注射剤の多品種少量生産に向けたアプローチ【資料進呈】

PRバイオ医薬品などの需要拡大に合わせて、少ない生産量で正確な収率の達成の…

注射剤などの医薬品は、臨床試験段階では通常、商業生産よりもはるかに小規模に製造され、バッチサイズが数千個まで減少するのが一般的です。特に、自己細胞治療のような高度な個別化医療では、治療が患者の細胞に基づいてカスタマイズされるため、バッチサイズはさらに小さくなり、1人の患者に必要な注射剤容器は平均して5～10個程度ともいわれます。 個別化医療の需要の拡大に伴い、医薬品の小規模生産のニーズが高ま...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

【資料】ファースト・イン・ヒューマン試験の投与量選択戦略

PR「非臨床における毒性および薬理評価」や「ヒト曝露量の予測」について解説…

ファースト・イン・ヒューマン試験の適切な初回投与量を選択するためには、 定量的なアプローチを用いたヒトの薬物曝露や反応の予測が不可欠です。 本ホワイトペーパーでは、4つの要素から構成される投与量選択の概念的 枠組みについて述べ、in vitro データや動物データに基づくヒトへの 外挿に使用可能な手法やツールを概説。 ぜひ、ご一読ください。 【掲載内容】 ■手探りから始ま...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

導入実績(一般企業健康系-臨床試験会社関連)

■世界トップレベルの血流の見え方 ■解析ソフトはイギリス製で欧州の医…

導入実績(一般企業健康系-臨床試験会社関連) ＜活用用途＞血管血流に関する臨床試験 インターフェイス(株) (株)オルトメディコ (株)ＴＥＳホールディングス ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社徳 NPO法人 毛細血管・研究会

Confidence ウイルスクリアランスサービス

ウイルスクリアランスプロセスの最適化、デザイン、バリデーション

ウイルス汚染の懸念が高まるにつれ、バイオ医薬品メーカーはウイルスクリアランスプロセスの有効性を検証する事が必須となっています。 ザルトリウスのConfidenceウイルスクリアランスサービスは、精製工程をサポートするプロセス設計と最適化に関する専門家によるコンサルティングを提供しています。 精製度の高いウイルスストックを使用して、堅牢で信頼性の高い結果を保証し、6週間という迅速な所要時間を実現...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

PDF温度ロガー LIBERO Ti1

医薬品GDPガイドラインに準拠したPDF温度ロガー ６段階アラーム設…

治験や臨床試験、医薬品輸送・保管時におけるGDPガイドラインに準拠したPDF温度ロガーで品質管理者の負担軽減にお役立て頂けます。...

メーカー・取り扱い企業： 大隅物流有限会社

導入実績(一般企業医療系-研究所関連)

■世界トップレベルの血流の見え方 ■解析ソフトはイギリス製で欧州の医…

導入実績(一般企業医療系-研究所関連) ＜活用用途＞製薬関係の血管血流に関する臨床試験 小林製薬(株) 大鵬薬品工業(株) 日東薬品工業(株) 丸善製薬(株) マルホ(株) 御木本製薬(株)...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社徳 NPO法人 毛細血管・研究会