【資料】ファースト・イン・ヒューマン試験の投与量選択戦略

PR「非臨床における毒性および薬理評価」や「ヒト曝露量の予測」について解説…

ファースト・イン・ヒューマン試験の適切な初回投与量を選択するためには、 定量的なアプローチを用いたヒトの薬物曝露や反応の予測が不可欠です。 本ホワイトペーパーでは、4つの要素から構成される投与量選択の概念的 枠組みについて述べ、in vitro データや動物データに基づくヒトへの 外挿に使用可能な手法やツールを概説。 ぜひ、ご一読ください。 【掲載内容】 ■手探りから始ま...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

注射剤の多品種少量生産に向けたアプローチ【資料進呈】

PRバイオ医薬品などの需要拡大に合わせて、少ない生産量で正確な収率の達成の…

注射剤などの医薬品は、臨床試験段階では通常、商業生産よりもはるかに小規模に製造され、バッチサイズが数千個まで減少するのが一般的です。特に、自己細胞治療のような高度な個別化医療では、治療が患者の細胞に基づいてカスタマイズされるため、バッチサイズはさらに小さくなり、1人の患者に必要な注射剤容器は平均して5～10個程度ともいわれます。 個別化医療の需要の拡大に伴い、医薬品の小規模生産のニーズが高ま...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

機能性表示食品の届出サポート（研究レビュー作成、届出書類作成）

機能性表示食品とは？（費用、期間、研究レビュー・SR作成方法、申請・届…

所では、機能性表示食品の届出に関する研究レビュー作成や 届出サポート・支援・代行を行っております。 御社の商品で機能性を表示するためには何が必要かを簡易的に判断し、 研究レビューの作成や臨床試験の実施・論文投稿などを行います。 機能性表示食品を届け出る時に必要な食経験・動物試験・臨床試験のデータ の読み解きを得意とし、多数のメーカー様から依頼を受けた実績があります。 【特長...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社機能食品研究所