【資料】ファースト・イン・ヒューマン試験の投与量選択戦略

PR「非臨床における毒性および薬理評価」や「ヒト曝露量の予測」について解説…

ファースト・イン・ヒューマン試験の適切な初回投与量を選択するためには、 定量的なアプローチを用いたヒトの薬物曝露や反応の予測が不可欠です。 本ホワイトペーパーでは、4つの要素から構成される投与量選択の概念的 枠組みについて述べ、in vitro データや動物データに基づくヒトへの 外挿に使用可能な手法やツールを概説。 ぜひ、ご一読ください。 【掲載内容】 ■手探りから始ま...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

健康食品向け原料『バイオペリン（R）』＜展示会出展＞

PR同時に摂取した成分の生体利用効率の向上が期待でき、健康食品の付加価値が…

『バイオペリン（R）』は、黒胡椒の果実に含まれる 有効成分“ピペリン”を95％で規格した粉末原料です。 わずかな配合量（1回あたり5mg）で、同時に摂取したビタミンやミネラル、 植物由来物質などの生体利用効率（バイオアベイラビリティ）の 向上が期待でき、健康食品メーカー様など多くの採用実績があります。 【特長】 ■水溶性・脂溶性問わず、様々な成分の生体利用効率を促進 ■GMP認証取得工場で製造...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社サビンサジャパンコーポレーション

クラウドアプリケーション『Veeva Vault CTMS』

臨床試験全体の効率とパフォーマンスを改善！容易で使いやすいナビゲーショ…

『Veeva Vault CTMS』は、先端のクラウドアプリケーションです。 ライフサイエンス企業の臨床試験情報とプロセスの統合化を容易にし、 臨床試験管理の効率化と臨床試験ポートフォリオ全体を通じた完全な 可視化を実現。 臨床試験プロセス全体における記録の作成とシンプルなナビゲーションを ...

メーカー・取り扱い企業： Veeva Japan株式会社

アプリケーション『Veeva Vault Payments』

より迅速で質の高い臨床試験を実施！複数の試験実施医療機関への支払いを一…

『Veeva Vault Payments』は、臨床試験実施機関への支払いを迅速化し、 すべての臨床試験パートナーへの支払い情報を完全に可視化する クリニカルクラウドアプリケーションです。 「Vault CTMS」とのシームレスな統合により、...

メーカー・取り扱い企業： Veeva Japan株式会社

医薬品の安全性監視プラットフォーム『CLARITY PV』

トランスレーショナル・セーフティとファーマコビジランスのための新しいプ…

医薬品の安全性薬理試験、非臨床毒性試験、臨床安全性試験、および市販後レポートの全ての安全性情報に対してキュレーションを行い統合した、医薬品の安全性監視のためのデータベースです。 医薬品のライフタイム全体にわたる安全性に関するデータが含まれており、医薬品の全ての開発フェーズにおけるトレーサビリティーと安全性シグナルをシームレスにつなげることができます。 【特長】 ■安全性情報のキュレー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社モルシス

統合スイート『Veeva Vault CDMS』

テクノロジー主導のプロセス改善を実現！ダウンタイムや移行作業は発生しま…

Management Suite（CDMS）』は、EDC、 データクレンジング、コーディング、およびレビュー機能を搭載した 統合スイートです。 スタディ構築から実施までを管理して、同一の臨床試験内にあるデータを 完全かつ新しい状態で表示可能。従来のデータマネジメントシステムおよび プロセスを根本から考え直すことで、臨床試験スケジュールを迅速化します。 また、モニタリング／レビュ...

メーカー・取り扱い企業： Veeva Japan株式会社

Veeva Vault Study Startup

医療機関の有効化にかかる期間の短縮を支援！効率的かつ部門横断的なプロセ…

『Veeva Vault Study Startup』は、複雑な統合作業を踏まずに eTMFと臨床試験立ち上げ時に発生する関連文書を自動的に共有できる 臨床試験立ち上げ用アプリケーションです。 一度管理した臨床試験立ち上げ関連文書は、その後さまざまな環境で活用、 閲覧可能。この単一の情報...

メーカー・取り扱い企業： Veeva Japan株式会社

クリニカルアプリケーション『Veeva Vault eTMF』

使いやすい機能と直感的なユーザーインターフェース！リアルタイムなTMF…

【その他の特長】 ■業務に特化したワークフローによって、TMFコンテンツがリアルタイムに管理される ■臨床試験の進行状況、チームのパフォーマンス、TMFの品質に関する 　問い合わせに答えることができる ■モバイルにも最適化されているため、外出時でも申し分なくアクセスできる ■ユーザーは、最小限のトレ...

メーカー・取り扱い企業： Veeva Japan株式会社

ソフトウェア『Cytel』

情報セキュリティ、システムパフォーマンスなどへの様々なリスクに対応

『Cytel』は、臨床試験ソフトウェアとデータ分析を提供するソフトウェアです。 情報セキュリティ、可用性、コンプライアンス、システムパフォーマンスへの リスクに対応。 臨床試験設計のためのインテリジェントなソ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社B7

【事例ご紹介】デジタル化でバイオファーマのラボの業務効率を向上

ラボのデジタル化を加速し、組織全体での知識の共有とコラボレーションを実…

拡大する製品ラインの複雑さと多様性、そして臨床試験プロセスの加速化により、CMCチームは商業製品の上市に向けたクリティカルパスに置かれています。 世界最大級のバイオファーマ企業が、すべてのCMCラボで、すべての治療法（低分子と生物調剤の両方...

メーカー・取り扱い企業： ダッソー・システムズ株式会社

Pinnacle 21 CDISC ソフトウェア byサターラ

規制当局と同じUIと手順で新薬申請のデータ品質をレビュー

Pinnacle 21 は、薬事申請用の臨床試験データを作成するソフトウェアです。25の世界的な大手バイオ製薬企業のうち22社が、Pinnacle21 Enterpriseを導入しています。Pinnalce 21 Entepriseは、米国FD...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

ターゲット・作用機序予測プラットフォーム『CLARITY』

化合物の有効性と安全性のプロファイルを解明！より包括的な予測が可能に！

『CLARITY』は、化合物の有効性と安全性のプロファイルを解明して 作業仮説の立案に役立つ先進的な予測分析プラットフォームです。 化合物の構造から有効性や安全性に関わる作用機序の活性、毒性や安全性 およびADMEパラメーター全般、代謝物とその薬理学的影響といった広範な プロファイリングを予測します。 化合物ライブラリーのバーチャルスクリーニング、標的タンパク質決定後の 解析、...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社モルシス

【導入事例】大鵬薬品工業株式会社様

機密性の高い情報を扱う際に納得のセキュリティレベルを実現したスワンスト…

値の高い新薬を創製し健康に貢献する大鵬薬品工業株式会社様が、 エリアビイジャパンの「SWANStor」を導入した事例を紹介します。 同社では、世界中に点在するCRO(医薬品開発受託機関)に臨床試験を 委託しており、そのプロセスで得られた医薬品の副作用に関する情報を、 社内のウェブシステムに蓄積していました。 副作用情報は非常に機密性が高く、より強固な通信の暗号化や認証を はじめとす...

メーカー・取り扱い企業： エリアビイジャパン株式会社