書籍：3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

【書籍サンプル無料ダウンロード】～適格性の組立て事例と洗浄バリデーショ…

【掲載内容】 ～医薬産業技術者、エンジニアのためのバリデーション留意点～ ・固形/無菌/バイオ/包装設備、それぞれに対応した適格性評価の留意点 ・ユーザーが考える医薬品設備のURSの記載事項とその留意点 ・3極当局に対応するためのVMP・モニタリング...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

生物粒子計数器『XL-M4B』

“微生物迅速試験法”に準拠！医薬品工場等における製薬用水管理業務の軽減…

まで対応しており、シリアル通信、Modbus通信等 により上位品質管理システムへの出力が行えます。 【特長】 ■FDAの21 CFR Part11対応、データインテグリティ対応 ■バリデーション業務サポート ■オンライン、オフライン測定が可能 ■分析バリデーション書類完備 ■オプションで加圧チャンバー「JCC-54」をご用意(受注製品) ※詳しくはPDF資料をご覧いただく...

メーカー・取り扱い企業： トスク株式会社(旧十慈フィールド)

医薬品製造工場向けソリューション

秤量工程の電子天秤などはもとより充填包装工程の計数・計量関係や検査装置…

における機器でも多彩なニーズに対応いたします。また、製造ライン全体のご提案や導入もお任せください。医薬品製造現場において、イシダグループならではの、上流工程から下流までのライン提案から設置後のバリデーション対応まで、トータルサポートいたします。 【特長】 ■秤量工程 独自の技術を使用した音叉式力センサー ■製品検査 高い実績を誇る検査装置 ■充填・包装 ラインエンジ可能な高品質の計数...

メーカー・取り扱い企業： 日東イシダ株式会社

書籍：PIC/S GMP Annex15 適格性評価

Annex11,Annex13,ICH Q8,Q9,Q10との関連性

す。 改定により何が変わって、製薬企業・構造設備等の供給者は何を要求されるのか！ ■Annex 15の改定によって何が変わるのか 、対応ポイントを踏まえて解説 ■改訂版におけるバリデーションとベリフィケーションの違いと各実施範囲 ■適格性評価とプロセスバリデーションの関係とAnnex15に対応する実施方法 ■CSV(Annex11)とAnnex15の関係とCSVと適格性検証と...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベル

～3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速…

iology Working Group のガイダンス ✔製薬用水の微生物モニタリング　～製薬用水の微生物の規格・試験方法 ✔非無菌医薬品の微生物管理の必要レベルと微生物限度試験法の分析法バリデーション・実施上の留意点 ✔非無菌製品（製剤、医薬品原料）の微生物限度試験の運用例と実施事例 　　～剤形ごと(紛体・液体・軟膏剤・錠剤・カプセル剤・エアゾール剤・経皮吸収パッチ)の注意点 ✔製造...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理

～電子生データの定義/管理から紙データからの移行と査察要点チェック～

の指摘事例を各パートに織り交ぜながら 3極に対応する電子/紙のラボデータ（生データや分析データなど）管理と 信頼性を確保するためのQC/QA手法を解説！！ 電子生データや設備/機器のバリデーション・キャリブレーション方法、 紙から電子データへの移行、忘れがち陥りやすいヒューマンエラーなど ガイドラインを読むだけでは指摘につながりやすい実務トラブルとそれぞれの指摘事例・対応方法を解説...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【無料デモ受付中】SIKA(ジーカ)温度校正器 TPシリーズ

温度センサーの校正を簡単に！持ち運びできるコンパクトな温度校正器。【G…

SIKA温度校正器は、現場やフィールドで校正できるコンパクトで持ち運びが容易な標準温度発生装置です。熱電対、測温抵抗体(Pt100)等のセンサーの校正(バリデーション業務)に好適。用途に応じて様々なレンジや精度の製品があり、 研究ラボ、製薬、品質管理など幅広い分野でのキャリブレーションに多数の実績があります。 ドイツ公的機関DAkkSによる校正証明、...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社東洋信号通信社 計量機器Gr

リアルタイムワイヤレス温度ロガー レンタルサービス

初期投資コスト＆メンテナンス費用を抑制！温度バリデーションの効率化を実…

当社の『リアルタイムワイヤレス温度ロガー』は、レンタルが可能です。 “生産スケジュールがタイト”、“立て込むバリデーションスケジュール”、 “リソース不足”といったことでお困りではございませんか？ レンタルサービスを利用することで、導入後のメンテナンスにかかる 費用＆手間を削減。豊富な在庫を技術拠点に保...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ライブズ・インターナショナル・ジャパン

インライン・プロセス用近赤外分光分析計SentroPAT BU

製薬混合工程の回転するコンテナに取付て使用する、NIRを用いた混合均一…

部分) ●重量 6.5Kg ●測定トリガ：内蔵ソフトウエアによる3軸位置測定制御 ●通信：無線LAN (802.11 b/g/n) ●ソフトウエア：SentroSuite GmP ●バリデーション ソフトウエアによるUSP<1119>、EP2.2.40に準拠したルーチン・バリデーション ...

メーカー・取り扱い企業： P. I. E株式会社

書籍：【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準

～JP・USP・EP比較/包装形態別要求特性/包装バリデーション/品質…

当者より解説！ 　◎ますます高度化される医薬品包装への要求特性とは！ 　　PTP、固形製剤、点眼剤、注射剤等、包装形態別に解説！ 　◎変化するGMP環境の現状をふまえた、 　　バリデーション／クオリフィケーション対応とは！ 　　資材業者との取決め・規格の標準化や維持管理のための定期的な監査、 　　包装関連のトラブル/対応事例等、恒常的な品質確保に向けた対応を解説！ 　◎...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【課題解決事例】食品工場の安全確保のためのHACCP

製薬工場のGMPにおけるバリデーションや、食品工場の安全確保のためのH…

のニーズに合わせた測定方法にも対応しています。 また、食品の安全性の向上を図った総合衛生管理製造過程に対応した環境測定から清掃業務まで幅広く対応することも可能です。 【測定概要】 ■バリデーション HEPAフィルターリーク測定 ■HACCP水槽内部喫水線付着菌検査 ■HACCP水中の菌検査 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 日本水処理工業株式会社 本社

無菌製剤アイソレーター

各国、各機関のバリデーションに対応！オーダーメイドのアイソレーションシ…

『無菌製剤アイソレーター』は、作業者に由来する汚染の最小化や 製品の無菌保証レベルの向上が可能です。 各国、各機関のバリデーションに対応し、RTP、グローブ、ハーフスーツ、 気密試験装置など必要な要素技術を自前で揃えています。 また、過酸化水素ガスによる－6Logの除染（微生物汚染の除去）が可能。 アンプル...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エアレックス 本社

【オンラインセミナー】HBEL目線での『よいコンデンサー』とは？

【無料オンラインセミナー】HBEL目線での『よいコンデンサー』とは？ …

ンラインセミナー】 原薬・中間体リアクターに付帯するコンデンサーを説明するオンラインイベントです。 これまで、性能や耐食性などが主に論じられてきました。しかし、2021年のGMP省令改正で洗浄バリデーションに薬理学的・毒性学的アプローチが要求され、洗いやすさや残留しにくさの観点がより重要になりました。本ウェビナーはこの背景を概観、従来型シェル＆チューブ熱交換器などと最新のプレート式コンデンサーを...

メーカー・取り扱い企業： アルファ・ラバル株式会社

施設運営サービス『サニテーション』

細胞培養加工施設の消毒・除塵・滅菌・微生物評価試験！サニテーション業務…

【その他の概要】 ■機器の燻蒸、滅菌バリデーション ・バイオハザード対策用キャビネットのホルムアルデヒド燻蒸 ・過酸化水素蒸気滅菌（除染）対応のアイソレータやインキュベーターの滅菌バリデーション ・高圧蒸気滅菌器（オートクレーブ）、乾熱...

メーカー・取り扱い企業： バイオメディカ・ソリューション株式会社

HKS SERIES（半自動ブリスターシール機）

多品種・小ロット対応！ バリデーション・キャリブレーション対応の半自…

『HKS SERIES』は、多品種・小ロット対応の半自動ブリスターシール機です。 設置スペースを取らないコンパクトな設計で、治験薬包装や医療機器用トレイなど、多品種・小ロット製品に適し、バリデーションやキャリブレーションにも対応しているため、製品の仕上がり品質の安定性･再現性が期待できます。また、作業者の操作性･安全性にも配慮された設計となっています。 【特長】 ■シール温度･シー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社カナエ 本社

【エックス線検査装置（設計、開発、製造）】医薬品における品質検査

ご要求に合わせて装置の設計、製作、保守まで対応！

ます。 対象：バイアル瓶、シリンジ、アンプル、アルミシート錠剤 【その他】 ■安全性 ■簡単操作、タッチパネル式 ■標準サンプル製作のお手伝い ■納入時、納入後IQ、OQ、バリデーションの実施など、充実のサポート ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： ポニー工業株式会社

医薬・医療、化粧品業界向けソリューション

品質管理のための、バリデーションを含めた全工程への依頼にも対応！

医薬・医療、化粧品業界では、X線検査装置導入に伴う搬送ライン一式を 請け負うことで、カメラ検査装置も含めた大掛かりなライン一式を受注。 工場の生産効率の向上だけでなく、品質管理のためのバリデーションを含めた 全工程への依頼にも応えられるのが、私たちの強みになっています。 【特長】 ■お客様の課題を技術営業がヒアリング ■ご要望を満たす要件・仕様をご提案 ■カメラ検査装置も含...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アステクノス

【受託包装加工】受託滅菌加工（EOG「エチレンオキサイド」滅菌）

内容物・機能別にご提案！医療機器・化粧品の滅菌業務、包装委託加工ならカ…

愛媛工場は、EOG滅菌装置を設置しており、ご希望の滅菌条件と品質条件に対応する受託滅菌業務を行っております。 この滅菌器はバリデーション対応型で、特に重要な滅菌パラメーターである温度、湿度、圧力、時間、EOG濃度を詳細に管理できます。また、環境対策として触媒燃焼式排ガス処理装置を付設しております。 滅菌業務の委託を受け専...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社カナエ 本社

【安心と信頼】コニカミノルタのIQOQサービスのご提案

稼働性能適格性検証における重要項目は「器差」＆「繰返し性」！

『IQOQサービス』は、好適かつ厳格なバリデーション設計、 ドキュメントを提供します。 当社のIQ/OQ/PQでは測定値のばらつきに影響を及ぼす「繰返し性」 だけでなく、測定器の性能を表す「器差（機器間誤差）」を含め、 設置環境での...

メーカー・取り扱い企業： コニカミノルタジャパン株式会社 センシング事業部

閉鎖系シングルユース遠心分離バッグ『CentriPAK BPC』

バイオ医薬品製造における分離・回収・精製プロセスに革新的な価値を提供す…

ner（BPC）は、バイオ医薬品製造における回収・分離・精製プロセスに革新的な価値を提供する新しいバッチ遠心分離システムです。 特長 ・γ線滅菌済み & シングルユースのため洗浄・滅菌バリデーションが不要 ・最大容量10.2 L（6バッグ x 1.7 L容量）で大容量に対応 ・マニフォールドシステムを採用し閉鎖系で充填可能: 汚染リスクを排除 ・最大遠心力7,187 x gでの遠心...

メーカー・取り扱い企業： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.

Vaisala WINDCAP超音波風向風速センサ WMT700

耐久性に優れた信頼性の高い超音波風向風速センサシリーズ！

性にも優れています。WMT700は、風や気象の厳しい条件下で正確な測定を行い、信頼性の高いデータを提供します。定期、不定期のメンテナンスは必要ありません。また、標準機能として測定値の自己診断とバリデーションが可能です。極座標形式とベクトル形式の出力では60分平均値まで計算可能です。 詳しくはお問い合わせ、もしくはカタログをご覧ください。...

メーカー・取り扱い企業： ヴァイサラ株式会社

エヌケイエス株式会社　会社案内

「はかる」をはかる！測定値に客観的な正確性、業務の「品質で安心」をお届…

当社は、ISO9001を「計測器・計量器の校正業務」「製造設備・機器の 適格性評価業務」で認証取得し、校正業務・バリデーション支援業務の 専門企業として業務を提供してきました。 お客様、ISO規格の要求事項を満たすために標準器のトレーサビリティ、 資格制度、作業手順、品質記録など、校正業務・ バリデーショ...

メーカー・取り扱い企業： エヌケイエス株式会社 本社

高機能水分計『CA-310』　【水分測定技術セミナーのご紹介】　

面倒なPCでのバリデーションが不要。自動測定機能の搭載で測定効率アップ…

当製品についてのご紹介などを 予定しておりますので、ぜひご参加ください。 【GMP対応機能】 ■監査証跡 ■データインテグリティ対応 ■SOP（標準作業手順書）作成支援機能 ■バリデーション支援機能 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 日東精工アナリテック株式会社

計装工事・空調工事・機械配管工事

HART対応可能です

は、プロセス全体の工事から、試験調整までを行っております。HART規格の対応も可能です。HARTコミュニケーター(横河製FieldMate)や他に校正用の試験機器も、自社にて保持しております。バリデーション対応も可能です。 空調工事に関しましては、クリーンルームの実装工事を行っております。 機械配管工事に関しましては、炉や反応槽を中心とするプロセスラインからタンク制御などのユーティリティまで...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社新大倉

自動滴定装置

幅広いニーズに対応した自動滴定装置

曲線の終点マニュアル作図法の採用により、滴定曲線の変化が微小で終点の検出が難しかったり、研究目的に終点を目視と合わせて判断したい、等の目的にお役に立てます ■滴定装置の信頼性を保つため、バリデーションとして”ビュレットの分注精度・正確度”の確認、”pH標準液による電極校正””総合的な滴異性能評価”の手法が標準装備されています。このバリデーションを行うことにより装置・滴定の信頼性をより高める...

メーカー・取り扱い企業： 日東精工アナリテック株式会社

バイアル瓶エックス線検査装置『TW60B』＜異物・不良品対策＞

バイアル瓶内部に混入したガラスやステンレス異物を検出するバイアル瓶専用…

。 対象：凍結乾燥剤、無菌製剤、懸濁液、色付きバイアル瓶など。 【その他】 ■安全性 ■簡単操作、タッチパネル式 ■標準サンプル製作のお手伝い ■納入時、納入後IQ、OQ、バリデーションの実施など、充実のサポート ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： ポニー工業株式会社

リアルタイムワイヤレス温度ロガーシステム＜医薬品業界向け＞

オートクレーブ＆凍結乾燥機対応！熱電対と同等の細さでより高い安定性を実…

当社では、温度バリデーション＆マッピングをより簡単＆効率的に行える 『リアルタイムワイヤレス温度ロガーシステム』を取り扱っております。 最大121mの広い無線通信範囲で、庫内へのセンサー設置＆回収時間を 劇的に...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ライブズ・インターナショナル・ジャパン

錠剤・カプセル用金属検出機　M6-h【実機体験会好評実施中】

不良品を逃さない業界最高レベルの高感度！耐振動性に優れた日本製金属検出…

プセル剤に混入する微細な金属異物を検出する金属検出機です。 ＜特長＞ ■最高感度φ0.22mm(Fe)。1分間に最大3万個を検査 ■振動や静電気などのノイズに強く、誤検出を低減 ■バリデーション機能、異物分析機能搭載 ■データインテグリティ対応、FDA 21CFR Part11 準拠 ■深夜・休日の工場稼働時も安心の24時間サポート 現在好評実施中の実機体験会・サンプルテス...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

医薬品原材料の品質管理に好適なコンパクトFT-IRシステム

【無料プレゼント】医薬品原材料の品質管理に適したシステムの技術資料

「ALPHA-PHARMA」は、医薬品原材料および製品の化学組成を迅速 かつ確実に確認するための、バリデーションに完全対応する FT-IR分光計システムです。 専用のソフトウェアウィザードは、サンプリングから最終的な分析結果の 報告まで、一連の操作についてオペレータをサポートします。 当...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 オプティクス事業部

テックスワイプ TOC洗浄バリデーションキット TX3342

サンプルの採取を簡素化するように設計されています

【材質】 ・スワブヘッド：ポリエステル ・ハンドル:ポリプロピレン ・セプタム付きキャップ：ポリエチレン 【入数】 ・40mLガラス製バイアル72個 (TOC<10μg/L) ・TX714Kスワブ144本 (TOC<50μg/L)...【材質】 ・スワブヘッド：ポリエステル ・ハンドル:ポリプロピレン ・セプタム付きキャップ：ポリエチレン 【入数】 ・40mLガラス製バイアル...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社朝日ラボ交易 営業本部

受託滅菌加工「EOG滅菌」のトータルコーディネート

【EOG滅菌にお困りの方必見】受託滅菌加工から装置、ガス販売までトータ…

485、11135、 FDA認証取得、輸出品も対応可能 ■排ガス処理装置も設置実績多数あり 　各種対応可能(触媒、燃焼方式) ※本社（埼玉県）・西日本支店（兵庫県）では滅菌バリデーション業務や 　各種の細菌検査・ガスの残留分析も行っております。 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ステリテック

医療機器包装　包装システム性能試験サービス

無菌バリアシステムの完全性試験はJBLにお任せください

医療機器指令(MDD)から医療機器規則(MDR)への変更に伴い、ISO11607:2019では包装バリデーションが明確な要求事項になりました。これにより「包装システムの性能試験」、「無菌バリアシステムの完全性試験」、「安定性試験」を確実に実施する必要があります。 当サービスではISO11607:2...

メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所

融点測定装置 M-565/560

誰でも、素早く…簡単に融点測定装置

の周波表示 ・温度校正のSOP機能搭載（4種類の基準物質による校正） ・素早い加熱と冷却速度 ・室温から400℃までの幅広い温度範囲 ・3検体の同時測定可能 ・IQ/OQ/バリデーション/トレーサビリティをサポート（オプション） ・日本薬局方は通則13にて対応し、EP（欧州薬局方）、 　USP（米国薬局方）などの薬局方に準拠...

メーカー・取り扱い企業： 日本ビュッヒ株式会社

近赤外分光分析装置『SpectrumTwo N FT-NIR』

Touchソフトウェアによる直感的な操作！持ち運び可能なフーリエ変換近…

【ソフトウェア仕様(抜粋)】 ■ユーザインターフェース：ユーザーログイン機能 ■定量分析：Beer'slaw,オプション：PCA,PLS,PLS2 ■バリデーション：装置性能バリデーション、国際薬局方対応 ■マクロ：ユーザプログラミング機能、装置セットアップ、データ収集、データ処理の 　ユーザーによるマクロ化が可能 ■21 CFR Part11 準...

メーカー・取り扱い企業： PerkinElmer Japan合同会社

短時間で完璧な開発！　1μl以下～50mlの分注にテカンのポンプ

テカンの高度な分注技術を直ぐにあなたの手に！絶妙なコントロールで高精度…

avroポンプのラインアップを掲載。 ・ご周知のハイスループット分注装置を提供しているテカンは、そこで使われているCavro のポンプを４０年以上にわたり提供し続けています。 ・製品は全てバリデーション済。キャリブレーションは全く不要です。 ・コマンド制御、レポート機能、エラーコード報告機能、自己診断機能で簡単に装置導入可能。様々なトラブルへも対処できます。 ・新製品のピストンポンプは5...

メーカー・取り扱い企業： テカンジャパン株式会社

室圧制御システム『LO－VST(ロバスト)』

医薬製造工程、実験動物飼育室などの高気密な部屋の室圧を、高い安定性と精…

置の作動を停止。 モータの作動時間を可変とするVSTD機構で、定風量装置(CAV)風量変化を 緩やかにします。また、汎用の制御コントローラを活用することで、 コンピュータ・システム・バリデーションの適合作業を省力化します。 【特長】 ■ドアの開閉に対し、室圧変動による交叉汚染を抑止 ■運転モードの変更に対し、安定した室圧と 　運転管理の省力化を提供 ■制御パラメータの設定...

メーカー・取り扱い企業： 高砂熱学工業株式会社

【新製品情報】PSILO 2022.02の新機能

創薬研究を支援！PSILO 2022.02で追加される新機能をご紹介

インハウスデータを統合的に管理し、独自の検索機能や 解析機能により創薬研究を支援します。 PSILO 2022.02では、データベースの連携機能が新たに追加されました。 さらに、構造バリデーション機能やタンパク質ファミリーの管理機能が 強化され、より便利に使いやすくなりました。 当資料では、PSILO 2022.02で追加される新機能を紹介します。 【掲載内容】 ■デー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社モルシス

【ラボ・医療施設向け】GMP準拠　全自動温水洗浄機・乾燥機

GMP対応の自動洗浄・乾燥装置です。

浄レシピに基づき、自動で対象物の洗浄を行います。 洗浄プロセスは予洗～洗浄～乾燥工程まで任意の設定が可能であり、定量的な洗剤洗浄にも対応しています。 均質、かつ再現性を有する自動洗浄はバリデーションの実証性を高め、交叉汚染を防止し、エリア管理を容易にするとともに、作業者の安全確保にも寄与します。 GMPに準拠し設計、製作されたベリメド社製ファーマウォッシャーは、ヨーロッパの製薬業界...

メーカー・取り扱い企業： ガデリウス・インダストリー株式会社

製薬向け　露点計・温湿度計・湿度計・防爆温湿度計

クリーンルームでの温湿度・露点計測。防爆・非防爆をご用意

産プロセスが不可欠です。医薬品製造施設などのクリーンルーム内の品質パラメータの温湿度測定や圧縮空気(ドライエアー)の露点管理には、防爆温湿度計、非防爆温湿度計、露点計が使用されております。 バリデーションに関しては、FDA(アメリカ食品医薬品局)認定をベースに、WHO（世界保健機関）がGMP（Good Manufacturing Practice、製造管理・品質管理基準）を作成、その後国連から...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社テクネ計測

医薬品製造向け統合ソリューション『ASTROM』

中小製薬会社のバリデーションを牽引します！

をサポートし、製薬工場の活性化に貢献します。 ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。 【特長】 ■製薬会社に特化 ■効果モニタリング ■テンプレートを活用した生産モデル ■バリデーション力 ■低価格 ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社プロス 本社

温度・圧力・温湿度測定システム『DATATRACE』

HACCP・バリデーション対策用に好適です！

『DATATRACE Micropack3』は、食品・製薬業界をはじめとする加熱殺菌・ 滅菌工程におけるHACCP・バリデーション対策用に適したセンサーです。 DATATRACEは測定する用途により、センサータイプを選定することが可能で、 これによりアプリケーションに応じた最適な測定が行えます。 高耐熱・超...

メーカー・取り扱い企業： ニッシン産業株式会社

PK/PD解析ソフトウェア『Phoenix』

医薬品研究開発に活用されるPK/PD解析ソフトウェアのゴールドスタンダ…

PK/PD解析環境を提供します。 【規制・コンプライアンスの順守】 Phoenixは操作ログの保存や追加モジュールであるValidation Suiteによってコンピューター化システムバリデーション（CSV）やGxP要件など製薬産業の規制やコンプライアンスの順守に必要な機能が提供されます。また、Certara Integralとの連携によって電子記録・電子署名（ER/ES）関連規制に準拠...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

迅速マイコプラズマ否定試験サービス

JP、EP、USPなど各国ガイドラインに準拠、バリデーションから、実測…

当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、マイコプラズマ否定試験（核酸増幅法：NAT）のバリデーションから、実測定、技術移転までトータルで実施可能です。 【特長】 ■ユーロフィンBPT（BioPharma Product Testing）ネットワークとして、マイコプラズマ否定試験に20...

メーカー・取り扱い企業： ユーロフィン分析科学研究所株式会社

ゴム栓洗浄滅菌乾燥機

無菌接続ポート、ゴム栓投入リフターを含め、一連の供給システムを完備。

仕上がり乾燥度0.3～0.5Ｗ％、0.1％以下も可能で、滅菌・乾燥のバリデーションが容易であり、オプションでシリコン処理が可能。...

メーカー・取り扱い企業： トーステ株式会社

清浄度管理サービス

清潔区域等における清浄度の維持管理および回復なら当社にお任せください

当社では、清浄度管理サービスとして、環境モニタリング業務・ バリデーション業務を展開しております。 クリーンルームをはじめ、バイオハザードキャビネット・クリーンベンチ、 病院の清潔区域など清浄度の維持管理および回復をお手伝い致します。 【業務内容】 ...

メーカー・取り扱い企業： 東京コントロール・システム株式会社