【資料】ファースト・イン・ヒューマン試験の投与量選択戦略

PR「非臨床における毒性および薬理評価」や「ヒト曝露量の予測」について解説…

ファースト・イン・ヒューマン試験の適切な初回投与量を選択するためには、 定量的なアプローチを用いたヒトの薬物曝露や反応の予測が不可欠です。 本ホワイトペーパーでは、4つの要素から構成される投与量選択の概念的 枠組みについて述べ、in vitro データや動物データに基づくヒトへの 外挿に使用可能な手法やツールを概説。 ぜひ、ご一読ください。 【掲載内容】 ■手探りから始ま...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

注射剤の多品種少量生産に向けたアプローチ【資料進呈】

PRバイオ医薬品などの需要拡大に合わせて、少ない生産量で正確な収率の達成の…

注射剤などの医薬品は、臨床試験段階では通常、商業生産よりもはるかに小規模に製造され、バッチサイズが数千個まで減少するのが一般的です。特に、自己細胞治療のような高度な個別化医療では、治療が患者の細胞に基づいてカスタマイズされるため、バッチサイズはさらに小さくなり、1人の患者に必要な注射剤容器は平均して5～10個程度ともいわれます。 個別化医療の需要の拡大に伴い、医薬品の小規模生産のニーズが高ま...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

タンジェンシャルフローろ過総合カタログ

バイオテック｜医薬品分野の開発から製造プロセスまで対応

マット、アルカリで洗浄可能なフォーマットの3つで提供され、優れた性能と特徴により、それぞれのアプリケーションやニーズに対応 ■ TFF システム（マルチ｜シングルユース） ラボ、プロセス開発、臨床試験および商用生産バッチまでの様々なスケールのタンジェンシャルフローろ過（TFF）システムを提供...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

Sartoflow Smart

スマートで簡単 -プロセス開発のためのクロスフローシステム

ケールベンチトップ型クロスフローシステムです。 ワクチン、モノクローナル抗体、組換えタンパク質の精製など、多くのダウンストリームプロセスでこれらのアプリケーションを使用します。 プロセス開発や臨床試験を目的とするラボ環境や現行 GMP 環境での使用にも対応したシステムです。...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

Sartoflow Advanced

高い柔軟性と卓越したクロスフローろ過性能を統合

プロセス開発や臨床試験を目的とするラボ環境や、小規模の製造バッチに、フレキシブルにご使用いただくのに最適なシステムです。 標準オプションが数種類あるため、最適なシステムを入手して、個々のお客様の必要条件にぴったり合っ...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン