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516件 - メーカー・取り扱い企業
企業
38件 - カタログ
160件
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当局の規制要件や電磁的記録・電子署名利用に関する要求事項を実現すべくC…
医薬品の研究開発・市販後のプロセスにおいて利用されるコンピュータシステムについて、医薬品開発に対する各段階の規制要件等に準拠し、常に高い品質を確保するために、コンピュータシステムバリデーションを実施します。 ・要件定義・基本設計フェーズ 要件定義の打ち合わせに参画し、URS精査および業務要件、規制要件等について確認し、CSV計画書を作成 基本機能、コンフィグレーション内容、業務や...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社d-Solutions
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規制の安全性を確保するためのソリューション
▪12週間という速さでバリデーション試験を実地 ▪ E&Lにおける独自の専門知識 ▪ リスクに基づくアプローチによる費用効率...
メーカー・取り扱い企業: ザルトリウス・ステディム・ジャパン
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研究時間の増加&コスト削減!各種メーカーの機器や設備のバリデーション・…
当社は、時間・労力・コストのかかる施設運営やバリデーションの 一連の業務を行っており、低コストでのサービス提供が可能です。 施設の大小や機器のメーカーを問わず、幅広く対応が可能で 適格性評価や機器バリデーションのほか、滅菌バリデーションも承...
メーカー・取り扱い企業: ライフィクスアナリティカル株式会社
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I3C,I2C,SPI等バリデーション機能搭載 TS3124V
デジタルデバッグ時代のDSO TS3124Vはバス動作のバリデーション…
にサポートするユニークなDSOです。 一般的なDSO機能に加え25種類のバスプロトコルデコードとバスデータを使ったトリガ機能、そしてI²C,I3C,SPI,UART,I2S,SPMI,PDMのバリデーション機能を備えています。 TS3124Vは、Type-C(USB3.0以上)を備えたノートPCに接続してバスパワーで動作するポータブル性能も特徴です。リモートワークや客先での作業にも適していま...
メーカー・取り扱い企業: 立野電脳株式会社
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レギュレーションおよび科学的根拠に基づくアプローチでお客様のプロセスを…
ポールは40年以上にわたるバリデーションサポートの実績をもとに、 重要工程のフィルターバリデーションやシングルユースシステムの使用に 関する多くの現行基準の確立に貢献してきました。 今後も、連続生産など新しい技術の採用をサ...
メーカー・取り扱い企業: Cytiva
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バリデーション支援システム『Validation Ace-M』
PIC/Sにいち早く対応するための無菌空調バリデーション支援システム!
『Validation Ace-M』は、バリデーション測定作業の支援、データ処理、 測定結果の帳票出力が可能な無菌空調バリデーション支援システムです。 音声ガイダンスに従い、フィルタ面の走査ができるため測定の再現性が 向上します。 ...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社大気社 環境システム事業部
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【アプリケーションノート】洗浄バリデーションにおけるTOC法の分析法バ…
TOC法を使った洗浄バリデーションは、設備の清浄度を評価するための重要な手法です。TOC法は、サンプル中の炭素含有量を評価する方法として認められており、設備の清浄度を評価するために使用されます。ICHQ2Bガイダンスに準じて、...
メーカー・取り扱い企業: セントラル科学株式会社
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正確なサンプル回収率ができるように設計された洗浄バリデーション用スワブ…
『洗浄バリデーション用スワブ』は、洗浄バリデーションの特異的(HPLC、UV-Vis、IMS)と 非特異的(TOC)分析方法に適合するよう、正確なサンプル回収率ができるように設計されました。 スワブは様々な希...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社朝日ラボ交易 営業本部
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さまざまなサイズと結合相から選べる!メソッドを迅速に確立することが可能
『生体分子分析用メソッドバリデーションキット』は、 メソッドバリデーションプロセスを簡単にする製品です。 この便利な製品は、重要品質特性のモニタリングに適したカラムを 備えており、メソッドの再現性と堅牢性を確保可能。 ...
メーカー・取り扱い企業: アジレント・テクノロジー株式会社
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高吸水性滅菌バリデーション済ワイプ Qulitec I Wipe
ISO11137に基づき、SAL10^-6を保証!二層の間にできたポケ…
『Qulitec I Wipe』は、Contec社製の高吸水性滅菌バリデーション済 ワイプです。 キルト加工を施し、二層の間にできたポケットで吸水性を向上。 滅菌バリデーション済みの為、ISO11137に基づき、SAL10^-6を保証します。 当製品に、使...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社三ツワフロンテック
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温湿度試験槽の温湿度分布測定をはじめ、室内環境の温湿度比較測定等を行い…
当社が行う『環境試験装置バリデーションサービス』をご紹介いたします。 マイナス80℃~測定可能な「冷蔵庫、冷凍庫の温度比較測定」のほか、 マノスターゲージの校正を行う「差圧計校正」等をご提供。 そのほか、「CFR P...
メーカー・取り扱い企業: 協立電機株式会社
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『恒温・恒湿器・インキュベーターの点検・バリデーションサービス』
メーカー不問。点検・校正の手間を減らし研究を加速。プランナーが年間管理
当社では、恒温・恒湿器やインキュベーターの 『点検・バリデーションサービス』を提供しております。 プランナーが対象機器を年間管理し、適切なバリデーションプランを作成。 メーカー不問で幅広い機器に対応でき、点検・管理の手間を減らすことで 研究の加速は...
メーカー・取り扱い企業: ライフィクスアナリティカル株式会社
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当社では滅菌バリデーション業務や各種の細菌検査・ガスの残留分析も行って…
株式会社ステリテックでは、滅菌バリデーション業務を行っております。 製品が季節に関係なく、滅菌しやすい状態になるように温度と湿度を調整 するためにプレコンディショニングをしたり、減圧することで製品から空気を 抜き、EOGを導入...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ステリテック
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フィルターバリデーションサポートサービス
バクテリアチャレンジテストをはじめ、V-Max試験、BPレシオその他バリデーションに必要な各種試験をプルトコールの作成から試験実施、報告書の作成までサポートいたします。 弊社のレポートは、装置・抗菌活性確認試験結果・チャレンジ菌分散状況・チャレンジ試験検定結果の写真及...
メーカー・取り扱い企業: フィルテック株式会社 鈴鹿支店
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各センサーに校正係数を保存!64チャンネルの温度バリデーション用システ…
『XpertVal64』は、様々なセンサーに対応する温度バリデーション用システムです。 センサーはXpertMon環境モニタリングシステムと互換性があり、 複数のユニットを同期し同時運転が可能。 メカニカルリレーが無く静かな動作で、スタンドアローン...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ライブズ・インターナショナル・ジャパン
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様々な基準に対応した各種バリデーションサービスを実施いたします
当社は、豊富な経験と、世界的なネットワークを活かし、医療改正GMP、FDA、 WHO-GMP、EU-GMP、PIC/Sなどの基準に対応するクリーンルーム関係の 各種バリデーションサービスを行います。 機器構造検査などのIQ項目や風量測定などのOQ項目も対応可能。 最終報告では、改善計画の立案、空調改善計画を立て、それに応じた 工事の施工も行います。 ...
メーカー・取り扱い企業: ピュアテック株式会社 東京営業本部 技術営業部
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バイアル、標準液、洗浄バリデーション用スワブ… どのメーカーのTOC…
洗浄保証付バイアル <クリーンルーム用 Blue TOCバイアル 40mL> 段ボールを持ち込むことができない現場でも使用できる青色のポリプロピレンケース入りのバイアルセット <洗浄バリデーションキット> 洗浄バリデーションに使用するスワブとバイアルのセット <洗浄保証付プレクリーンバイアル> 容器由来の汚染を心配せずにサンプリング可能 <40mL褐色TOCバイアル> ...
メーカー・取り扱い企業: セントラル科学株式会社
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各種クリーンルーム機器対象!フィルタ回りのバリデーションは当社にお任せ…
株式会社忍足研究所では、半世紀以上にわたり積み上げた経験と実績を基に、 空調設備のバリデーション作業を提供しています。 クリーンルーム、クリーンブース、クリーンベンチ、アイソレータ、 エアシャワー、フィルタユニット等、各種クリーンルーム機器が測定対象。 また、風量(風速)測...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社忍足研究所
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インジケータを用いて滅菌性能を確認!全体を統括したマスタープランの作成
『バリデーション』とは、対象となる設備・システム・装置が「期待される 結果を与えることを検証し、文書化すること」です。 プロセスバリデーションを実施する前に4つの適格性評価のステップを完了 しておく...
メーカー・取り扱い企業: バイオメディカ・ソリューション株式会社
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洗浄バリデーションへのTOCの利用が注目されています
TOCは、医薬品・化粧品・医療機器の洗浄バリデーションのための効果的なツールです。洗浄バリデーションにTOCを使用することで、品質向上・リスク低減・効率的な運用を実現できます。TOCは低濃度の有機化合物を迅速に検出するシンプルな分析方法であり、H...
メーカー・取り扱い企業: セントラル科学株式会社
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医薬品工場で不可欠なバリデーションをサポート!試運転から報告書作製まで…
イワコーでは、フレッシュエアーの品質評価「バリデーション」をはじめ、 エアフィルター販売や空調機器のメンテナンスを経験豊富な人材でサポートします。特に医薬品工場では、バリデーションを実施することが義務付けられており試運転から報告書作製までお手伝い...
メーカー・取り扱い企業: イワコー株式会社
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製造工程や方法が、目的とするものを製造するのに適するかどうかを検証する…
今回は製造・品質の現場でよく耳にする「バリデーション」について 案内させていただきます。 バリデーションは、本来、検証・確認・確証・妥当性確認という意味があります。 天びん・はかりにおいてバリデーションとは、医薬品や医療機器の ...
メーカー・取り扱い企業: オーハウス コーポレーション 日本支社
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フィルターバリデーションサポートサービスのご案内! プルトコールの作成…
旭ケミカルスは、産業用工業部品・装備など、ニーズに対応した商品を取扱う「技術商社」です。 フィルテックの『バリデーションサポート』は、バクテリアチャレンジテストをはじめ、 V-Max試験、BPレシオ、その他バリデーションに必要な各種試験を プルトコールの作成から試験実施、報告書の作成までサポートいたします。...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社旭ケミカルス
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コンプライアンスコストを最小化!包括的なシステム適格性評価を提供してい…
当資料では、『BRAVO』のシステムバリデーションをご紹介しています。 「性能適格性評価」や「データインテグリティ」「すぐに使える システム適格性評価」などについて掲載。 BRAVOの光学系は最高水準の精度を達成するよう設計され...
メーカー・取り扱い企業: ブルカージャパン株式会社 オプティクス事業部
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テックスワイプ TOC洗浄バリデーションキット TX3342
サンプルの採取を簡素化するように設計されています
【材質】 ・スワブヘッド:ポリエステル ・ハンドル:ポリプロピレン ・セプタム付きキャップ:ポリエチレン 【入数】 ・40mLガラス製バイアル72個 (TOC<10μg/L) ・TX714Kスワブ144本 (TOC<50μg/L)...【材質】 ・スワブヘッド:ポリエステル ・ハンドル:ポリプロピレン ・セプタム付きキャップ:ポリエチレン 【入数】 ・40mLガラス製バイアル...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社朝日ラボ交易 営業本部
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サンプル分析を始めるために必要なすべてが揃います
『有機 GPC/SEC スタートアップおよびバリデーションキット』があれば、 GPC/SECによるサンプル分析を始めるために必要なすべてが揃います。 広い分子量範囲の標準試料、厳選されたカラム、包括的なユーザーマニュアル のほか、このキット...
メーカー・取り扱い企業: アジレント・テクノロジー株式会社
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医薬品・医療機器の製造と様々な熱プロセスのバリデーションに
当カタログは、株式会社エナが取り扱うKAYEの サーマル・バリデーションシステムを掲載した総合カタログです。 凍結乾燥から乾熱滅菌まで、幅広い熱プロセスの トータル・バリデーションに対応いたします。 【掲載内容】 ■バリデータAVS ■バルブロー...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社エナ
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GPC分析に必要なすべてをセットにしてお届け!検出器用バリデーションキ…
マニュアルのほか、基本的な分析や機器全体のベンチマークテストを 実施することが可能。 また、光散乱、粘度、MALDI検出器のチェック、キャリブレーション、 検証を行うための、検出器用バリデーションキットもあります。 【特長】 ■GPC分析を始めるために必要なすべてをセットにしてお届け ■サンプルの分子量および分布を特定 ■機器のベンチマークテストおよびトラブルシューティング...
メーカー・取り扱い企業: アジレント・テクノロジー株式会社
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お客様の関心事(悩み)を解決!バリデーション作業の根拠を明確に
当資料では、「お客様の関心事」と「当社の提案(提携業務)」を 関連付けてご紹介しています。 「業界規格から紐解く設備・装置のバリデーションマッピング」や、 「お客様の関心事(悩み)を解決する提案」などを詳しく掲載。 導入検討の際に、ご参考にしやすい内容となっております。 ぜひダウンロードしてご覧ください。 【掲載...
メーカー・取り扱い企業: エヌケイエス株式会社 本社
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製品性能の適格性や稼働性能適格性、滅菌線量の監査等を各種掲載しています
当資料では『放射線滅菌バリデーション』についてご紹介しています。 「放射線滅菌バリデーション実施項目」をはじめ「照射容器内線量分布」や、 「滅菌線量設定方法の概要」について、図や表を用いて全2ページで詳しく 掲載。 ...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社コーガアイソトープ
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クラウド解析環境 Phoenix Hosted by サターラ
Phoenix Hosted(ホステッド)でバリデーション済みのクラウ…
★★Phoenix PK/PD解析ソフトウェアにクラウド版が登場★★ Phoenix を始めとする解析ツールの運用には高性能な計算環境が必要とされます。ソフトウェアのバージョンアップやバリデーション,運用中のトラブルシューティングなどの負担も発生するため,解析環境の調達や運用保守にお客様自身が費やしているコストは決して小さくありません。 Phoenix Hosted(フェニックス・ホステ...
メーカー・取り扱い企業: サターラ合同会社 日本支社
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豊富な経験と積み重ねた実績!確かな技術、信頼のバイオ関連動物試験
【サービス内容】 ■バイオアッセイと細胞を用いた力価試験 ・測定法開発 ・測定法最適化 ・測定法バリデーション ■カスタム宿主タンパク測定 ・測定法開発 ・測定法最適化 ・測定法バリデーション ■ロットリリース試験 ・残存宿主DNA ・残存宿主タンパク ・エンドトキシン ...
メーカー・取り扱い企業: メディリッジ株式会社
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補完技術を使用したフェーズに適した分析方法!開発支援サービスのご紹介
当社は、NCEのコンプライアンスに対応しながら臨床段階に適した分析方法と 検証の開発において10年以上の経験と成功した実績をもたらしています。 AR&Dチームは、新しい規制要件、関連する化学及び効率的で正確で信頼性の高い 分析方法の開発に不可欠な分析技術を完全に理解しています。 分析者は、化学者と密接に対話して、要件、RMのモル当量、希釈、試薬の感度/ 安定性、中間体、製品に関す...
メーカー・取り扱い企業: SAI LIFE SCIENCES LIMITED
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皆様の日頃のバリデーションのお悩みをオンラインで解決!
談会」を行っております。 当社は、様々な医薬品・医療機器・再生医療などの製造現場で お客様のご要望に応えてきました。 フィールドで実務を担当する立場から製造設備等に要求される バリデーション(適格性評価・キャリブレーション)の課題について、 お客様の状況に合った解決方法の手がかりを一緒に探ります。 【お客様からのご相談内容(一部)】 ■エヌケイエスWebinarの講義内...
メーカー・取り扱い企業: エヌケイエス株式会社 本社
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多彩な光学干渉フィルターにより 様々なアッセイに対応可能なマイクロプ…
プレートも対応 ○340nmでの測定 UVモデルでは340nm〜からの測定に対応 ○オンボードソフトウエア 装置のコントロール、カーブフィット、数式、データ変換 データのバリデーションなどを全て内蔵ソフトウエアに アッセイプロトコールとして組み、75種類を保存できる ○PCソフトウエア 本体のコントロール及びデータ解析を行う ソフトウエアGen5 for...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社セントラル科学貿易
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超低温195℃から高温420℃まで、さまざまな熱プロセスに対応します!
『バリデータAVS』は、医薬品などの品質保証における熱プロセスの バリデーションを大幅に効率化し、高精度で多彩な機能を誇る先進的な オンライン・バリデーション・システムです。 -195℃から420℃、凍結乾燥から乾熱滅菌プロセスまで、 さまざまな熱プロセスに対応...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社エナ
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【エルガ製品特長】全製品バリデーションサポートプログラム対象
エルガ製品の特長をご紹介!適切な機種の選定で大幅なイニシャルコスト低減…
エルガの純水・超純水装置は全機種バリデーションサポートの対象です。 最上位機種しかサポートしない場合に比べて、適切な機種の選定が できるため当然大幅なイニシャルコストの低減を実現します。 また最上位機種では消耗品の点数も多く...
メーカー・取り扱い企業: ヴェオリア・ジェネッツ株式会社 エルガ・ラボウォーター事業部
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高純度シリカゲル使用HPLCカラム『Mightysilシリーズ』
関東化学のカラムと言えば『Mightysil』高純度シリカゲル基材、フ…
剤表面の極性基(シラノール基)を極限まで不活性化 ■高耐久性 分級精度を高め、圧力損失を抑える ■再現性保証 充填剤バッチおよびカラム間再現性保証 【ラインナップ】 ◆分析バリデーション対応 ◆水100%溶離液対応 ◆LC/MS対応 ◆農薬分析用 ◆DNPH化アルデヒド類測定用 ◆石油製品試験用 …etc 詳細はカタログをダウンロードしていただくか、 お気...
メーカー・取り扱い企業: 関東化学株式会社 バイオケミカル部
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画像処理技術により多様な生産工程や流体制御デバイスをバリデーション
ことができる計測装置であり、 従来の重量測定に対して測定者の手技による影響や環境による計測装置のばらつき・設置制限がないため、ロボットによる流体制御作業や流体制御自動化における全数検査といったバリデーションの対応が可能です。...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社TOLIMS
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医薬品用:各種ガスのろ過滅菌に。バリデーション済みろ過滅菌グレード(0…
【主な特長】 ■液系でのB. diminuta (ATCC19146)を使用したバクテリアチャレンジ試験(1x10^7 cfu/平方センチメートル以上)により、滅菌グレードフィルターとしてバリデーション済み ■エアロゾルのB. diminutaおよびPP7バクテリオファージ(25 nm)を使用したチャレンジ試験でもバリデーション済 ■インライン・スチーム滅菌(SIP)時のフィルターカート...
メーカー・取り扱い企業: Cytiva
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洗浄バリデーションを成功されるためには適切な分析法を選択する必要があり…
製薬会社は、バリデートされた洗浄プログラムの実証を常に求められています。ここでは、洗浄バリデーションプログラムを成功させるための5つの方法をご紹介します。...
メーカー・取り扱い企業: セントラル科学株式会社
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使いやすさと抜群の安定性! 製薬、食品、化学、ポリマーなどのQA/QC…
丈なデザインで、メンテナンス性にも優れています。 【特長】 ■ 研究室から現場のシステムへ、分析メソッドを短時間で移設 ■ メンテナンスコストの節減 ■ 簡単操作の測定メニューと自動化されたバリデーションソフトウェア ■ 欧米の公定分析法、バリデーションプログラムに準拠 ■ 充実のグローバルサポートプログラム ※詳しくはカタログをダウンロードいただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業: サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社/Thermo Fisher Scientific K.K.
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【アプリケーションノート】洗浄バリデーションは、医薬品の品質と安全性を…
洗浄バリデーションでは、目的に応じた適切な分析法を選択することが重要です。 各フェーズ(デザイン、バリデーション、ベリフィケーション)に最適な分析方法を選ぶことで、製品の汚染リスクを最小限に抑えることができます...
メーカー・取り扱い企業: セントラル科学株式会社
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【トピック】FDAプロセスバリデーション・ステージ3の日常管理
TOC計を活用!洗浄バリデーションにおけるQbD1200+の有効性など…
製造プロセスの管理や品質保証に焦点を当てたFDAのプロセスバリデーション ガイダンスにおけるステージ3では、上市品がステージ1及びステージ2の 段階で設計した通りの一貫性のある製品品質となっていることの検証を 要求しています。 この検証のために、プロセ...
メーカー・取り扱い企業: ハックジャパン株式会社
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医薬品・化粧品・健康食品向け生産管理システム「JIPROS」
医薬品・化粧品・健康食品などのプロセス生産モデルに特化した生産管理(E…
OSは、GMP規制を必要とする医薬・化粧品・健康食品などの製造メーカ向けの統合管理(販売・生産・原価)パッケージです。自社製品、OEM製造、併用型など多種な生産形態に対応可能です。医薬系では、バリデーション対応。化粧品・健康食品などは、OEM製造メーカの多くの実績があり、GMP規制要件を意識し導入作業を支援します。最新事例では、タブレットを利用した指図書などの電子化、データの完全性(デンターイン...
メーカー・取り扱い企業: 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部