PF-NP-200 小型プログラムフリーザー

ランニングコスト大幅削減の高性能小型プログラムフリーザー 液体窒素、…

た設計 ・CPC、GMP、アイソレーター対応 ・軽量小型で持ち運び、車内での使用も可能 　※シガーソケットから電源の取り出しが可能（オプション） ・低振動、低騒音、省エネ設計 ●各種バリデーション対応 ・GMP、FDA 21 CFR part 11 対応...

メーカー・取り扱い企業： ネッパジーン株式会社

MEISSNER シングルユースシステム『One-Touch』

独自の技術で各種様々なニーズに対応。MEISSNER社のシングルユース…

設計・提案させて頂きます。 【特徴】 ・接液部の洗浄・滅菌が不要 ・小ロットでのご注文にも対応可能 ・多数のサイズラインナップによりラボスケールから商用生産まで対応 ・フィルターバリデーション等、各種テストも可能 ・多様なプロセスニーズに対応する、豊富な製品群 ・独自の製造システムによる安定した品質・納期 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： ＩＢＰテクノロジー株式会社

ポータブル電気伝導率計『CM-31P/CM-31P-W』レンタル

省電力・防水設計でフィールド測定に安心な防水構造！高機能型のポータブル…

特長】 ■充電式ニッケル水素電池使用可能（2型共通） ■カスタムLCD表示器が約1.2倍（メーカー従来比）の大きさとなり一層見やすい ■1000データのメモリー機能搭載（2型共通） ■バリデーション支援に向けたメモリ内蔵センサー「キャル・メモ」（2型共通） ■純水の温度補償機能搭載（CM-31P-Wのみ） ※詳しくは外部リンクページをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社レックス

医薬品製造（米国市場参入サポート）サービス

世界最大の医薬品市場である米国への参入を検討してはいかがでしょうか？

【サービス内容】 ■製剤設計、製法開発、規格・試験法開発 　・プレフォーミュレーション 　・製法開発（最適化、スケールアップ・工業化検討） 　・分析研究開発、規格・試験法開発、バリデーション 　・処方設計 　・包装設計 ■技術移転：製法及び試験法 ■治験薬製造 　・バルク製剤：治験初期から後期まで 　・出荷試験及び安定性試験 　・包装 ■商用サービス 　・PQ,...

メーカー・取り扱い企業： シミックCMO株式会社

電子線照射施設のご案内

従来不可能であった製品も電子線照射が可能に！10MeV電子線の特長も紹…

約60m×幅約40m 　・倉庫：鉄骨造り1階建て 　　　　　長さ約45m×幅約25ｍ ■取得認証 　・ISO9001、ISO13485（医療機器） 　・ISO11137-1（医療機器バリデーション) ■医療機器登録製造所 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 関西電子ビーム株式会社

流量特性が従来品の1.5倍以上　『デプセルモジュール』

製品の安定化とトータル濾過コストの低減に大きく寄与！

終フィルターとして、また製薬の プレフィルターとしてご使用いただけます。 【特長】 ■国内提携工場で、一貫した品質管理 ■アスベスト不使用 ■優れた微細粒子、微生物除去能力 ■バリデーションデーターを提供可能 ■原材料の追跡調査が可能 ※特設サイトに関連資料もございます。PDFをご覧いただくか直接お問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社旭ケミカルス

食品・医薬向け　サニタリー仕様（GMP対応）のミキサー（混合機）

原料は流れにより循環移動！洗浄が容易で、内面コーティングや電解研磨仕上…

【その他特長】 ■駆動モータは本体に収納し、軸受にはカバーを付属するので、発塵の心配がない ■操作パネル上には防塵、防水対策に透明カバー付き ■バリデーション（IQ／OQ）に対応 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エイシン

【受託包装加工】化粧品・医薬部外品のご案内

化粧品・医薬部外品包装の企画～受託包装加工なら、実績豊富な当社にお任せ…

【受託包装加工の流れ】 ■ご依頼 ■包装企画・設計 ■試作・評価 ■お客様との取り決め ■設備・製造工程のバリデーションの実施 ■原材料入荷（受け入れ検査） ■製造（製品試験・出荷判定） ■保管～出荷・納品 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社カナエ 本社

【課題解決事例】クリーンルームの清浄度測定の依頼があった事例

特殊環境測定で、某メーカーより至急クリーンルームの清浄度測定の依頼があ…

【主な測定項目】 ■クリーンルーム清浄度測定 ■バリデーションに伴う測定 ■騒音測定 ■振動測定 ■温湿度測定 ■悪臭測定 ■腐食性ガス測定 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 日本水処理工業株式会社 本社

『ゴム栓洗浄滅菌乾燥機』

優れた洗浄効果を実現するゴム栓洗浄滅菌乾燥機！高い乾燥効果が得られる2…

・目的、用途を確認後、機器の決定と搬入スケジュール等の打合せを行い 　　仕様書・工程表を提出 ■3.搬入・設置・試運転 　・設置後は試運転を行い、性能・機能の確認 ■4.性能確認対応（バリデーション） 　・構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法 　　などを検証し、その結果を文書化 ■5.検収確認（納品） 　・お客様が操作マニュアルに従い運転し機器が正しく動作す...

メーカー・取り扱い企業： 日東理科工業株式会社 本社工場

充填・閉塞機械『SYX-E Cartridge』

最高出力12,000uph！シンプルなダブル・チャンバー・カートリッジ

SIP機能付き充填システム ■不良カートリッジ自動排除 ■FDA 21CFRパート11に準拠するプロセスデータ集積ソフトウエア ■ラミナフロー/ラブス/アイソレーター ■IQ/OQ バリデーションパッケージ ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： ステリ ジャパン株式会社

【 シングルユースダイアフラムバルブ】空気操作『SUMONDO』

GEMÜ（GEMU） 世界初のシングルユースダイアフラムバルブ（ダイヤ…

な流体制御を可能にする 世界初のシングルユースダイアフラムバルブを開発しました。 【特長】 ●一度使用したバルブボディをアクチュエーターから取り外し廃棄 ⇒洗浄・滅菌時間を短縮し、バリデーション時間も短縮可能！ （素早い作動と高頻度の作動を要求されるプロセスに最適） ● ディスポーザル製品のためクロスコンタミネーションを回避 ●ユニットとして成立しているため、設備投資の削減...

メーカー・取り扱い企業： ゲミュージャパン株式会社

レーザードップラー流速計 (LDA) - FlexLDA

気体や液体の速度を非接触で測定するための流速計になります。 焦点距離…

から500mmまでの焦点距離（発注時選択） - 強固なリアルタイムFFTによる信号処理 - リアルタイム処理とオンライン解析 - 豊富なグラフィック処理とデータ変換 - ドップラ信号、バリデーション、データレートのリアルタイム表示 - WiFi、LANもしくはUSBによる接続...

メーカー・取り扱い企業： ダンテック・ダイナミクス株式会社

【解決事例】再生医療新法に適合した細胞培養加工施設（CPF）

高度な無菌管理を実現！GCTP省令に準拠したクリーンルームの製造環境が…

【ポイント】 ■環境モニタリングシステムの導入により高グレード環境を実現 ■室圧コントロールを集中自動制御 ■作業者・物品の動線を考慮した設計、高度な無菌管理を実現 ■バリデーション・サニテーション・菌検査まで含めた一貫施工 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 蒲田工業株式会社

Track sense Pro／E-Val Flex・Pro

環境に応じて、様々な場面で活用できる高精度データロガーを多数掲載！

。 センサーの取り替えができるデータロガー「Track Sense Pro」をはじめ、 測定データをリアルタイムに転送するシステム「Track Sense Pro Sky」や 滅菌機バリデーションに適した「E-Val Pro」などを多数掲載しています。 【掲載内容】 ■Track Sense Pro ■Track Senseシリーズ ■Track Sense Pro Sky...

メーカー・取り扱い企業： エラブジャパン株式会社

関西電子ビーム株式会社　電子照射施設　事業紹介

国内最大級の10MeV電子線を完備！減菌処理が不可能だった製品の処理が…

約60m×幅約40m 　・倉庫：鉄骨造り1階建て 　　　　　長さ約45m×幅約25ｍ ■取得認証 　・ISO9001、ISO13485（医療機器） 　・ISO11137-1（医療機器バリデーション) ■医療機器登録製造所 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 関西電子ビーム株式会社

groninger社製 モジュール充填打栓機

FlexPro 50は、ニーズに合わせた柔軟な構成が可能な新型のモジュ…

でき、専用の充填打栓機を新規に追加する必要性がありません。さらにモジュールを追加することで、バルク資材に対応することも可能なため、将来対応性に優れています。 これらの特徴により、省スペース、バリデーション時間の短縮を実現し、工場運営時の省力化を可能にします。 モジュールは搭載されているアイソレーターを含め、天井高さ3 mt以上の室内に設置することが可能です。アイソレーターの電装品、ファン...

メーカー・取り扱い企業： ウインクレル株式会社

研究支援（FTE）サービス

研究開発のスピードアップに貢献！高度な技術力をべ－スにプロジェクトへ提…

、コストダウン処方の設定 ■単離精製法の検討：クロマトグラフィーの回避、結晶化の検討、純度向上、不純物コントロール ■品質試験法の設定：中間体の試験法の設定、製品の品質試験法の設定、試験法バリデーションの実施 ■GMP原薬製造処方設定：反応・処理条件の確率、不純物コントロール、原料・重要中間体の規格設定 ※詳しくは関連リンクページをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ナード研究所

Gyrolab 製品カタログ

感度・精度、測定時間を大幅に改善！Ready-to-useのキットなど…

【その他掲載製品】 ■IQ/OQバリデーションサポート ■Gyrolab Functionality Check Kit ■Gyrolabシステム 　・Gyrolab xPand 　・Gyrolab xPlore ※詳しくは...

メーカー・取り扱い企業： ジャイロス・ジャパン株式会社

製薬医療病院などで実績多数！クリーンエアテクノロジーのご紹介

無料カタログ進呈中！優れたクリーンルーム環境を実現！設計からメンテナン…

アフターフォローまで、一貫したサービスをご提案いたします。 前例のない案件に対しても、長年の経験と豊富な実績をもとに検討し、 お客様にとっての最善策を導き出してご提案いたします。 また、バリデーションに関しては、自社で測定器を保有しているため、 納入後のメンテナンスに至るまで当社が責任を持って担当いたします。 【掲載内容(抜粋)】 ■アイソレーター ■RABS ■ラミナーフロ...

メーカー・取り扱い企業： ピュアテック株式会社 東京営業本部　技術営業部

ヘルスケア・サイエンス機器カタログ

「薬用冷蔵ショーケース」「インキュベーター」「試験管保冷作業ケース」な…

【その他掲載内容（一部）】 ■試験管保冷作業ケース ■インバータ制御冷蔵庫・冷凍冷蔵庫・冷凍庫 エコ蔵くん ■インバータ制御スライド扉冷蔵庫・冷凍庫・冷凍冷蔵庫 ■校正・バリデーションサービス ■ヘルスケア・サイエンス機器導入事例 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 大和冷機工業株式会社 大阪本社

WM＋DT　無菌充填用の一環ライン

高性能で優れた柔軟性！ダラ・ファルマ社のWM洗浄機のご紹介

イクル ■冷却チャンバーの滅菌サイクル ■チャンバー間のゲート自動調整 ■気流速度を計る風速計 ■FDA 21CFRパート11に準拠するプロセスデータ集積ソフトウエア ■IQ/OQ バリデーションパッケージ ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： ステリ ジャパン株式会社

施設運営サービス『保守メンテナンス』

細胞培養加工施設の維持運営に必要不可欠な点検！空調メンテナンスなどを実…

運営サービス『保守メンテナンス』を行っております。 細胞培養加工施設の空調機器や培養関連機器、保存機器等が正常に稼働 しているか等、細胞培養加工施設の維持運営に必要不可欠な点検を、 バリデーション等と併せて実施し、トラブル回避に繋げます。 空調メンテナンス・機器メンテナンス・その他、各種システムHDバックアップ等 を実施。また、問題点を抽出し、運用改善の提案や勉強会の開催を通じ...

メーカー・取り扱い企業： バイオメディカ・ソリューション株式会社

テーブルトップ機械『SX-100/SX-140』

費用効果に期待！ボトル、バイアル用供給・充填・閉塞のテーブルトップ機械

■重量式充填システム(マイクロ目盛) ■充填前、充填中、充填後のガスフラッシング ■スクリューキャップのトルク制御調整 ■ラミナフロー/ラブス/アイソレーター ■IQ/OQ バリデーションパッケージ ■印刷/コード化 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： ステリ ジャパン株式会社

超小型　超高温・低温データロガー

食品・産業・バイオ/メディカル用途向け超小型 超高温・超低温データロガ…

超小型高温データロガーは食品・産業・バイオ/メディカル用途に最適です。 オートクレーブやオーブン等、高温/滅菌(Sterilization/Pasteurizationの HACCP/バリデーション)用途に対応可能です。 超小型低温データロガーはコールドチェーンや食品・バイオ/メディカル用途に最適です。低温輸送や冷凍庫/冷蔵庫管理用途に対応可能です。 温度のみならず、湿度・圧力等測定...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社和貴研究所 千葉県松戸市小金原7-10-25

疎水性フィルターの複数本同時完全性試験手法(日本特許)

ベントフィルターのリスク管理を大幅に軽減！

疎水性フィルターバリデーションでは、使用後の完全性試験のみが規定され、使用期間等に付いてはユーザーサイドで諸条件を考慮し決定する事となっている。 一般的に、使用期間中に定期的にウォーターイントリュージョン試験(WI試...

メーカー・取り扱い企業： フィルテック株式会社 鈴鹿支店

【プロセス研究・開発】GMP API 製造

豊富な経験で創薬をスピードアップ！ノウハウを最大限に活用、発揮すること…

の一貫性を維持しつつ、得られたノウハウを最大限に活用、 発揮することができます。 【特長】 ■ルートスカウティング ■プロセス開発 ■プロセス安全性評価 ■分析期評価方法開発＆バリデーション ■GMP 原薬製造 ■安定性試験 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： スペクトリス株式会社 マルバーン・パナリティカル事業部

医療機器メーカー様向けサービス

市場参入と市場コンプライアンスを成功させるための規制および戦略サポート…

品質管理システム ■医療機器に関する人の健康や環境に対する影響への対応 ■臨床評価およびその他のニーズのための専門的な文献検索・提供サービス ■製造・品質管理機器および方法の適格性確認とバリデーション ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： SCC Scientific Consulting Company Japan株式会社 本社

ロータリー機械『SFL-R Vet』

最高出力7,000uph！シリンジの個々の処理用のためのロータリー機械

P/SIP充填システム ■プランジャー挿入時の真空援助 ■FDA 21CFRパート11に準拠するプロセスデータ集積ソフトウエア ■ラミナフロー/ラブス/アイソレーター ■IQ/OQ バリデーションパッケージ ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： ステリ ジャパン株式会社

書籍：3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

験法と培地比較 第3章　無菌医薬品製造における各種滅菌法と3極への適合 第4章　製薬用水の製造及び品質管理　～日米欧の比較を踏まえて～ 第5章　3極査察に対応する無菌医薬品製造のプロセスバリデーション方法 第6章　無菌医薬品製造における査察対応　～欧米当局による査察への対応～ 第7章　無菌医薬品製造におけるヒューマンエラーと作業者教育 第8章　クリーンルームにおける3極GMPに適合す...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【資料】『SIKA社校正器』選定ガイド

【選定ガイド進呈中！】計測器の管理はできていますか？当製品が実現いたし…

【使用例】 ■オートクレーブ(滅菌器)温度センサー管理 ■乾熱滅菌器の温度センサー管理 ■滅菌バリデーション用計器の温度測定　など ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社東洋信号通信社 計量機器Gr

八洲化工機株式会社　事業紹介

化学製品・食品・環境設備のニーズにお応えします！

、製品の高い信頼性を築き、顧客様のニーズに 的確にお応えできるように努力を続けてまいりました。 蓄積した技術と製薬企業での製造・設備の豊富な経験を積んだ スタッフが製造現場で喜ばれるバリデーション/GMP対応設備導入の お手伝いをいたします。 【事業内容】 ■化学機械 ■バイオ設備 ■自動化設備 ■プラント工事 詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下...

メーカー・取り扱い企業： 八洲化工機株式会社

Vault Submissions Publishing

完了までの期間を短縮！申請文書全体の作成状況から各文書の準備状況までを…

【機能】 ■申請文書からハイパーリンクを独立 ■申請文書の作成を支援 ■バックグラウンド・バリデーション ■リアルタイムな状況報告 ■マルチテナント型クラウド ■eCTDサポート ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： Veeva Japan株式会社

【技術資料】FT-NIRを用いた魚油の分析

試料をバイアル瓶に入れるだけ！1分以内の迅速で非破壊の測定

掲載しております。ぜひご一読ください。 【掲載内容】 ■FT-NIRを用いた魚油分析の優位性 ■FT-NIRで一般的に分析される魚油の分析項目 ■FT-NIR分光法のメリット ■バリデーション環境での品質保証 ■FT-NIR近赤外分光計 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 オプティクス事業部

製剤から高速薬物抽出 含量均一性試験　前処理装置 SPEx

含量均一性試験、製剤均一性試験の前処理、製剤からの薬物抽出時間を劇的短…

りませんか。高速薬物抽出装置 SPEx は、薬物の抽出時間を数分に劇的に短縮します。ポーチ抽出技術（特許）により、ディスポのポーチ内で全工程を行うため、薬物のロスが無く、ガラス器具も不要、洗浄バリデーション不要、再現性が良く、作業者にも安全です。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アイビック・リサーチ

欧州単一特許＆統一特許裁判所

ポートフォリオに好適な戦略の策定をお手伝い！デンネマイヤーにお任せくだ…

【デジタルソリューション】 ■個別のオプトアウト ■従来の欧州特許の有効化(EPバリデーション) ■欧州単一特許(UP)の申請 ■関連するすべての翻訳 ■特許の更新 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社デンネマイヤー

全有機体炭素分析装置『multi N/C pharmaシリーズ』

製薬用水・医薬品用のTOC計！耐久性のある技術を使用した信頼できるサン…

『multi N/C pharma シリーズ』は、製薬用水、TOC洗浄バリデーション、 包装材料からの抽出物試験および医薬品水溶液中の総タンパク質定量の ための装置です。 有効成分、添加剤、反応生成物や洗剤など、物質の性質に関わらず 有機残留物の微量範囲の測定と定...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アナリティクイエナ ジャパン

書籍：薬物動態（「ヘ」項）試験におけるデータ・試験の信頼性確保

薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とＱＣ・…

第1 章　薬物動態試験におけるバリデーション・試験計画書作成時の留意点とQC・QA 第２章　薬物動態試験の試験実施時の留意点とQC・QA 第３章　薬物動態試験の試験報告書作成時の留意点とQC・QA 第４章　薬物動態試験...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ラベリング機械『SYX-R Lab』

信頼、速い、強固なラベリング！ボトル・バイアル用ラベリング機械

】 ■サーマル、レーザーまたはインクジェット印刷 ■バーコード制御 ■印刷の人工的ビジョンコントロール ■FDA 21CFRパート11に準拠するデータ集積ソフトウエア ■IQ/OQ バリデーションパッケージ ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： ステリ ジャパン株式会社

Gyrolabシステムのご案内

CDを応用したナノリッタースケールのイムノアッセイで、感度・精度、ダイ…

【その他掲載製品】 ■IQ/OQバリデーションサポート ■Gyrolab Functionality Check Kit ■Gyrolabシステム 　・Gyrolab xPand 　・Gyrolab xPlore ※詳しくは...

メーカー・取り扱い企業： ジャイロス・ジャパン株式会社

電子レンジも測定可能！品質生産管理・研究開発向けデータロガー

オートクレーブメーカーが認めた温度測定データロガー（センサー）　 温…

理や電子レンジ内の温度測定など様々な用途にご使用いただけます。 ・測定対象［使用目的］ ■食品・飲料産業 ・レトルト殺菌［F0値の管理、コールドスポットの管理］ ・低温殺菌［装置のバリデーション、温度マッピング］ ・調理工程［炊飯ジャーの温度・圧力管理］ ■製薬・医療産業 ・EOG滅菌［滅菌工程の最適化］ ・フリーズドライ［凍結乾燥材の温度管理］ ・スプレー缶［充填工程...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社トミー精工

検査工程に好適！置くだけで実現！「簡易クリーンブース」

業種別の参考クリーン度が一目でわかるカスタム事例付きカタログ進呈。

ーム構造にニーズの声をプラスしてオーダーメイドします。 【過去の実績ニーズ】 ■クリーン度はクラス１万程で、温度を管理したい・・・ ■とにかく、湿度を40％以下に抑えたい・・・ ■バリデーションも含めて対応してほしい・・・ ■一般空調+60％以下の温湿度管理！ 　　↓　　↓　　↓　　↓　　↓ 【カスタム事例付きカタログを進呈中！】 ※詳しくはお問い合わせいただくか、カ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エーディエフ

株式会社シグマテック　事業紹介

医薬品をはじめ化粧品、食品や化学薬品などプラントのことならお任せ下さい

■医薬品製造設備向け、ユーティリティー製造・供給設備の設計・製造 ■化学品製造設備の設計・製造 ■コンピュータ/シーケンサ適用　高度自動化システムに関わるエンジニアリング業務 ■各種バリデーション業務　計画・実施 ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社シグマテック

改正GMP省令を踏まえたGMP手順書類の見直しポイント

2021年改正GMP省令規定されているGMP文書類の作成・改定ポイント…

薬品品質システム(PQS)の考え方 〇GMP関連文書類として「衛生管理手順書」「製造管理手順書」「品質管理手順書」 「安定性モニタリングに関する手順書」「成否品質の照査に関する手順書」「バリデーションに関する手順書」.etcの記載内容について、 考え方も含め解説 ☆出荷管理や原料供給者・外部委託者の管理や関連文書についても、解説 〇品質マニュアルに記載する上で、理解しておくべ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社情報機構

【事例紹介】クリーンルーム化による製造環境向上に

クリーンルーム化による製造環境向上に

備移動する必要がありました。異物付着対策にクリーン化、パート20名程度が中で作業するための空調環境を希望されていました。 問題点 1. 空調管理がされていない倉庫環境で生産。 2. バリデーションプロセスの構築。 3.空調設備が整っていない。...

メーカー・取り扱い企業： 蒲田工業株式会社