【資料】ファースト・イン・ヒューマン試験の投与量選択戦略

PR「非臨床における毒性および薬理評価」や「ヒト曝露量の予測」について解説…

ファースト・イン・ヒューマン試験の適切な初回投与量を選択するためには、 定量的なアプローチを用いたヒトの薬物曝露や反応の予測が不可欠です。 本ホワイトペーパーでは、4つの要素から構成される投与量選択の概念的 枠組みについて述べ、in vitro データや動物データに基づくヒトへの 外挿に使用可能な手法やツールを概説。 ぜひ、ご一読ください。 【掲載内容】 ■手探りから始ま...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

注射剤の多品種少量生産に向けたアプローチ【資料進呈】

PRバイオ医薬品などの需要拡大に合わせて、少ない生産量で正確な収率の達成の…

注射剤などの医薬品は、臨床試験段階では通常、商業生産よりもはるかに小規模に製造され、バッチサイズが数千個まで減少するのが一般的です。特に、自己細胞治療のような高度な個別化医療では、治療が患者の細胞に基づいてカスタマイズされるため、バッチサイズはさらに小さくなり、1人の患者に必要な注射剤容器は平均して5～10個程度ともいわれます。 個別化医療の需要の拡大に伴い、医薬品の小規模生産のニーズが高ま...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

β-NMN（ニコチンアミドモノヌクレオチド）

老化にブレーキを、若返りに加速を！老化や寿命を制御するサーチュインを活…

ンという酵素を活性化させることが研究で判明。 NMNやNAD+は加齢に伴い減少する為、サプリメント等で摂取し増やすことで 老化や寿命を延ばす働きが期待できるとされています。 【ヒト臨床試験　概要】 ■対象者：前糖尿病段階（糖尿病予備軍）で肥満、閉経後の女性（55～75歳） ■対象人数：25人 ■試験期間：10週間のプラセボ試験 ■摂取量：250mg ※詳しくはPDF資...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社公知貿易