【資料】ファースト・イン・ヒューマン試験の投与量選択戦略

PR「非臨床における毒性および薬理評価」や「ヒト曝露量の予測」について解説…

ファースト・イン・ヒューマン試験の適切な初回投与量を選択するためには、 定量的なアプローチを用いたヒトの薬物曝露や反応の予測が不可欠です。 本ホワイトペーパーでは、4つの要素から構成される投与量選択の概念的 枠組みについて述べ、in vitro データや動物データに基づくヒトへの 外挿に使用可能な手法やツールを概説。 ぜひ、ご一読ください。 【掲載内容】 ■手探りから始ま...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

注射剤の多品種少量生産に向けたアプローチ【資料進呈】

PRバイオ医薬品などの需要拡大に合わせて、少ない生産量で正確な収率の達成の…

注射剤などの医薬品は、臨床試験段階では通常、商業生産よりもはるかに小規模に製造され、バッチサイズが数千個まで減少するのが一般的です。特に、自己細胞治療のような高度な個別化医療では、治療が患者の細胞に基づいてカスタマイズされるため、バッチサイズはさらに小さくなり、1人の患者に必要な注射剤容器は平均して5～10個程度ともいわれます。 個別化医療の需要の拡大に伴い、医薬品の小規模生産のニーズが高ま...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

高精度粉体充填システム『エクセロドーズ S』

賦形剤を使用せずに原薬を精密にカプセルに充填！画期的な自動充填システム

「エクセロドーズシステム」は、臨床試験および少量生産時における 製剤を簡単に、また精密に製造するシステムです。 当システム独自の技術により、原薬だけをカプセルに充填することが 可能となり、原薬と賦形剤との適合性試験および予備...

メーカー・取り扱い企業： ロンザ株式会社

モジュラーソリューション『Moduline』

最高出力6,000uph！シングル前面ウィンドウから容易なアクセスが可…

ラーデザイン ■アイソレーターと同じデザインでバイアル、シリンジ、 　カートリッジのプロセスが可能 ■無菌と毒性の無菌製剤に好適 ■前面側のHEPAフィルターの交換が容易で安全 ■小規模臨床試験用及び大量生産も可能 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： ステリ ジャパン株式会社