【資料】ファースト・イン・ヒューマン試験の投与量選択戦略

PR「非臨床における毒性および薬理評価」や「ヒト曝露量の予測」について解説…

ファースト・イン・ヒューマン試験の適切な初回投与量を選択するためには、 定量的なアプローチを用いたヒトの薬物曝露や反応の予測が不可欠です。 本ホワイトペーパーでは、4つの要素から構成される投与量選択の概念的 枠組みについて述べ、in vitro データや動物データに基づくヒトへの 外挿に使用可能な手法やツールを概説。 ぜひ、ご一読ください。 【掲載内容】 ■手探りから始ま...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

注射剤の多品種少量生産に向けたアプローチ【資料進呈】

PRバイオ医薬品などの需要拡大に合わせて、少ない生産量で正確な収率の達成の…

注射剤などの医薬品は、臨床試験段階では通常、商業生産よりもはるかに小規模に製造され、バッチサイズが数千個まで減少するのが一般的です。特に、自己細胞治療のような高度な個別化医療では、治療が患者の細胞に基づいてカスタマイズされるため、バッチサイズはさらに小さくなり、1人の患者に必要な注射剤容器は平均して5～10個程度ともいわれます。 個別化医療の需要の拡大に伴い、医薬品の小規模生産のニーズが高ま...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

イオン交換樹脂『Ceramic HyperD F』

大幅な容量制限や生産性の制約のある従来の樹脂に対して高い動的結合容量を…

Ceramic HyperD F樹脂は、500リットルを超えるカラムで、治療用タンパク質向けの多数の承認済み生産プロセスおよび多数の臨床／前臨床試験で使用されています。 規制対応ファイル（RSF:Regulatory Support Files）とカラム・パッキング・サポートが利用可能です。 樹脂は、生産準備から本格的な量産まで、50 μ...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

β-NMN（ニコチンアミドモノヌクレオチド）

老化にブレーキを、若返りに加速を！老化や寿命を制御するサーチュインを活…

ンという酵素を活性化させることが研究で判明。 NMNやNAD+は加齢に伴い減少する為、サプリメント等で摂取し増やすことで 老化や寿命を延ばす働きが期待できるとされています。 【ヒト臨床試験　概要】 ■対象者：前糖尿病段階（糖尿病予備軍）で肥満、閉経後の女性（55～75歳） ■対象人数：25人 ■試験期間：10週間のプラセボ試験 ■摂取量：250mg ※詳しくはPDF資...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社公知貿易

健康食品向け原料『バイオペリン（R）』＜展示会出展＞

同時に摂取した成分の生体利用効率の向上が期待でき、健康食品の付加価値が…

【「ifia JAPAN 2024」出展概要】 会期：2024年5月22日（水）～24日（金） 会場：東京ビッグサイト　（ブース番号：1325） 主要製品のご紹介：バイオペリンは新しい臨床試験も加わりました 下記日程で、プレゼンテーションを実施いたします。 日時：5月23日（木）　13:40～13:55 会場：出展者プレゼンテーション会場　第1会場 タイトル：新トレンド：ヌートロピッ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社サビンサジャパンコーポレーション