【資料】ファースト・イン・ヒューマン試験の投与量選択戦略

PR「非臨床における毒性および薬理評価」や「ヒト曝露量の予測」について解説…

ファースト・イン・ヒューマン試験の適切な初回投与量を選択するためには、 定量的なアプローチを用いたヒトの薬物曝露や反応の予測が不可欠です。 本ホワイトペーパーでは、4つの要素から構成される投与量選択の概念的 枠組みについて述べ、in vitro データや動物データに基づくヒトへの 外挿に使用可能な手法やツールを概説。 ぜひ、ご一読ください。 【掲載内容】 ■手探りから始ま...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

注射剤の多品種少量生産に向けたアプローチ【資料進呈】

PRバイオ医薬品などの需要拡大に合わせて、少ない生産量で正確な収率の達成の…

注射剤などの医薬品は、臨床試験段階では通常、商業生産よりもはるかに小規模に製造され、バッチサイズが数千個まで減少するのが一般的です。特に、自己細胞治療のような高度な個別化医療では、治療が患者の細胞に基づいてカスタマイズされるため、バッチサイズはさらに小さくなり、1人の患者に必要な注射剤容器は平均して5～10個程度ともいわれます。 個別化医療の需要の拡大に伴い、医薬品の小規模生産のニーズが高ま...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

臨床検体治験検体輸送用 BARRIAPOUCH バリアパウチ

第三者機関による９５ｋＰａ耐圧試験により、ＩＡＴＡ規格適合確認済みの耐…

「BARRIABOX（バリアボックス）」（＝外装容器）の中に入れて、カテゴリーＢの感染性物質（ＵＮ３３７３）の輸送用２次容器として使用できます。 臨床検体、治験検体輸送用 BARRIAPOUCH (R) は、『カタログをダウンロード』よりご覧頂けます。 ...【特徴】 ○臨床検体、治験検体が安全に輸送できる耐圧・密封パウチ袋（２次容器）です。 ○－４０℃～＋５５℃の温度帯で、９５ｋＰａの内...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社スギヤマゲン

LIBERO W (無線式、電池交換可能モデル)

治験薬の温度管理に最適。 信頼性と簡潔な操作で臨床試験現場に貢献！

臨床試験及び治験薬保管時の温度モニタリング PDF 温度ロガー 治験薬の保管及び管理は、「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬ＧＭＰ）について」や「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCP［Good Clinical Practice］）にて、臨床試験中の温度監視(モニタリング)は重要視されております。エルプロ社のリベロPDF 温度ロガーはCRO(医薬品開発業務受託機関)にて...

メーカー・取り扱い企業： 大隅物流有限会社

感染性物質輸送容器　BARRIABOX　バリアボックス

保冷・耐水・衝撃吸収性に優れたワンダーボード（断熱・緩衝用発泡紙）を使…

折り畳み可能、保管時に場所をとらない保冷容器です。 バリアボックスは、『カタログをダウンロード』よりご覧頂けます。 ...【特徴】 ○保冷・耐水・衝撃吸収性に優れたワンダーボード（断熱・緩衝用発泡紙）を使用。 ○外装の段ボール箱は、降雨試験、落下試験をパス（UN3373試験基準）した耐水性・ 　堅牢性に優れたものを使用。 ○試験管等の1次容器を入れた耐圧パウチ袋（2次容器・別売り）を安...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社スギヤマゲン

【総合カタログ】定温輸送をトータルサポート！『輸送容器2020』

定温輸送、感染性物質の輸送をサポートする「輸送容器」をご紹介。

本カタログは、スギヤマゲンの取り扱う「輸送容器」の総合カタログです。 当社は、定温輸送というシビアな業界で長年培った経験と、医療関連企業300社以上との取引実績、また、開発・製造メーカーとしての製品力を融合し、適切なご提案をいたします。 【 掲載製品（抜粋） 】 ■超高性能保冷・保温輸送容器「BioBox（バイオボックス）シリーズ」 温度変化の激しい環境においても、一定の温度帯を最大1...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社スギヤマゲン

検体保管管理サービス

GMP準拠で、臨床検体をはじめとする様々な検体を保管します！

当社では、各種検体の長期/短期の保管・管理ができる 『検体保管管理サービス』をご提案しております。 治検・臨床試験の検体の長期保管だけでなく、品質を活かした 再生医療分野の細胞・治検薬などの保管にも対応。 また、検体個別管理・検体箱管理・スペース管理など、検体の保管目的や 保管レベル、予算に応じた管...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ファイセル 本社

感染性物質輸送容器『BARRIABOX・BARRIAPOUCH』

検体の三重包装輸送に！特許取得の逆止弁方式により、高い耐圧性能（95k…

「BARRIAPOUCH（バリアパウチ）」「BARRIABOX（バリアボックス）」は、カテゴリーBの病原体、臨床検体、治験検体が安全に輸送できる耐圧パウチ袋および外装容器です。 バリアパウチは特許取得の逆止弁方式により、接着性能に依存しない構造を実現。高温でも低温でも耐圧性能をキープできる上、封をするのも簡単です。 「IATA包装基準650（PI650）」に適合。日本国内および海外の第三者...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社スギヤマゲン