【資料】ファースト・イン・ヒューマン試験の投与量選択戦略

PR「非臨床における毒性および薬理評価」や「ヒト曝露量の予測」について解説…

ファースト・イン・ヒューマン試験の適切な初回投与量を選択するためには、 定量的なアプローチを用いたヒトの薬物曝露や反応の予測が不可欠です。 本ホワイトペーパーでは、4つの要素から構成される投与量選択の概念的 枠組みについて述べ、in vitro データや動物データに基づくヒトへの 外挿に使用可能な手法やツールを概説。 ぜひ、ご一読ください。 【掲載内容】 ■手探りから始ま...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

注射剤の多品種少量生産に向けたアプローチ【資料進呈】

PRバイオ医薬品などの需要拡大に合わせて、少ない生産量で正確な収率の達成の…

注射剤などの医薬品は、臨床試験段階では通常、商業生産よりもはるかに小規模に製造され、バッチサイズが数千個まで減少するのが一般的です。特に、自己細胞治療のような高度な個別化医療では、治療が患者の細胞に基づいてカスタマイズされるため、バッチサイズはさらに小さくなり、1人の患者に必要な注射剤容器は平均して5～10個程度ともいわれます。 個別化医療の需要の拡大に伴い、医薬品の小規模生産のニーズが高ま...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

研修プログラム『グローバル臨床試験』

実際の場面を想定した研修！リアルな会話事例で臨床試験の実務英語が習得可…

本プログラムでは、グローバル臨床試験計画からプロトコールの作成、 治験マネジメントなど臨床試験の現場で遭遇する実際の場面を 想定したリアルな会話事例をもとに臨床試験の実務英語が修得できます。 各レッスンは、主題に関する対話...

メーカー・取り扱い企業： インターナショナルエジュケーションサービス株式会社 東京本社

研修プログラム『グローバル開発と申請』

FDA申請に至る最重要事項をリアルな対話形式に！実務に即応できる英語表…

『グローバル開発と申請』は、米国での新薬開発を想定し、非臨床から 臨床試験を経て、FDAに申請するシミュレーション会話例による 実践英語研修プログラムです。 新薬の開発において、「非臨床試験」「臨床試験」「申請」及び 「eCTD」など米国でのFDA申請に至る最...

メーカー・取り扱い企業： インターナショナルエジュケーションサービス株式会社 東京本社

研修プログラム『創薬プロセスの流れ』

創薬プロセスの重要事項を英語で学ぶ！実務に即応できる英語力を養成

『創薬プロセスの流れ』は、創薬ターゲットの同定、合成、薬効の スクリーニングおよびアッセイと進み、リードディスカバリーから、 前臨床試験、臨床試験と進む創薬のプロセスを英語で学ぶ 基本プログラムです。 各レッスンは、主題に関する「解説」と内容の理解のチェックや語彙の 養成を中心とし、さらに各種練習問題やディスカッション、...

メーカー・取り扱い企業： インターナショナルエジュケーションサービス株式会社 東京本社

研修プログラム『医薬英語基礎』

専門用語を徹底して習得！研究・開発・品質保証等の各部門スタッフ向けプロ…

『医薬英語基礎』は、探索・前臨床研究、臨床試験から製造にわたる テーマに関する専門用語を徹底して習得できる医薬専門英語の 基礎学習プログラムです。 他の医薬コースやプレゼンテーション、ミーティング、ライティングの スキル研修を組み...

メーカー・取り扱い企業： インターナショナルエジュケーションサービス株式会社 東京本社

研修プログラム『グローバル医薬ビジネス英語』

リアルな対話練習で英語表現力を修得！実務でのコミュニケーション力を養成

』は、製薬企業の組織から、研究開発、 製造承認の申請、生産、マーケティングに至る一連の主要業務に関する実務 英語コミュニケーション力を養成する医薬専門英語基本プログラムです。 創薬研究と臨床試験を中心テーマとしたBook1と新薬の申請、生産、 マーケティングを中心テーマとしたBook2より構成。 専門英語スキルの養成によるグローバル対応力強化にぜひご活用ください。 【特長】...

メーカー・取り扱い企業： インターナショナルエジュケーションサービス株式会社 東京本社

研修プログラム『低分子化合物の新薬開発』

ディスカッション、ロールプレイにより実務に即応できる英語力を養成！

『低分子化合物の新薬開発』は、低分子スクリーニング、創薬標的の同定、 リード最適化、コンビナトリアル・ケミストリーから非臨床試験に至る プロセスの最重要テーマに関する専門英語研修プログラムです。 講師は薬学・バイオロジー等のリサーチの 専門知識・経験を有するネイティブ教師。 クラス内研修では、貴社の特定の研...

メーカー・取り扱い企業： インターナショナルエジュケーションサービス株式会社 東京本社

新薬開発プロセスと主なIES医薬英語研修プログラムの相関表

創薬、前臨床試験、第一相試験などプロセスに分けて各プログラムをご紹介！

当資料は、医薬英語プログラムの相関表を掲載しております。 「海外治験施設監査対応スキル」や「グローバル医薬品安全性と ファーマコビジランス」をご紹介。 当社では一般の英語研修では養成が難しい実践的医薬専門英語スキルを 強化することによって、貴社のグローバル人財開発に貢献しております。 専門英語スキルの養成によるグローバル対応力強化にぜひご活用ください。 【プログラム一覧(抜...

メーカー・取り扱い企業： インターナショナルエジュケーションサービス株式会社 東京本社

研修プログラム『米国における新薬承認申請にかかる薬事』

リアルな対話形式でわかりやすく！シミュレーション会話で実践英語力の向上…

【内容(一部)】 ■Lesson1：IND(新薬臨床試験開始届)を申請する ■Lesson2：IND申請に関してCDER(FDAの医薬品評価センター)の審査を受ける ■Lesson3：NDA(新薬承認申請)の概要を知る ■Lesson4：承認後...

メーカー・取り扱い企業： インターナショナルエジュケーションサービス株式会社 東京本社

研修プログラム『グローバル開発研究』

リアルな対話形式！研究者の実践英語コミュニケーション力を養成

『グローバル開発研究』は、新薬候補物質について、その薬理作用や 安全性等を確認、臨床試験の段階に進める「開発研究」をテーマに 研究者の実践英語コミュニケーション力を養成する専門英語 研修プログラムです。 他の医薬コースやスキル研修、ライティング等のプログラムを 組み合わせ...

メーカー・取り扱い企業： インターナショナルエジュケーションサービス株式会社 東京本社