【資料】ファースト・イン・ヒューマン試験の投与量選択戦略

PR「非臨床における毒性および薬理評価」や「ヒト曝露量の予測」について解説…

ファースト・イン・ヒューマン試験の適切な初回投与量を選択するためには、 定量的なアプローチを用いたヒトの薬物曝露や反応の予測が不可欠です。 本ホワイトペーパーでは、4つの要素から構成される投与量選択の概念的 枠組みについて述べ、in vitro データや動物データに基づくヒトへの 外挿に使用可能な手法やツールを概説。 ぜひ、ご一読ください。 【掲載内容】 ■手探りから始ま...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

健康食品向け原料『バイオペリン（R）』＜展示会出展＞

PR同時に摂取した成分の生体利用効率の向上が期待でき、健康食品の付加価値が…

『バイオペリン（R）』は、黒胡椒の果実に含まれる 有効成分“ピペリン”を95％で規格した粉末原料です。 わずかな配合量（1回あたり5mg）で、同時に摂取したビタミンやミネラル、 植物由来物質などの生体利用効率（バイオアベイラビリティ）の 向上が期待でき、健康食品メーカー様など多くの採用実績があります。 【特長】 ■水溶性・脂溶性問わず、様々な成分の生体利用効率を促進 ■GMP認証取得工場で製造...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社サビンサジャパンコーポレーション

書籍：新薬開発にむけた臨床試験での適切な投与量設定と有効性評価

～NOAEL・NOEL・MABELによるヒト初回投与量設定と申請資料作…

＜ポイント＞ 前・非臨床試験での信頼性確保にむけたQC/QAの決定版！！ 開発スピードアップからドロップアウトを防ぐための手法が満載！！ ヒト初回投与量設定を含むヒトにおける投与量設定に関するガイドラインの解説 非臨床...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：欧米及びBRICsを中心としたグローバル臨床試験の選択実施

～各国最新臨床開発事情と薬事規制レポート～

national Inc. President　 (牛山 志津子氏 日米臨床開発業務コンサルタント) ■目次 第1章　世界における医薬品・バイオ産業をめぐる環境 第2章　新興国における臨床試験増加の背景 第3章　米国での臨床試験の実施 第4章　EUでの臨床試験実施 第5章　ロシアにおける臨床試験の実施 第6章　インドにおける臨床試験の実施 第7章　中国における臨床試験の実施 ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【書籍】医薬品承認申請と使用するデータ（No.1987BOD）

【技術専門図書】◎ 【申請者】と【審査官】との“ズレ”、“ギャップ”を…

による】医薬品承認申請と使用するデータの管理と信頼性確保 ◎ 「照会事項を最小限にする」、「照会事項を予想する」　ヒントが本書に！ ■本書のポイント １.ＳＥＮＤ申請と非臨床試験の生データの取扱い ２.ｅＣＴＤ申請の実践的対応と品質保証 ３.ＣＴＤ作成で照会事項を最小限にするための記載法とそのポイント ４.ＣＤＩＳＣ対応の申請データパッケージ作成 ５.製造販売承認...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

書籍＋ebook：医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施

～企業/医師主導での差異とミスのないQCレビュー～ ～すぐに使えるフ…

治験実施計画書の記載例 3.　説明文書の項 　3.1　説明文書の一般的記載事項 　3.2　説明文書の記載例 4.　本章で使用した通知関連 第2部　 医師主導（主体）を中心とした医療機器の臨床試験で必要となる主要文書作成の留意点 　はじめに 1.　医療機器と臨床試験 2.　未承認医療機器の臨床試験 3.　治験主要文書の構成と内容 　3.1　治験実施計画書 　3.2　症例報告書 ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook：細胞・組織加工製品の実用化・申請にむけた薬事規制解説

≪ 印 刷 可 能 ≫

欧 州 　１．医薬品にかかわる法体系 　２．先端医療医薬品の規制の枠組み 　３．ATMPに対する規制（Regulation (EC) No 1394/2007の概要） 　４．ATMPの非臨床試験 　５．ATMPの臨床試験 　６．販売承認審査・相談制度 　７．研究開発支援 　８．市販後安全対策 　９．例外規定 　１０．補足...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

承認を見据えた変更に関わるガイドライン・要求事項～具体的評価方法まで徹…

原正久　沢井製薬(株)　ほか全15名 ＜こんなことがわかる！！＞ ・製剤変更を少なくして効率的に設計するには？また、変更したときのBA/BE評価は？ ・開発段階の変更リスクをなくしたい/臨床試験を行いたくない場合はどうすればいいの？ ・溶媒、試薬、金属触媒、出発物質の変更についてどうやって同等性を評価するの？ ・物性に影響を与える場合/与えない場合の製造法の変更はどう同等性を評価する...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【書籍】最新の免疫学(No2121)

【無料試読ＯＫ・専門図書】◎ 次のパンデミックを見据え、ワクチン、治療…

創薬ターゲットとなりうる標的分子の最新研究動向！ 4 ワクチンの新しいモダリティ開発動向 　　　　・mRNAワクチン、組換えVLP（ウイルス様粒子）ワクチン 5 シーズをいかに創薬・臨床試験にまでつなげるか？ 　　 感染症・免疫疾患分野の橋渡し研究の進め方 6 感染症・免疫疾患の治療薬におけるDDSの開発動向と投与経路開発 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】再生医療の開発戦略と最新研究事例集（No1983BOD）

【技術専門図書】◎ “ビジネスチャンスはどこにあるのか？”　“特許状況…

発 第３章　再生医療用足場材料に期待される素材の研究と製品化 第４章　三次元細胞培養の基礎知識と関連技術の構築と製品開発 第５章　ｉＰＳ細胞のしっておくべき基礎知識と最新技術動向 第６章　臨床試験の進め方と治験補償の実際 第７章　再生医療等製品の承認申請・特許戦略のコツ 第８章　GCTP省令に沿った細胞加工施設管理と教育指導 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】ゲノム編集の最新技術（No.2212）

【試読できます】医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物・有用物質生産への活…

用 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ★これからのゲノム編集における課題をどのように克服するか？ 　 最新の技術と豊富な活用事例から紐解く！ (安全性・有効性・DNA修復・臨床試験・規制と特許) ★ 「CRISPR-Casにおける最新の技術動向」・「切らないゲノム編集とは！？」・「疾患メカニズムの原因解明」・「高糖度トマトや水産養殖などのホットトピックス」 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

書籍＋ebook：EXCEL・スプレッドシートの品質保証

＝Excelを使用してGxPデータを管理する場合の最低限の管理方法＝ …

クシートの改定 　9．ワークシートの廃止手順 　10．システム台帳登録 　11．ワークシートの使用方法 　12．記録の保管 　13．本文書の改廃 　14．参考 　改訂履歴 第７章 臨床試験データの信頼性保証 参考文献...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違

日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 〜中国・韓国・台…

症例数設定等における留意点と日本での承認申請に向けた課題 第7章　東アジアにおけるInvestigator site audits（医療機関における監査） 第8章　アジア試験を視野に入れた早期臨床試験の立案と留意点...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook版：東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時

～審査官が考えるアジア治験の問題点と国内差～

びシンガポールでの民族差・動態を比較・考慮した用量設定への方策 本項では日本における国際共同治験の現状、特に東アジア地域における国際共同治験の現状に関し、これまでに国際共同治験のデータを主な臨床試験成績として承認された医薬品の事例等を紹介し、国際共同治験を実施する上での課題等について説明する。(本文抜粋) ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：正しいALCOA原則・実践から治験QMと適合性調査

原資料マネジメントとRisk based monitoring/CAP…

QAからの脱却とスキルアップ 】 ALCOA（CCEA）の問題点と現場に落とし込んだ時の対処法事例 Risk based monitoring（On/Off-site monitoring）と臨床試験でのCAPA対応 治験Quality Managementと欧米査察を見据えた適合性調査との兼ね合い...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook版：医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画

～企業/医師主導での差異とミスのないQCレビュー～ ～すぐに使えるフ…

治験実施計画書の記載例 3.　説明文書の項 　3.1　説明文書の一般的記載事項 　3.2　説明文書の記載例 4.　本章で使用した通知関連 第2部　 医師主導（主体）を中心とした医療機器の臨床試験で必要となる主要文書作成の留意点 　はじめに 1.　医療機器と臨床試験 2.　未承認医療機器の臨床試験 3.　治験主要文書の構成と内容 　3.1　治験実施計画書 　3.2　症例報告書 ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社