脂質ナノ粒子の開発を上流から下流まで網羅する『Sunシリーズ』

PR製剤条件のスクリーニングからスケールアップ、GMP製造までをシームレス…

脂質ナノ粒子（LNP）の開発は多くの課題に直面します。 製剤を作製し、最適化し、臨床試験のためのスケールアップは、 コストがかかる上に複雑で、時間との戦いでもあります。 弊社のLNPソリューションは、LNPの合成と特性解析の 全てのステップを加速化するようにデザインされています。 Sunscreenは、コストと時間を削減し、6時間以内に最大96のユニークな LNP製剤を生成することで、LNP製...

メーカー・取り扱い企業： Unchained Labs株式会社

【資料】ファースト・イン・ヒューマン試験の投与量選択戦略

PR「非臨床における毒性および薬理評価」や「ヒト曝露量の予測」について解説…

ファースト・イン・ヒューマン試験の適切な初回投与量を選択するためには、 定量的なアプローチを用いたヒトの薬物曝露や反応の予測が不可欠です。 本ホワイトペーパーでは、4つの要素から構成される投与量選択の概念的 枠組みについて述べ、in vitro データや動物データに基づくヒトへの 外挿に使用可能な手法やツールを概説。 ぜひ、ご一読ください。 【掲載内容】 ■手探りから始ま...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

サターラ臨床薬理コンサルティングサービス

医薬品開発の安全性と有効性を最適化

有効性評価を目的とした試験のデザイン、データの収集、監督機関のニーズの予測を確実に実施できます。評価を活用することで、実施か中止かの決定が可能となり、医薬品開発サイクルが強化されます。また、一部の臨床試験を最小化、あるいは削除できる可能もあります。 【臨床薬理のギャップ分析における課題検討】 追加のエビデンスが必要か？エビデンスが必要な場合、取得手法として最適なのは新規試験の実施か、それと...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

Certara コンサルティング

日本国内向けコンサルティングサービス！M&Sに対するニーズの一層の高ま…

【サービス内容（一部）】 ＜PBPK M&S コンサルティング＞ ■治験相談、承認申請、照会事項対応支援 ■厚生労働省の薬物相互作用ガイドラインに即した薬物相互作用リスクの予測 ■小児臨床試験における初回投与量の予測 ■剤形変更の薬物吸収に対する影響評価 ■非臨床成績に基づくPBPK-PDモデルを通した臨床薬力学的（PD）応答の予測 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

大動物（マイクロブタ）非臨床試験のコーディネート

実験動物メーカーと連携し、実験用ミニブタを用いた非臨床試験をサポート

非臨床試験で多く行われるラットやマウスを用いた小動物試験は、低コスト・低難易度での試験が可能な一方、その結果はヒトに 用いた場合と大きく異なることも少なくなく、より信頼性の高い試験を行うためには大動物を用...

メーカー・取り扱い企業： クリノ株式会社

ヒト臨床試験事業

ヒト臨床試験はおまかせください！

オルトメディコは食品CROとしてヒト臨床試験 (ヒト試験) をサポートしており、製品の有効性・安全性を第三者機関として評価します。機能性表示食品制度が施行され、機能性を示すにはヒトで臨床試験を実施しなければならないことが当たり前となってきま...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社オルトメディコ 企画部

岩瀬コスファ株式会社　『受託試験（ビオックス）事業』　事業紹介

ひとに対する安全性と有効性をお客様とともにとことん追求します

【事業概要】 ■臨床試験 　日本をはじめとする各国のモニターによる安全性試験（パッチテスト、RIPT等） 　および有効性試験（ヒト、i n v i t r oなど）を受託しています。 　また、化粧品の表示にかかわる...

メーカー・取り扱い企業： 岩瀬コスファ株式会社

製剤開発支援サービス

原薬開発から商用生産までトータルソリューションを提供

当社では、近未来を意識した新規製剤技術並びに連続生産技術による 新たなビジネスシーン実現を支援しております。 非臨床試験・薬物吸収性評価・臨床試験・BE試験・申請業務を含む 包括的なサポートを一元化で支援。 CDMOとして培ってきた確かな製剤技術、製品品質と製剤開発のノウハウを 駆使した提案型ビジネス支援...

メーカー・取り扱い企業： シミックCMO株式会社

機能性表示食品の届出サポート（研究レビュー作成、届出書類作成）

機能性表示食品とは？（費用、期間、研究レビュー・SR作成方法、申請・届…

所では、機能性表示食品の届出に関する研究レビュー作成や 届出サポート・支援・代行を行っております。 御社の商品で機能性を表示するためには何が必要かを簡易的に判断し、 研究レビューの作成や臨床試験の実施・論文投稿などを行います。 機能性表示食品を届け出る時に必要な食経験・動物試験・臨床試験のデータ の読み解きを得意とし、多数のメーカー様から依頼を受けた実績があります。 【特長...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社機能食品研究所

試験受託サービス『新化学物質のための試験委託』

新化学物質登録に必要な安全性試験を承ります！

アジアンエクスプレスでは、「管理弁法」第19条の要求に従い、 化学品試験に関する国家標準（GB）に規定された方法に基づいて、 新化学物質申告のための試験を承ります。 【サービス内容】 ■簡易申告用基本3試験 ■常規申告用各種試験 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...【中国境内試験機構の資質】 ■新化学物質の境内試験機構は、環境保護部の検査を...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アジアンエクスプレス

第三者監査（製薬・医療機器企業様向け）

PQEは広い地理的範囲をカバーし、タイムリーかつ効率的な監査実施をサポ…

品および半製品製造業者 OEMメーカー 受託製造組織 受託試験機関 滅菌設備 流通業者および物流業者 ソフトウェアアプリケーションサプライヤ（PDAおよびTick-it認定審査員） 臨床試験センター 製品および施設の取得に関するデューデリジェンス（品質）...

メーカー・取り扱い企業： PQE Japan株式会社

薬事戦略・開発戦略　コンサルティングサービス

医薬品開発に関する様々な業務をお任せください

当社では、薬事戦略・開発戦略コンサルティングを行っております。 薬事・CMC・非臨床・臨床開発の各専門スタッフが、医薬品の開発早期から 承認取得までのすべてのステージにおける開発業務を支援いたします。 ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。 【業務概要】 ■医薬品開発に関する以下の業務 　・薬事戦略及び承認申請戦略立案・評価・助言 　・臨床開発戦略立案・評価・助言 ...

メーカー・取り扱い企業： コアメッド株式会社

企業・研究機関向け睡眠研究支援サービス

睡眠の質を脳波で調べる！睡眠に関する幅広い試験・研究をサポートします

当社が提供する『企業・研究機関向け睡眠研究支援サービス』では、 客観的データと世界的研究者の知見によって、製品開発や効果検証などの 研究をサポートさせていただきます。 臨床レベルの精度と、在宅計測が可能な実用性の両立を実現。 独自開発した測定器の計測精度は、従来のゴールドスタンダードである PSG検査並みで、身体の動きから睡眠を“推定“する活動量計とは異なり、 睡眠の質に関する...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社S'UIMIN

医薬品　受託開発サービス

臨床開発から製造販売後までフルラインでサービスを提供！

ください。 【特長】 ■目的に合わせた適切な開発手段・環境をご提供 ■製造販売後も、適切な安全性情報管理体制をご提供 ■製造販売後も、各企業の目的に合わせた適切な製造販売後調査・ 　臨床試験などの実施体制をご提供 ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社

Integrated Drug Development（iDD）

医薬品開発を成功に導き、開発品の価値を向上させるゲーム・チェンジャー！

って 意思決定の最適化を支援。 特定の開発品目や計画、ポートフォリオの支援だけでなく、ライセンス契約や デュー・デリジェンスに関する助言、医薬品開発チームへの参画など、 承認申請や新規臨床試験の開始を目指す開発計画のパートナーとして 様々なサービスを提供しています。 【iDDチームが支援する重要な意思決定（一部）】 ■定量的知見を活かしたポートフォリオのGo/No Go 判断...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

GMPサービス

探索から臨床試験の治験用原薬まで！構造を微調整する構造最適化にも対応い…

東京化成工業では『GMPサービス』を承っております。 候補化合物の合成、さらに前臨床試験用原薬や治験用原薬の スケールアップまで対応可能です。 また、3万種以上の化学品を供給する試薬メーカーだからできる 少量スケール合成があります。豊富な試薬原料を常時保有し、これらを 利...

メーカー・取り扱い企業： 東京化成工業株式会社

規制関連業務（承認申請対応など）

医薬品等の規制対応戦略の策定から必要な書類の作成・レビュー・申請に至る…

【製薬分野サポート】 ◆薬事・戦略開発 - 薬事戦略マスタープランとフィージビリティースタディ（世界規模での戦略的サポート） - 生物学的同等性試験デザインレビュー - 開発全体計画 - 臨床試験サポート ◆販売承認のための薬事規制サポート - 医薬品登録申請のフルサポート - 医薬品のライフサイクル管理（各規制当局への変更管理） - その他各種の書類作成・電子申請 【医療機器サポート】...

メーカー・取り扱い企業： PQE Japan株式会社

非臨床コンサルティング・メディカルライティング

抗悪性腫瘍薬、認知症治療薬など幅広い領域において実績を有する担当者が専…

開発案件数に対して社内リソースが足りない、申請に役立つ客観的な意見が聞きたいなどお客さまのニーズに柔軟に対応し、研究開発や承認申請に関わる種々の業務をサポート致します。 ...■コンサルティング ・探索研究からPI開始までの計画・立案・プロジェクトマネージメント ・遺伝子治療領域における開発計画立案・PMDA対応 ・生物学的同等性試験の計画・立案・評価 ・母集団薬物動態解析の計画・...

メーカー・取り扱い企業： シミックファーマサイエンス株式会社 シミックバイオリサーチセンター、神戸ラボラトリー、札幌ラボラトリー

サービス『コンサルティングサービス』

異分野技術情報を含めた多角的な解析・検討を重ね解決プランを提案！

『コンサルティングサービス』は、お客様の様々な課題に対し、幅広い分野 での実績を持ったコンサルタントが、豊富な経験とアイデアで支援する サービスです。 ご依頼いただいた課題領域にもっとも精通したコンサルタントを中心に 検討チームを編成し、課題分析、関連技術情報の収集・整理のプロセスを 経て、解決のための具体的な研究・開発テーマを設定します。 さらに、お客様のご要望に応じてラボ試...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社テクノプロ　テクノプロ・R＆D社 本社

GOKOの画像解析サービスで 血流改善効果、血管拡張を実証します

光学メーカーの画像解析サービスで 製品の効果、研究成果を実証しません…

■「自社製品の血流改善効果を確認したい」 指先、頭皮、足裏など　ミクロレベルで血流測を計測できます。 「臨床試験前に、少人数、低予算でプレテストしたい」等のご要望にお応えします。 ■「肌のキメを数値化して、自社化粧品の効果をPRしたい」 「皮溝の面積を算出してほしい」「広告用の撮影を行いたい」など ...

メーカー・取り扱い企業： GOKO映像機器株式会社 本社

CDP社　事例集

臨床試験でも使用できる、すべてを搭載した"インヘーラー"などの開発事例…

当資料は、zenius株式会社が取り扱う、CDP社の事例集です。 ペイシェント・フレンドリーなパッケージング「BeeBetter」や 針刺し事故を防止する、好適なニードルプロテクションシステム 「RAUSAFE」などの開発事例を掲載。 ぜひ、ご一読ください。 【掲載事例】 ■AVON ■BeeBetter ■diialog AUTO-INJECTOR ■diialog...

メーカー・取り扱い企業： zenius株式会社 東京本社