムテック事業部

  • 流動層造粒・微粒子コーティング装置『GPCG-SPCシリーズ』 製品画像

    流動層造粒・微粒子コーティング装置『GPCG-SPCシリーズ』

    原薬微粒子に直接コーティングを実現!改良型微粒子コーティング装置

    、Glatt社との提携により開発されたワースター装置を、さらに改良した微粒子コーティング装置です。 従来、流動させるのが困難だった微粒子にも効率のよいコーティング・レイアリングがおこなえます。 原薬の溶出制御、配合禁忌防止、吸収性の改善、高薬物含量・錠形の小型化、打錠性の改善、表面改質等がおこなえます。 【特徴】 ○スプレードライ現象が起こらず収率のよいコーティングが行える ○トップ...

    メーカー・取り扱い企業: 株式会社パウレック

  • 【資料】発酵原薬・中間体の粗結晶・再溶解工程での生産性改善 製品画像

    【資料】発酵原薬・中間体の粗結晶・再溶解工程での生産性改善

    交換作業・清掃作業の簡易化・作業の安全性の向上が可能!当社フィルターの…

    当資料は、フィルターを使用することで発酵原薬・中間体の結晶・再溶解 工程でのお客様の課題に対して、生産性改善の提案をしています。 粉末の飛散による作業者の健康上の影響低減や、カートリッジ化による 簡易な交換作業、活性にかかる時間と人...

    メーカー・取り扱い企業: スリーエム ヘルスケア ジャパン合同会社 フィルター製品事業部

  • 書籍:グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬QA 製品画像

    書籍:グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬QA

    ~グローバルを見据えた治験薬の品質マネジメント・CMCアプローチ~

    #日米欧各当局の治験薬施設への要求と査察指摘事例・着眼ポイント # 治験用原薬におけるスケールアップと同等性担保 #開発段階に応じた適切な製造設備管理とバリデーション実施 #開発初期段階の治験原薬/製剤の品質評価~規格及び試験法設定と安定性試験~ #治験薬に...

    メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社

  • 【コラム】原薬形態(solid form)のスクリーニングのコツ 製品画像

    【コラム】原薬形態(solid form)のスクリーニングのコツ

    高難度の課題に対しても、お客様により良いソリューションを提供できるよう…

    医薬品の原薬形態(solid form)の候補は多様であり、フリー体、塩、および 共結晶、さらにはそれぞれに対して結晶多形が存在する可能性がありますが、 医薬品開発で候補化合物が絞られる段階において、これら...

    メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社

  • セミナー 触媒的不斉合成を利用した医薬品原薬製造プロセスについて 製品画像

    セミナー 触媒的不斉合成を利用した医薬品原薬製造プロセスについて

    【12/15開催】低分子医薬品の原薬合成に携わっている方必見!不斉合成…

    この度当社では、12月15日(木)に「触媒的不斉合成を利用した医薬品 原薬製造プロセスについて」ウェビナーを開催することになりました。 低分子医薬品の原薬合成において、対象化合物が不斉点を有する キラル化合物の場合、所望の立体を高い選択性で合成可能な不斉合成を ...

    メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社

  • 『原薬受託製造サービス』のご案内 製品画像

    原薬受託製造サービス』のご案内

    高品質な医薬品原料を提供できる原薬メーカー

    アルプス薬品工業株式会社では、天然物・合成・高生理活性物質などの 『原薬受託製造サービス』をご提供しております。 天然物をエキス化、精製、成分単離し 医薬品原料、化粧品原料、食品原料として供給することが可能。 また、合成分野でも、数多くの受託製造を手掛けて...

    メーカー・取り扱い企業: アルプス薬品工業株式会社 本社営業部

  • 【技術・実績紹介】原薬製造 製品画像

    【技術・実績紹介】原薬製造

    パートナーCMOも活用!お客様のさまざまなニーズを理解したうえで、原薬

    当社では、好適(品質、コスト、スピードなど)な原薬製造体制を 提案します。 お客様のさまざまなニーズを理解したうえで、自社製造設備に加えて、 これまでに蓄積した国内外のCMOプロファイリング情報に基づいて パートナーCMOも活用。 ...

    メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社

  • 製剤開発支援サービス 製品画像

    製剤開発支援サービス

    原薬開発から商用生産までトータルソリューションを提供

    【サービス内容】 ■開発戦略コンサルテーション-原薬供給・製剤開発・商用生産をトータルに支援-  ・CMCコンサルテーション ■原薬:製造法検討  ・合成経路検討  ・溶出性改善  ・合成法開発(最適化、スケールアップ・工業化検討) ■製...

    メーカー・取り扱い企業: シミックCMO株式会社

  • 凍結 & 融解の Celsius プレデザインソリューション 製品画像

    凍結 & 融解の Celsius プレデザインソリューション

    凍結保管および凍結輸送のための堅牢、完全かつスケーラブルなソリューショ…

    送が必要な全プロセス向けに、ラボスケールおよび製造スケールの Celsius プレデザインソリューション(PDS)を確立しました。 Celsius PDS は、ダウンストリームプロセスを切り離し、原薬の医薬品製造工場への安全な輸送に必要な機能を備えています。...

    メーカー・取り扱い企業: ザルトリウス・ステディム・ジャパン

  • 【資料】原薬の微細化と物性評価 製品画像

    【資料】原薬の微細化と物性評価

    エテンザミドの粒子径分布測定とSEMによる粒子形状観察

    当資料では、結晶性原薬のエテンザミドを原料とし、粒子径分布測定および SEM形状観察の結果からジェットミルの好適な粉砕条件を考察しています。 製剤の製造において、原薬の微細化および形状など物性の制御は、 錠剤の...

    メーカー・取り扱い企業: マイクロトラック・ベル株式会社

  • 保管・輸送用Flexsafe2D|3Dプレデザインソリューション 製品画像

    保管・輸送用Flexsafe2D|3Dプレデザインソリューション

    あらゆるプロセス工程におけるろ過、保管および輸送 Take Your …

    バッファー調製 3D バッファーのろ過、保管および輸送 2D 細胞のハーベストおよびダウンストリーム中間体 3D 細胞のハーベストおよびダウンストリーム中間体のろ過、保管および輸送 2D 原薬 3D 原薬のろ過、保管および輸送 2D 製剤調整 3D 製剤のろ過、保管および充填...

    メーカー・取り扱い企業: ザルトリウス・ステディム・ジャパン

  • 吸入剤開発サービス 製品画像

    吸入剤開発サービス

    さまざまな段階で開発を加速させる解決策を提示いたします。

    当社では、高度に専門化した革新的なデバイス一式と共にオーダーメイドの 高性能原薬、粒子設計、及び製剤を提供します。 お客様が抱える困難な問題に対応する為、知識と専門性を蓄積し、 高性能な吸入剤用途向けの原薬製造に必要な粒度設計と製剤開発に必要な 投資を行ってきました。...

    メーカー・取り扱い企業: ホビオン株式会社

  • 医療用医薬品原薬 受託製造サービス 製品画像

    医療用医薬品原薬 受託製造サービス

    ピリメタミン、塩酸ナファゾリンなど幅広くご提供!

    当社は、主に医療用医薬品原薬・中間体の製造、販売を行っております。 大量・低コスト生産では対応することのできない、より細やかで、 より特殊なお客様の要望にお応えするために、“少量の化学薬品で効く、 取り扱いの困難な医...

    メーカー・取り扱い企業: 福寿製薬株式会社

  • 原薬 受託製造サービス 製品画像

    原薬 受託製造サービス

    多様性への対応、高品質、高性能を目指した生産体制を確立

    当社は、医薬品原薬、動物用医薬品、機能性化粧品原料、特殊化学品等の ファインケミカル製品および化学工業薬品の製造、販売、輸出入を行っております。 先進の合成技術にも対応できる多様性設備を配し、幅広いニーズにお...

    メーカー・取り扱い企業: 相互薬工株式会社

  • 【技術・実績紹介】スケールアップシミュレーション技術 製品画像

    【技術・実績紹介】スケールアップシミュレーション技術

    反応・濃縮・晶析などの技術例をご紹介!確実に短時間で高品質の原薬を得る…

    することで、スケールアップの際に発生するトラブルを未然に解決することや、 製造の堅牢性および生産性を向上させることができます。 例えば、オイルダウンし易く結晶粒度分布に大きなバラツキがあった原薬の 晶析法について、当技術を用いて再現性ある晶析法を開発。 また、水和物原薬に関し、真空乾燥条件を詳細に検討して商用スケールにおいても 確実に短時間で高品質の原薬を得る方法を開発しました。...

    メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社

  • 株式会社DNPファインケミカル宇都宮 事業紹介 製品画像

    株式会社DNPファインケミカル宇都宮 事業紹介

    高い品質保証能力と最新鋭の設備でお客様の多様なニーズに対応します。

    や反応缶増設 による機能性素材の生産力を強化。各種有機合成物製造に対応します。 永年にわたる機能性有機化合物と医薬品の開発・生産の実績が当社の強み です。 【製造販売品目】 ■医薬原薬及び治験薬原薬並びに医薬品中間体の開発、製造、販売 ■昇華用染料、写真用感光材料等の情報記録用有機化合物の開発、  製造、販売 ■封止材、液晶材料等の電子材料用有機化合物の開発、製造、販売 ...

    メーカー・取り扱い企業: 株式会社DNPファインケミカル宇都宮

  • 受託サービス「合成医薬品の受託研究開発・製造」 製品画像

    受託サービス「合成医薬品の受託研究開発・製造」

    台湾の複数のCDMOの代理店として、合成医薬品の中間体、原薬、製剤の受…

    原薬製造については、新薬開発およびジェネリック医薬品の諸段階のアウトソーシングに対して、合成法確⽴から臨床試験⽤の少量規模試作(グラムからキログラム)、GMP⽣産および商業⽣産まで対応します。また、⾼度な封じ込めが必要な抗がん剤、ステロイドや⾼薬理活性物質のGMP⽣産及び薬事登録にも対応可能です。製剤製造では、製剤処⽅の開発、製造法製剤化研究、品質規格の設定、試験法の開発およびCMC関連業務の受託サービ...

    メーカー・取り扱い企業: 株式会社リブラメディシーナ

  • 日本化薬株式会社 原薬事業紹介 製品画像

    日本化薬株式会社 原薬事業紹介

    高度な技術で環境や人に配慮した医薬品製造を行います

    当社では、医薬事業のひとつとして生産受託事業を行っています。 これは、日本化薬が長年にわたり培ってきた高薬理活性物質の製造技術を活用し 医薬品の原薬、中間体の製造を請け負うものです。 日本化薬独自の合成技術、及びバイオ技術を融合させている点が特長です。 高い薬理活性を有する物質の製造には、高度な技術や経験が要求されますので、 この特長...

    メーカー・取り扱い企業: 日本化薬株式会社

  • Celsius 商用スケールソリューション 製品画像

    Celsius 商用スケールソリューション

    商用生産へのシームレスなスケーラビリティのための凍結融解ソリューション

    および凍結輸送が必要なプロセスの全ステップ向けに、ラボスケールおよび製造スケールのソリューションを提供しています。 これにより、バイオ医薬品メーカーは、ダウンストリームプロセスを効果的に切り離し、原薬を医薬品製造工場に安全に輸送することができます。 ブラスト(blast)フリーザー、水平フリーザー、および垂直プレートフリーザーに対応するオプションを備えたCelsius Platformは、製...

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    メーカー・取り扱い企業: ザルトリウス・ステディム・ジャパン

  • インデナジャパン株式会社 医薬品原薬のご紹介 製品画像

    インデナジャパン株式会社 医薬品原薬のご紹介

    CTD-DMFによる裏付けを得た医薬品原薬

    当社の医薬品原薬は、cGMPに従い、医薬品に関する査察を受けた 施設で製造され、CTD-DMFによる裏付けを得ています。 植物由来成分に関する優れた技術のもとに作り出された製品は、 アジマリン、ボルディン...

    メーカー・取り扱い企業: インデナジャパン株式会社

  • 0084 原薬メーカー様向けブリッジブレーカーとして 製品画像

    0084 原薬メーカー様向けブリッジブレーカーとして

    原料と粉砕品それぞれのブリッジ発生を防止!

    原薬メーカー様にて、粉体材料のブリッジ防止用としてブローディスクミニを導入。 クリーンルーム内の原料供給ホッパーと製品受けホッパーに設置して、原料と粉砕品それぞれのブリッジ発生を防止しています。 今回、エアー供給量にかなり制約がありましたが、ブローディスクミニなら消費エアー量は僅かです! ブローディスクの弾性ディスク(標準品)は、食品衛生法(平成18年厚生労働省告示第201号)に適合しています...

    メーカー・取り扱い企業: ミナギ株式会社

  • 相互薬工株式会社 会社案内 製品画像

    相互薬工株式会社 会社案内

    時代を見据えた発想力と技術力を活かしライフサイエンスの未来に貢献します

    相互薬工は、スルフイソミジン、スルファジメトキシン、タウリンなどの製造を 行う原薬製造メーカーとしてスタート致しました。 原薬を通じて得られた合成技術を生かし、機能性化粧品原料、記録材料や 電子材料などの開発・製造を実施。 「安全」「技術力」「スピード」「品質」「環...

    メーカー・取り扱い企業: 相互薬工株式会社

  • 医薬品CDMOサービス 製品画像

    医薬品CDMOサービス

    分析法開発、安定性試験など、原料から原薬まで一貫した品質管理をサポート…

    大塚化学株式会社では、医薬品CDMOサービスを承っております。 長年医薬品製造で培った有機合成技術を活用し、特殊原料から中間体、 中分子原薬まで一貫したサービスを提供。 60年以上に渡って培われたハロゲン化技術と独自の触媒開発技術により 多様なニーズに応えていきます。 ご用命の際は、お気軽にお問い合わせください。 【...

    メーカー・取り扱い企業: 株式会社大塚化学

  • DW-3000<医薬品原薬/PETボトル茶> 製品画像

    DW-3000<医薬品原薬/PETボトル茶>

    反射測定とカラーによる観察!乾式と湿式の両方の測定が可能

    当社が取り扱う、乾湿両用カラー画像解析粒度分布計『DW-3000』を ご紹介いたします。 試料の性質や測定の目的に応じて1台で両方の測定が可能。 医薬品原薬の乾式測定では成分が同じ薬のサイズ・形状分布の違いが、 PETボトル茶の湿式測定では、含まれる抹茶粒子の個数濃度の違いが 解りました。 また、粒子の表面の観察やフィルターに捕集した粒子の測...

    メーカー・取り扱い企業: ジャスコインタナショナル株式会社 第二事業部

  • 株式会社ファーマテック『会社案内』 製品画像

    株式会社ファーマテック『会社案内』

    原材料・中間体の受託/製造は、ファーマテック株式会社です

    株式会社ファーマテック、は東京都中央区にある、医薬品原薬および中間薬の販売業務を行っている会社です。 顧客本位を基本として、日本だけにとどまらず世界中に高品質な素材とサービスを提供することを目的とし、医薬品、医薬中間体、健康食品、化粧品、生化学薬品...

    メーカー・取り扱い企業: ファーマテック株式会社

  • 【サービス紹介】製造開発・製造のグローバルパートナー 製品画像

    【サービス紹介】製造開発・製造のグローバルパートナー

    開発早期から、治験薬製造、商業生産まで!当社のサービスをご紹介します

    当社は40年以上にわたり、日本で製造しているソフトカプセルを始め、 経口剤の受託製造を世界的に展開しています。 原薬形態のハイスループット・スクリーニング、吸収性改善製剤の開発等の 早期段階から、各種治験薬および申請・PV用パッチの製造、商業生産に 至るまで、お客様のニーズに応じて様々なサービスを提供していま...

    メーカー・取り扱い企業: キャタレント・ジャパン株式会社

  • 立山化成株式会社 富山工場 製品画像

    立山化成株式会社 富山工場

    受託製造においても研究用の数百グラムから商用のトン単位まで、原薬の段階…

    研究所には、通常の実験室のほか10Lから30Lの反応缶を中心としたミニプラント ・キロラボ設備を備え、数百グラムから数キロの少量製造にも対応。 加えて、医薬品の製造業許可を有しており、原薬用の精製設備として、 工場内に100L、500L、1000L、3000L、5000Lの5系列を、研究所には20L フラスコを搬入可能なクリーンルームを配しています。 【特長】 ■数百グラ...

    メーカー・取り扱い企業: 立山化成株式会社

  • 書籍:医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察 製品画像

    書籍:医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察

    当該変更(事例)は、”なぜ一変なのか”、”なぜ軽微なのか”、その理由と…

     ■ 豊富な事例(一変/軽微)を基にした判断基準・対応の分かり易い解説 ■ ~【 製造 】 【 原薬 】 【 製剤 】 【 バイオ 】 からみる一変申請・軽微変更事例 ~ ≪ 本書のポイント ≫ ◎ 製造法記載:どのように記載するのか、どこまで記載するのか ◎ 一変申請すべき...

    メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社

  • 【オンラインセミナー】HBEL目線での『よいコンデンサー』とは? 製品画像

    【オンラインセミナー】HBEL目線での『よいコンデンサー』とは?

    【無料オンラインセミナー】HBEL目線での『よいコンデンサー』とは? …

    【2023年9月26日 15時開始:オンラインセミナー】 原薬・中間体リアクターに付帯するコンデンサーを説明するオンラインイベントです。 これまで、性能や耐食性などが主に論じられてきました。しかし、2021年のGMP省令改正で洗浄バリデーションに薬理学的・毒性...

    メーカー・取り扱い企業: アルファ・ラバル株式会社

  • 立山化成株式会社 九州工場 製品画像

    立山化成株式会社 九州工場

    5つの製造建屋と品質管理棟、事務棟、排水処理施設などが併設!医薬品の製…

    つの製造建屋と品質管理棟、事務棟、 排水処理施設などが併設されています。 特色のある設備として、間接冷却タイプの超低温反応装置、ろ過乾燥機 などを保有。医薬品の製造許可を有し、6000Lの原薬精製設備を2系列 配していることから、比較的数量が多く安定した原薬品目の製造に適しています。 【特長】 ■間接冷却タイプの超低温反応装置、ろ過乾燥機などを保有 ■医薬品の製造許可を有する...

    メーカー・取り扱い企業: 立山化成株式会社

  • THz-Raman(R) Spectroscopy Probe 製品画像

    THz-Raman(R) Spectroscopy Probe

    Coherent社製 (旧Ondax)の低波数領域測定用ラマンプローブ

    化合物の結晶形など、構造情報を表すピークが現れ、低波数領域では 指紋領域のラマン散乱光強度より強くなることが知られています。 【THz-Raman(R) Probe応用分野】 ○医薬品原薬結晶多形など物性評価 〇製剤中の原薬の含量均一性評価 〇原薬の結晶転移 〇共結晶のスクリーニング 〇油脂の結晶多形の評価 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合...

    メーカー・取り扱い企業: 株式会社テックアナリシス

  • バイオ・製薬分野プロセス及びクリーン分野ユーティリティ分野 製品画像

    バイオ・製薬分野プロセス及びクリーン分野ユーティリティ分野

    ユーティリティーから原薬製造・調液まで、

    製造向けのポンプをラインアップしております。 特に、気液分離機構ゃ高温純水搬送時のドライ対策仕様のメカシール等仕様品とともにEMA/FDA指針等に考慮した仕様品もラインアップしております。 原薬製造(分離・精製)工程 シングルユースとマルチユースに対応したラインアップで、共にEMA/FDA指針等に考慮した仕様です。 マルチユースとしては、Packoのロータリーポンプ・シングルユースとし...

    メーカー・取り扱い企業: 株式会社サンマシ プラント部門・東京分室

  • GMPサービス 製品画像

    GMPサービス

    探索から臨床試験の治験用原薬まで!構造を微調整する構造最適化にも対応い…

    東京化成工業では『GMPサービス』を承っております。 候補化合物の合成、さらに前臨床試験用原薬や治験用原薬の スケールアップまで対応可能です。 また、3万種以上の化学品を供給する試薬メーカーだからできる 少量スケール合成があります。豊富な試薬原料を常時保有し、これらを 利用するこ...

    メーカー・取り扱い企業: 東京化成工業株式会社

  • 【技術・実績紹介】乾式微粒子コーティング技術 製品画像

    【技術・実績紹介】乾式微粒子コーティング技術

    製剤設計において高付加価値化!開発段階の化合物を対象に治験薬に適用して…

    原薬の物性はしばしば固形剤の処方設計において、主要な障害となります。 『乾式微粒子コーティング技術』は、原薬の欠点をマスクし、 製剤設計において高付加価値化。湿式粒子コーティングプロセスに対し、 様々な利点があります。 また、無溶媒の乾燥条件で、大きなエネルギー、例えば衝撃、ずり応力を 加えることによって、小粒子は大粒子の表面に覆われます。 更に力を加えることによって、小粒子は大粒子...

    メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社

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